CM-101 i PSC-patienter - SPRING-undersøgelsen
29. juni 2026 opdateret af: ChemomAb Ltd.
Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af CM-101 hos forsøgspersoner med primær skleroserende kolangitis - SPRING-undersøgelsen
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af CM-101 hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode, dobbeltblind (DB) behandlingsperiode, åben-label (OL) behandlingsperiode og sikkerhedsopfølgningsperiode. I løbet af DB-behandlingsperioden vil forsøgspersonerne modtage 5 samlede dosisadministrationer af studielægemidlet (IP eller placebo) en gang hver 3. uge (Q3W) i en dækning på 15 uger. Efter at have afsluttet DB-behandlingsperioden kan forsøgspersoner vælge at tilmelde sig en OL-behandlingsperiode. I OL-behandlingsperioden vil forsøgspersoner modtage en dosis på IP Q3W for 11 administrationer i en dækning på 33 uger, hvilket resulterer i en samlet samlet dækning på op til 48 uger.
Forsøgspersoner, der ikke vælger at fortsætte behandlingen i OL-doseringsperioden, vil gennemgå et End of Treatment (EOT)-DB-besøg i uge 15 (dag 105), en sikkerhedsopfølgning i uge 21 (dag 147) og en afslutning of Study (EOS) besøg i uge 27. Kvalificerede forsøgspersoner, der fortsætter behandlingen i OL-behandlingsperioden, vil modtage CM-101 i enten en dosis på 10 mg/kg eller 20 mg/kg, der starter ved uge 15 (OL-behandling 1), og forsøgspersonerne vil gennemgå et EOT-OL-besøg i ugen 48 (dag 336), et sikkerhedsopfølgningsopkald i uge 54 (dag 378) og et EOS-besøg i uge 60 (dag 420).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
-
London, Det Forenede Kongerige
- The Royal Free Hospital - site P01
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
-
-
WYK
-
Leeds, WYK, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-5202
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University - site P77
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - site P95
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-1741
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center - site P72
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth - site P94
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka MC - site P23
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
-
Haifa, Israel
- Carmel - site P27
-
Haifa, Israel
- Rambam MC - site P22
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kereme - site P21
-
Jerusalem, Israel
- Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center - site P24
-
Nazareth, Israel
- EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center - site P31
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona - site P67
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af storkanal-PSC af > 24 ugers varighed
- Ingen signifikant klinisk bekymring for kolangiocarcinom baseret på kliniske, laboratorie- eller billeddiagnostiske fund
- Personer med samtidig IBD skal have nylig koloskopi med biopsi, der bekræfter ingen dysplasi eller cancer.
- Personer med IBD skal være i remission og have stabil sygdom
- ConMed stabil ≥12 uger før randomisering (inklusive stabil dosis)
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, effektiv præventionsmetode fra screeningsbesøget til 18 uger efter sidste dosis
- Kunne forstå og underskrive ICF
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante årsager eller manifestationer af scleroserende kolangitis andre end PSC
- Patient, der er planlagt til eller efter levertransplantation
- Patienter med tegn på levercirrhose
- Anamnese med kolangiokarcinom eller høj klinisk mistanke om kolangiokarcinom
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anti-humant CCL24 monoklonalt antistof (CM-101)
Anti-humant CCL24 monoklonalt antistof CM-101 Intravenøs infusion over 60 minutter (±5 minutter)
|
Anti-humant CCL24 monoklonalt antistof (CM-101) 100 mg intravenøs infusion over 60 minutter (±5 minutter)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - intravenøs infusion
|
Placebo - intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsrelaterede endepunkter - antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 15 ugers dobbeltblind (DB) behandlingsperiode
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), herunder ændringer i vitale tegn, ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorier og evaluering af reaktioner på infusionsstedet.
|
15 ugers dobbeltblind (DB) behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALP svarprocenter
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 15
|
ALP-responsrater, defineret som reduktion af ALP til 1,3 x øvre normalgrænse (ULN), eller en kombination af ALP-reduktion til 1,5-1,3
x ULN med mindst 40 %
|
Ændring fra baseline til uge 15
|
|
Procentvis ændring i leverenzymer niveauer
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til uge 15
|
Procentvis ændring i leverenzymer (alanin aminotransferase [ALT]), aspartat aminotransferase [AST] og gamma glutamyl transferase [GGT])
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 15
|
|
Ændring i leverfibrosemarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 15
|
Leverfibrosemarkører målt ved pro-peptid af type kollagen (PRO-C3) og pro-peptid af type V kollagen (PRO-C5)
|
Ændring fra baseline til uge 15
|
|
Belysning af serumfarmakokinetikprofilen (PK) - C0
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Plasmakoncentration før dosis
|
Op til 60 uger
|
|
Belysning af serumfarmakokinetikprofilen (PK) - Cmax
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Observeret maksimal plasmakoncentration
|
Op til 60 uger
|
|
Belysning af serumfarmakokinetikprofilen (PK) - AUC∞
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt, beregnet som: AUC∞ = AUClast + Clast/λz, hvor AUClast er den sidst målelige koncentration.
|
Op til 60 uger
|
|
Belysning af serumfarmakokinetikprofilen (PK) - t½
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Terminal eliminationshalveringstid, defineret som 0,693/λz
|
Op til 60 uger
|
|
Udvikling af anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: 15 uger
|
Evaluering af udviklingen af ADA'er efter gentagen administration af anti-humant CCL24 monoklonalt antistof (CM-101)
|
15 uger
|
|
Udvikling af anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: 48 uger
|
Evaluering af udviklingen af ADA'er efter gentagen administration af anti-humant CCL24 monoklonalt antistof (CM-101)
|
48 uger
|
|
Vurdering af farmakodynamiske (PD) parametre - Serum CCL24 niveauer
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Serum CCL24 niveauer
|
Op til 60 uger
|
|
Vurdering af farmakodynamiske (PD) parametre - Inflammatoriske markørniveauer af cytokiner
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Inflammatoriske markørniveauer af cytokiner
|
Op til 60 uger
|
|
Vurdering af farmakodynamiske (PD) parametre - Inflammatoriske markørniveauer af interleukiner
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Inflammatoriske markørniveauer af interleukiner
|
Op til 60 uger
|
|
Vurdering af farmakodynamiske (PD) parametre - Enkeltcellet ribonukleinsyresekventering fra fuldblodsprøver
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Enkeltcellet ribonukleinsyresekventering fra fuldblodsprøver
|
Op til 60 uger
|
|
Vurdering af farmakodynamiske (PD) parametre - IgG4 niveauer
Tidsramme: Op til 60 uger
|
IgG4-niveauer vil blive evalueret før dosis
|
Op til 60 uger
|
|
Vurdering af farmakodynamiske (PD) parametre - IgG1 niveauer
Tidsramme: Op til 60 uger
|
IgG1-niveauer vil blive evalueret før dosis
|
Op til 60 uger
|
|
Alkalisk fosfat (ALP) niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 15
|
Serum ALP-niveauer efter behandlingskohorte
|
Ændring fra baseline til uge 15
|
|
Belysning af serumfarmakokinetikprofilen (PK) - Tmax
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Tid til at nå den observerede maksimale plasmakoncentration (Tmax)
|
Op til 60 uger
|
|
Belysning af serumfarmakokinetikprofilen (PK) - AUClast
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra indgivelsestidspunktet til sidste tidspunkt med en målbar koncentration efter dosering, beregnet ved lineær op-logaritmisk nedad trapez-summation.
|
Op til 60 uger
|
|
Belysning af serumfarmakokinetikprofilen (PK) - λz
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Eliminationshastighedskonstant, bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den ln-lineære plasmakoncentration-tid-kurve
|
Op til 60 uger
|
|
Sikkerhedsrelaterede endepunkter - antal deltagere med unormale vitale tegnændringer
Tidsramme: 48 ugers dobbeltblinde (DB) og åben-label (OL) behandlingsperioder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE), herunder unormale vitale tegnændringer.
|
48 ugers dobbeltblinde (DB) og åben-label (OL) behandlingsperioder
|
|
Sikkerhedsrelaterede endepunkter - antal deltagere med unormale ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorietestresultater
Tidsramme: 48 ugers dobbeltblinde (DB) og åben-label (OL) behandlingsperioder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), herunder ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorier.
|
48 ugers dobbeltblinde (DB) og åben-label (OL) behandlingsperioder
|
|
Sikkerhedsrelaterede endepunkter - antal deltagere med reaktioner på infusionsstedet
Tidsramme: 48 ugers dobbeltblinde (DB) og åben-label (OL) behandlingsperioder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE), herunder evaluering af reaktioner på infusionsstedet.
|
48 ugers dobbeltblinde (DB) og åben-label (OL) behandlingsperioder
|
|
Enhanced Liver Fibrosis (ELF) scoreværdi
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 15
|
ECM markørsæt bestående af vævsinhibitor af metalloproteinaser 1 (TIMP-1), aminoterminalt propeptid af type III procollagen (PIIINP) og hyaluronsyre (HA)
|
Ændring fra baseline til uge 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM-101-PSC-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .