CM-101 bij PSC-patiënten - De SPRING-studie
29 juni 2026 bijgewerkt door: ChemomAb Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 2a-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CM-101 bij proefpersonen met primaire scleroserende cholangitis - de SPRING-studie
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van CM-101 te beoordelen bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bestaan uit een screeningperiode, een dubbelblinde (DB) behandelingsperiode, een open-label (OL) behandelingsperiode en een follow-upperiode voor de veiligheid. Tijdens de DB-behandelingsperiode krijgen de proefpersonen 5 totale doses van het onderzoeksgeneesmiddel (IP of placebo) eens in de 3 weken (Q3W) voor een dekking van 15 weken. Na voltooiing van de DB-behandelingsperiode kunnen proefpersonen ervoor kiezen om zich in te schrijven voor een OL-behandelingsperiode. Tijdens de OL-behandelingsperiode krijgen proefpersonen een dosis IP Q3W gedurende 11 toedieningen voor een dekking van 33 weken, resulterend in een gecombineerde totale dekking van maximaal 48 weken.
Proefpersonen die ervoor kiezen om de behandeling niet voort te zetten in de OL-doseringsperiode, ondergaan een End of Treatment (EOT)-DB-bezoek in week 15 (dag 105), een veiligheidsopvolggesprek in week 21 (dag 147) en een einde studiebezoek (EOS) in week 27. In aanmerking komende proefpersonen die de behandeling in de OL-behandelingsperiode voortzetten, krijgen CM-101 in een dosis van 10 mg/kg of 20 mg/kg vanaf week 15 (OL-behandeling 1), en de proefpersonen ondergaan een EOT-OL-bezoek in week 48 (dag 336), een veiligheidsopvolggesprek in week 54 (dag 378) en een EOS-bezoek in week 60 (dag 420).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
-
Hanover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël
- Soroka MC - site P23
-
Be’er Ya‘aqov, Israël
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
-
Haifa, Israël
- Carmel - site P27
-
Haifa, Israël
- Rambam MC - site P22
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Ein Kereme - site P21
-
Jerusalem, Israël
- Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
-
Nahariya, Israël
- Galilee Medical Center - site P24
-
Nazareth, Israël
- EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
-
Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center - site P31
-
Tel Aviv, Israël
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona - site P67
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Free Hospital - site P01
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
-
-
WYK
-
Leeds, WYK, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816-5202
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University - site P77
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital - site P95
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138-1741
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center - site P72
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth - site P94
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PSC van het grote kanaal met een duur van> 24 weken
- Geen significante klinische zorg voor cholangiocarcinoom op basis van klinische, laboratorium- of beeldvormende bevindingen
- Proefpersonen met gelijktijdige IBD moeten recente colonoscopie ondergaan met biopsie die bevestigt dat er geen dysplasie of kanker is.
- Proefpersonen met IBD moeten in remissie zijn en een stabiele ziekte hebben
- ConMed stabiel ≥12 weken voorafgaand aan randomisatie (inclusief stabiele dosis)
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptiemethode vanaf het screeningsbezoek tot 18 weken na de laatste dosis
- ICF kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante oorzaken of manifestaties van andere scleroserende cholangitis dan PSC
- Patiënt die gepland is voor of na een levertransplantatie
- Patiënten met tekenen van levercirrose
- Geschiedenis van cholangiocarcinoom of een hoog klinisch vermoeden voor cholangiocarcinoom
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anti-humaan CCL24 monoklonaal antilichaam (CM-101)
Anti-humaan CCL24 monoklonaal antilichaam CM-101 intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (±5 minuten)
|
Anti-humaan CCL24 monoklonaal antilichaam (CM-101) 100 mg intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (±5 minuten)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - intraveneuze infusie
|
Placebo - intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsgerelateerde eindpunten – aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Dubbelblinde (DB) behandelingsperiode van 15 weken
|
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), waaronder veranderingen in de vitale functies, veranderingen in klinische veiligheidslaboratoria en evaluatie van reacties op de infusieplaats.
|
Dubbelblinde (DB) behandelingsperiode van 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALP-responspercentages
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met week 15
|
ALP-responspercentages, gedefinieerd als verlaging van ALP tot 1,3 x bovengrens van normaal (ULN), of een combinatie van ALP-verlaging tot 1,5-1,3
x ULN met een minimum van 40%
|
Verandering vanaf baseline tot en met week 15
|
|
Percentage verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline tot en met week 15
|
Percentage verandering in leverenzymen (alanine-aminotransferase [ALT]), aspartaataminotransferase [AST] en gamma-glutamyltransferase [GGT])
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot en met week 15
|
|
Verandering in leverfibrose-markers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met week 15
|
Leverfibrose-markers zoals gemeten door pro-peptide van type collageen (PRO-C3) en pro-peptide van type V collageen (PRO-C5)
|
Verandering vanaf baseline tot en met week 15
|
|
Opheldering van het serum Farmacokinetiek (PK) Profiel - C0
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Pre-dosis plasmaconcentratie
|
Tot 60 weken
|
|
Opheldering van het serum Farmacokinetiek (PK) Profiel - Cmax
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie
|
Tot 60 weken
|
|
Opheldering van het serum Farmacokinetiek (PK) Profiel - AUC∞
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend als: AUC∞ = AUClast + Clast/λz, waarbij AUClast de laatst meetbare concentratie is.
|
Tot 60 weken
|
|
Opheldering van het serum Farmacokinetiek (PK) Profiel - t½
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd, gedefinieerd als 0,693/λz
|
Tot 60 weken
|
|
Ontwikkeling van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: 15 weken
|
Evaluatie van de ontwikkeling van ADA's na herhaalde toediening van anti-humaan CCL24 monoklonaal antilichaam (CM-101)
|
15 weken
|
|
Ontwikkeling van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Evaluatie van de ontwikkeling van ADA's na herhaalde toediening van anti-humaan CCL24 monoklonaal antilichaam (CM-101)
|
48 weken
|
|
Beoordeling van farmacodynamische (PD) parameters - Serum CCL24-niveaus
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Serum CCL24-niveaus
|
Tot 60 weken
|
|
Beoordeling van farmacodynamische (PD) parameters - Inflammatoire markerniveaus van cytokines
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Inflammatoire markerniveaus van cytokines
|
Tot 60 weken
|
|
Beoordeling van farmacodynamische (PD) parameters - Inflammatoire markerniveaus van interleukinen
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Inflammatoire markerniveaus van interleukinen
|
Tot 60 weken
|
|
Beoordeling van farmacodynamische (PD) parameters - Eencellige ribonucleïnezuursequencing uit volbloedmonsters
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Eencellige ribonucleïnezuursequencing uit volbloedmonsters
|
Tot 60 weken
|
|
Beoordeling van farmacodynamische (PD) parameters - IgG4-niveaus
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
IgG4-niveaus zullen vóór de dosis worden geëvalueerd
|
Tot 60 weken
|
|
Beoordeling van farmacodynamische (PD) parameters - IgG1-niveaus
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
IgG1-niveaus zullen vóór de dosis worden geëvalueerd
|
Tot 60 weken
|
|
Niveaus van alkalisch fosfaat (ALP).
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot en met week 15
|
Serum-ALP-niveaus per behandelcohort
|
Verandering vanaf de basislijn tot en met week 15
|
|
Opheldering van het serumfarmacokinetiekprofiel (PK) - Tmax
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Tijd om de waargenomen maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
Tot 60 weken
|
|
Opheldering van het serumfarmacokinetiekprofiel (PK) - AUClast
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot het laatste tijdstip met een meetbare concentratie na dosering, berekend door lineaire op-logaritmische neerwaartse trapeziumvormige sommatie.
|
Tot 60 weken
|
|
Opheldering van het serumfarmacokinetiek (PK) profiel - λz
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Eliminatiesnelheidsconstante, bepaald door lineaire regressie van de eindpunten van de ln-lineaire plasmaconcentratie-tijdcurve
|
Tot 60 weken
|
|
Veiligheidsgerelateerde eindpunten: aantal deelnemers met abnormale veranderingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Dubbelblinde (DB) en open-label (OL) behandelingsperioden van 48 weken
|
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), waaronder abnormale veranderingen in de vitale functies.
|
Dubbelblinde (DB) en open-label (OL) behandelingsperioden van 48 weken
|
|
Veiligheidsgerelateerde eindpunten - aantal deelnemers met abnormale veranderingen in de resultaten van klinische veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: Dubbelblinde (DB) en open-label (OL) behandelingsperioden van 48 weken
|
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), inclusief veranderingen in klinische veiligheidslaboratoria.
|
Dubbelblinde (DB) en open-label (OL) behandelingsperioden van 48 weken
|
|
Veiligheidsgerelateerde eindpunten – aantal deelnemers met reacties op de infusieplaats
Tijdsspanne: Dubbelblinde (DB) en open-label (OL) behandelingsperioden van 48 weken
|
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), inclusief evaluatie van reacties op de infusieplaats.
|
Dubbelblinde (DB) en open-label (OL) behandelingsperioden van 48 weken
|
|
Verbeterde scorewaarde voor leverfibrose (ELF).
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot en met week 15
|
ECM-markerset bestaande uit weefselremmer van metalloproteïnasen 1 (TIMP-1), amino-terminale propeptide van type III procollageen (PIIINP) en hyaluronzuur (HA)
|
Verandering vanaf de basislijn tot en met week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM-101-PSC-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .