CM-101 en pacientes con colangitis esclerosante primaria: el estudio SPRING
29 de junio de 2026 actualizado por: ChemomAb Ltd.
Un ensayo clínico de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de CM-101 en sujetos con colangitis esclerosante primaria: el estudio SPRING
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de CM-101 en pacientes con colangitis esclerosante primaria (PSC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de un período de selección, un período de tratamiento doble ciego (DB), un período de tratamiento abierto (OL) y un período de seguimiento de seguridad. Durante el período de tratamiento de DB, los sujetos recibirán 5 administraciones de dosis totales del fármaco del estudio (IP o placebo) una vez cada 3 semanas (Q3W) para una cobertura de 15 semanas. Después de completar el período de tratamiento DB, los sujetos pueden optar por inscribirse en un período de tratamiento OL. En el período de tratamiento OL, los sujetos recibirán una dosis de IP Q3W para 11 administraciones para una cobertura de 33 semanas, lo que da como resultado una cobertura total combinada de hasta 48 semanas.
Los sujetos que no elijan continuar el tratamiento en el período de dosificación OL se someterán a una visita de fin de tratamiento (EOT)-DB en la semana 15 (día 105), una llamada de seguimiento de seguridad en la semana 21 (día 147) y una visita de fin de tratamiento. visita de estudio (EOS) en la semana 27. Los sujetos elegibles que continúen el tratamiento en el período de tratamiento OL recibirán CM-101 en una dosis de 10 mg/kg o 20 mg/kg a partir de la semana 15 (tratamiento OL 1), y los sujetos se someterán a una visita EOT-OL en la semana 48 (día 336), una llamada de seguimiento de seguridad en la semana 54 (día 378) y una visita EOS en la semana 60 (día 420).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
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Hanover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona - site P67
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5202
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - site P77
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - site P95
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1741
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center - site P72
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth - site P94
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Beersheba, Israel
- Soroka MC - site P23
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
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Haifa, Israel
- Carmel - site P27
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Haifa, Israel
- Rambam MC - site P22
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kereme - site P21
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Jerusalem, Israel
- Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
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Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center - site P24
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Nazareth, Israel
- EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center - site P31
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Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
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London, Reino Unido
- The Royal Free Hospital - site P01
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
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Plymouth, Reino Unido
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
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WYK
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Leeds, WYK, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de colangitis esclerosante primaria de grandes conductos de > 24 semanas de duración
- Sin preocupación clínica significativa por el colangiocarcinoma según los hallazgos clínicos, de laboratorio o de imágenes
- Los sujetos con EII concomitante deben tener una colonoscopia reciente con biopsia que confirme que no hay displasia ni cáncer.
- Los sujetos con EII deben estar en remisión y tener una enfermedad estable
- ConMed estable ≥12 semanas antes de la aleatorización (incluida la dosis estable)
- Mujeres en edad fértil, método anticonceptivo eficaz desde la visita de selección hasta 18 semanas después de la última dosis
- Capaz de entender y firmar ICF
Criterio de exclusión:
- Causas o manifestaciones clínicamente significativas de colangitis esclerosante distintas de la colangitis esclerosante primaria
- Paciente que está planificado para o después de un trasplante de hígado
- Pacientes con evidencia de cirrosis hepática
- Antecedentes de colangiocarcinoma o alta sospecha clínica de colangiocarcinoma
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anticuerpo monoclonal CCL24 antihumano (CM-101)
Anticuerpo monoclonal anti-CCL24 humano CM-101 Infusión intravenosa durante 60 minutos (±5 minutos)
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Anticuerpo monoclonal CCL24 antihumano (CM-101) Infusión intravenosa de 100 mg durante 60 minutos (±5 minutos)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo - infusión intravenosa
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Placebo - infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración relacionados con la seguridad: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego (DB) de 15 semanas
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (TEAE), incluidos cambios en los signos vitales, cambios en los laboratorios de seguridad clínica y evaluación de las reacciones en el lugar de la infusión.
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Período de tratamiento doble ciego (DB) de 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta ALP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Tasas de respuesta de ALP, definidas como la reducción de ALP a 1,3 x el límite superior de lo normal (LSN), o una combinación de reducción de ALP a 1,5-1,3
x ULN con un mínimo del 40%
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Cambio porcentual en los niveles de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 15
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Cambio porcentual en las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT]), aspartato aminotransferasa [AST] y gamma glutamil transferasa [GGT])
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 15
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Cambio en los marcadores de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Marcadores de fibrosis hepática medidos por propéptido de colágeno tipo (PRO-C3) y propéptido de colágeno tipo V (PRO-C5)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Elucidación del perfil de farmacocinética sérica (PK) - C0
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Concentración plasmática previa a la dosis
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Hasta 60 semanas
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Elucidación del perfil de farmacocinética sérica (PK) - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Concentración plasmática máxima observada
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Hasta 60 semanas
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Elucidación del perfil de farmacocinética sérica (PK) - AUC∞
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito, calculada como: AUC∞ = AUClast + Clast/λz, donde AUClast es la última concentración medible.
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Hasta 60 semanas
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Elucidación del perfil de farmacocinética sérica (PK) - t½
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Semivida de eliminación terminal, definida como 0,693/λz
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Hasta 60 semanas
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Desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Evaluación del desarrollo de ADA tras la administración repetida de anticuerpo monoclonal anti-CCL24 humano (CM-101)
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15 semanas
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Desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluación del desarrollo de ADA tras la administración repetida de anticuerpo monoclonal anti-CCL24 humano (CM-101)
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48 semanas
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Evaluación de parámetros farmacodinámicos (PD) - Niveles séricos de CCL24
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Niveles séricos de CCL24
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Hasta 60 semanas
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Evaluación de parámetros farmacodinámicos (PD): niveles de marcadores inflamatorios de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Niveles de marcadores inflamatorios de citoquinas
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Hasta 60 semanas
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Evaluación de parámetros farmacodinámicos (PD): niveles de marcadores inflamatorios de interleucinas
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Niveles de marcadores inflamatorios de interleucinas
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Hasta 60 semanas
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Evaluación de parámetros farmacodinámicos (PD): secuenciación de ácido ribonucleico de células individuales a partir de muestras de sangre total
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Secuenciación de ácido ribonucleico de células individuales a partir de muestras de sangre completa
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Hasta 60 semanas
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Evaluación de parámetros farmacodinámicos (PD) - Niveles de IgG4
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Los niveles de IgG4 se evaluarán antes de la dosis
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Hasta 60 semanas
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Evaluación de parámetros farmacodinámicos (PD) - Niveles de IgG1
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Los niveles de IgG1 se evaluarán antes de la dosis
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Hasta 60 semanas
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Niveles de fosfato alcalino (ALP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Niveles séricos de ALP por cohorte de tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Elucidación del perfil farmacocinético (PK) sérico - Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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Hasta 60 semanas
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Elucidación del perfil farmacocinético (PK) sérico - AUClast
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta el último momento con una concentración mensurable después de la dosificación, calculada mediante suma lineal logarítmica ascendente trapezoidal descendente.
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Hasta 60 semanas
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Elucidación del perfil farmacocinético (PK) sérico - λz
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Constante de tasa de eliminación, determinada por regresión lineal de los puntos terminales de la curva ln-lineal de concentración plasmática-tiempo.
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Hasta 60 semanas
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Criterios de valoración relacionados con la seguridad: número de participantes con cambios anormales de signos vitales
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento doble ciego (DB) y abierto (OL) de 48 semanas
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET), incluidos cambios anormales de los signos vitales.
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Períodos de tratamiento doble ciego (DB) y abierto (OL) de 48 semanas
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Criterios de valoración relacionados con la seguridad: número de participantes con cambios anormales en los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento doble ciego (DB) y abierto (OL) de 48 semanas
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (TEAE), incluidos cambios en los laboratorios de seguridad clínica.
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Períodos de tratamiento doble ciego (DB) y abierto (OL) de 48 semanas
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Criterios de valoración relacionados con la seguridad: número de participantes con reacciones en el lugar de la infusión
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento doble ciego (DB) y abierto (OL) de 48 semanas
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (TEAE), incluida la evaluación de las reacciones en el lugar de la infusión.
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Períodos de tratamiento doble ciego (DB) y abierto (OL) de 48 semanas
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Valor de puntuación de fibrosis hepática mejorada (ELF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Conjunto de marcadores ECM compuesto por inhibidor tisular de metaloproteinasas 1 (TIMP-1), propéptido amino terminal del procolágeno tipo III (PIIINP) y ácido hialurónico (HA)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM-101-PSC-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .