CM-101 u pacientů s PSC – jarní studie
29. června 2026 aktualizováno: ChemomAb Ltd.
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost CM-101 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou – jarní studie
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a aktivitu CM-101 u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude skládat ze screeningového období, dvojitě zaslepeného (DB) léčebného období, otevřeného (OL) léčebného období a bezpečnostního následného období. Během období léčby DB dostanou subjekty 5 podání celkové dávky studovaného léku (IP nebo placebo) jednou za 3 týdny (Q3W) po dobu 15 týdnů. Po dokončení období léčby DB se subjekty mohou rozhodnout zapsat se do období léčby OL. V období léčby OL budou subjekty dostávat dávku IP Q3W pro 11 podání po dobu 33 týdnů, což vede ke kombinovanému celkovému pokrytí až 48 týdnů.
Subjekty, které se nerozhodly pokračovat v léčbě v období dávkování OL, podstoupí návštěvu End of Treatment (EOT)-DB v týdnu 15 (den 105), bezpečnostní následnou výzvu v týdnu 21 (den 147) a End of Treatment návštěvy studie (EOS) v týdnu 27. Způsobilí jedinci, kteří pokračují v léčbě v období OL léčby, dostanou CM-101 buď v dávce 10 mg/kg nebo 20 mg/kg počínaje týdnem 15 (OL léčba 1) a jedinci podstoupí návštěvu EOT-OL v týdnu 48 (den 336), bezpečnostní následná výzva v týdnu 54 (den 378) a návštěva EOS v týdnu 60 (den 420).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka MC - site P23
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
-
Haifa, Izrael
- Carmel - site P27
-
Haifa, Izrael
- Rambam MC - site P22
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein Kereme - site P21
-
Jerusalem, Izrael
- Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Medical Center - site P24
-
Nazareth, Izrael
- EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center - site P31
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
-
Hanover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
-
London, Spojené království
- The Royal Free Hospital - site P01
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
-
Plymouth, Spojené království
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
-
-
WYK
-
Leeds, WYK, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816-5202
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University - site P77
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital - site P95
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138-1741
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center - site P72
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Virginia Commonwealth - site P94
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona - site P67
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PSC velkých kanálků trvající > 24 týdnů
- Na základě klinických, laboratorních nebo zobrazovacích nálezů neexistuje žádný významný klinický problém pro cholangiokarcinom
- Subjekty se současnou IBD musí mít nedávnou kolonoskopii s biopsií, která nepotvrdila žádnou dysplazii nebo rakovinu.
- Subjekty s IBD musí být v remisi a mít stabilní onemocnění
- ConMed stabilní ≥12 týdnů před randomizací (včetně stabilní dávky)
- Ženy ve fertilním věku, účinná metoda antikoncepce od screeningové návštěvy do 18 týdnů po poslední dávce
- Schopný porozumět a podepsat ICF
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné příčiny nebo projevy sklerotizující cholangitidy jiné než PSC
- Pacienti, u kterých je plánována transplantace jater nebo po ní
- Pacienti s prokázanou cirhózou jater
- Anamnéza cholangiokarcinomu nebo vysoké klinické podezření na cholangiokarcinom
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoklonální protilátka proti lidskému CCL24 (CM-101)
Anti-lidská CCL24 monoklonální protilátka CM-101 Intravenózní infuze po dobu 60 minut (±5 minut)
|
Anti-lidská CCL24 monoklonální protilátka (CM-101) 100 mg intravenózní infuze po dobu 60 minut (±5 minut)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - intravenózní infuze
|
Placebo - intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílové body související s bezpečností – počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 15týdenní dvojitě zaslepené (DB) léčebné období
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), včetně změn vitálních funkcí, změn v laboratořích klinické bezpečnosti a hodnocení reakcí v místě infuze.
|
15týdenní dvojitě zaslepené (DB) léčebné období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy ALP
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 15. týdne
|
Míra odezvy ALP, definovaná jako snížení ALP na 1,3 násobek horní hranice normálu (ULN), nebo kombinace snížení ALP na 1,5–1,3
x ULN s alespoň 40 %
|
Změna od výchozího stavu do 15. týdne
|
|
Procentuální změna hladin jaterních enzymů
Časové okno: Procentuální změna od výchozího stavu do 15. týdne
|
Procentuální změna jaterních enzymů (alaninaminotransferáza [ALT]), aspartátaminotransferáza [AST] a gama glutamyltransferáza [GGT])
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 15. týdne
|
|
Změna markerů jaterní fibrózy
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 15. týdne
|
Markery jaterní fibrózy měřené pro-peptidem kolagenu typu (PRO-C3) a propeptidem kolagenu typu V (PRO-C5)
|
Změna od výchozího stavu do 15. týdne
|
|
Objasnění sérového farmakokinetického (PK) profilu - C0
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Plazmatická koncentrace před podáním dávky
|
Až 60 týdnů
|
|
Objasnění sérového farmakokinetického (PK) profilu - Cmax
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace
|
Až 60 týdnů
|
|
Objasnění sérového farmakokinetického (PK) profilu - AUC∞
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase extrapolovaná do nekonečna, vypočtená jako: AUC∞ = AUClast + Clast/λz, kde AUClast je poslední měřitelná koncentrace.
|
Až 60 týdnů
|
|
Objasnění sérového farmakokinetického (PK) profilu - t½
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Terminální eliminační poločas, definovaný jako 0,693/λz
|
Až 60 týdnů
|
|
Vývoj protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: 15 týdnů
|
Hodnocení vývoje ADA po opakovaném podání monoklonální protilátky proti lidskému CCL24 (CM-101)
|
15 týdnů
|
|
Vývoj protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: 48 týdnů
|
Hodnocení vývoje ADA po opakovaném podání monoklonální protilátky proti lidskému CCL24 (CM-101)
|
48 týdnů
|
|
Hodnocení farmakodynamických (PD) parametrů - Hladiny CCL24 v séru
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Hladiny CCL24 v séru
|
Až 60 týdnů
|
|
Hodnocení farmakodynamických (PD) parametrů - Hladiny zánětlivých markerů cytokinů
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Hladiny zánětlivých markerů cytokinů
|
Až 60 týdnů
|
|
Hodnocení farmakodynamických (PD) parametrů - hladiny zánětlivých markerů interleukinů
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Hladiny zánětlivých markerů interleukinů
|
Až 60 týdnů
|
|
Hodnocení farmakodynamických (PD) parametrů - Jednobuněčné sekvenování ribonukleové kyseliny ze vzorků plné krve
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Jednobuněčné sekvenování ribonukleové kyseliny ze vzorků plné krve
|
Až 60 týdnů
|
|
Hodnocení farmakodynamických (PD) parametrů - hladiny IgG4
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Hladiny IgG4 budou hodnoceny před podáním dávky
|
Až 60 týdnů
|
|
Hodnocení farmakodynamických (PD) parametrů - hladiny IgG1
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Hladiny IgG1 budou hodnoceny před podáním dávky
|
Až 60 týdnů
|
|
Hladiny alkalického fosfátu (ALP).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 15. týdne
|
Hladiny ALP v séru podle léčebné kohorty
|
Změna od výchozího stavu do 15. týdne
|
|
Objasnění sérového farmakokinetického (PK) profilu - Tmax
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
Až 60 týdnů
|
|
Objasnění sérového farmakokinetického (PK) profilu - AUClast
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby podání do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací po podání dávky, vypočtená lineární nahoru-logaritmickou dolů lichoběžníkovou sumací.
|
Až 60 týdnů
|
|
Objasnění sérového farmakokinetického (PK) profilu - λz
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Konstanta rychlosti eliminace, stanovená lineární regresí koncových bodů ln-lineární křivky koncentrace v plazmě-čas
|
Až 60 týdnů
|
|
Cílové body související s bezpečností – počet účastníků s abnormálními změnami vitálních funkcí
Časové okno: 48týdenní dvojitě zaslepené (DB) a otevřené (OL) léčebné období
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), včetně abnormálních změn vitálních funkcí.
|
48týdenní dvojitě zaslepené (DB) a otevřené (OL) léčebné období
|
|
Cílové body související s bezpečností – počet účastníků s abnormálními změnami ve výsledcích laboratorních testů klinické bezpečnosti
Časové okno: 48týdenní dvojitě zaslepené (DB) a otevřené (OL) léčebné období
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), včetně změn v laboratořích klinické bezpečnosti.
|
48týdenní dvojitě zaslepené (DB) a otevřené (OL) léčebné období
|
|
Cílové body související s bezpečností – počet účastníků s reakcemi v místě infuze
Časové okno: 48týdenní dvojitě zaslepené (DB) a otevřené (OL) léčebné období
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), včetně hodnocení reakcí v místě infuze.
|
48týdenní dvojitě zaslepené (DB) a otevřené (OL) léčebné období
|
|
Hodnota skóre zvýšené jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 15. týdne
|
Sada ECM markerů sestávající z tkáňového inhibitoru metaloproteináz 1 (TIMP-1), amino-terminálního propeptidu prokolagenu typu III (PIIINP) a kyseliny hyaluronové (HA)
|
Změna od výchozího stavu do 15. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM-101-PSC-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .