Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CM-101 i PSC-pasienter - Vårstudien

8. januar 2024 oppdatert av: ChemomAb Ltd.

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av CM-101 hos personer med primær skleroserende kolangitt – SPRING-studien

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og aktiviteten til CM-101 hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av en screeningsperiode, dobbeltblind (DB) behandlingsperiode, åpen behandlingsperiode (OL) og sikkerhetsoppfølgingsperiode. I løpet av DB-behandlingsperioden vil forsøkspersonene motta 5 totaldoseadministrasjoner av studiemedikamentet (IP eller placebo) en gang hver 3. uke (Q3W) i en dekning på 15 uker. Etter å ha fullført DB-behandlingsperioden, kan forsøkspersonene velge å melde seg inn i en OL-behandlingsperiode. I OL-behandlingsperioden vil forsøkspersonene få en dose på IP Q3W for 11 administrasjoner i en dekning på 33 uker, noe som resulterer i en samlet dekning på opptil 48 uker.

Pasienter som ikke velger å fortsette behandlingen i OL-doseringsperioden vil gjennomgå et End of Treatment (EOT)-DB-besøk ved uke 15 (dag 105), en sikkerhetsoppfølgingssamtale ved uke 21 (dag 147) og en slutt of Study (EOS) besøk i uke 27. Kvalifiserte forsøkspersoner som fortsetter behandlingen i OL-behandlingsperioden vil motta CM-101 med enten en dose på 10 mg/kg eller 20 mg/kg som starter ved uke 15 (OL-behandling 1), og forsøkspersonene vil gjennomgå et EOT-OL-besøk i uken 48 (dag 336), en sikkerhetsoppfølging i uke 54 (dag 378) og et EOS-besøk ved uke 60 (dag 420).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816-5202
        • UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University - site P77
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - site P95
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138-1741
        • Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center - site P72
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth - site P94
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka MC - site P23
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
      • Haifa, Israel
        • Carmel - site P27
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC - site P22
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kereme - site P21
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center - site P24
      • Nazareth, Israel
        • EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center - site P31
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona - site P67
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
      • London, Storbritannia
        • The Royal Free Hospital - site P01
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
      • Plymouth, Storbritannia
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
    • WYK
      • Leeds, WYK, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av storkanal-PSC av > 24 ukers varighet
  • Ingen signifikant klinisk bekymring for kolangiokarsinom basert på kliniske funn, laboratorie- eller bildediagnostiske funn
  • Personer med samtidig IBD må ha nylig koloskopi med biopsi som bekrefter ingen dysplasi eller kreft.
  • Personer med IBD må være i remisjon og ha stabil sykdom
  • ConMed stabil ≥12 uker før randomisering (inkludert stabil dose)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket til 18 uker etter siste dose
  • Kunne forstå og signere ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante årsaker eller manifestasjoner av skleroserende kolangitt annet enn PSC
  • Pasienter som er planlagt for eller etter levertransplantasjon
  • Pasienter med tegn på levercirrhose
  • Anamnese med kolangiokarsinom eller høy klinisk mistanke om kolangiokarsinom
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-humant CCL24 monoklonalt antistoff (CM-101)
Anti-humant CCL24 monoklonalt antistoff CM-101 Intravenøs infusjon over 60 minutter (±5 minutter)
Biologisk: Anti-humant CCL24 monoklonalt antistoff (CM-101)
Anti-humant CCL24 monoklonalt antistoff (CM-101) 100 mg intravenøs infusjon over 60 minutter (±5 minutter)
Placebo komparator: Placebo
Placebo - intravenøs infusjon
Annen: Placebo
Placebo - intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsrelaterte endepunkter - antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 15 ukers dobbeltblind (DB) behandlingsperiode
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert endringer i vitale tegn, endringer i kliniske sikkerhetslaboratorier og evaluering av reaksjoner på infusjonsstedet.
15 ukers dobbeltblind (DB) behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALP svarprosent
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 15
ALP-responsrater, definert som reduksjon av ALP til 1,3 x øvre normalgrense (ULN), eller en kombinasjon av ALP-reduksjon til 1,5-1,3 x ULN med minst 40 %
Endring fra baseline til uke 15
Prosentvis endring i leverenzymer nivåer
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline til uke 15
Prosentvis endring i leverenzymer (alaninaminotransferase [ALT]), aspartataminotransferase [AST] og gammaglutamyltransferase [GGT])
Prosentvis endring fra baseline til uke 15
Endring i leverfibrosemarkører
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 15
Leverfibrosemarkører målt ved pro-peptid av type kollagen (PRO-C3) og pro-peptid av type V kollagen (PRO-C5)
Endring fra baseline til uke 15
Belysning av serumfarmakokinetikkprofilen (PK) - C0
Tidsramme: Opptil 60 uker
Plasmakonsentrasjon før dose
Opptil 60 uker
Belysning av serumfarmakokinetikkprofilen (PK) - Cmax
Tidsramme: Opptil 60 uker
Observert maksimal plasmakonsentrasjon
Opptil 60 uker
Belysning av serumfarmakokinetikkprofilen (PK) - AUC∞
Tidsramme: Opptil 60 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig, beregnet som: AUC∞ = AUClast + Clast/λz, hvor AUClast er den siste målbare konsentrasjonen.
Opptil 60 uker
Belysning av serumfarmakokinetikkprofilen (PK) - t½
Tidsramme: Opptil 60 uker
Terminal eliminasjonshalveringstid, definert som 0,693/λz
Opptil 60 uker
Utvikling av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: 15 uker
Evaluering av utviklingen av ADA etter gjentatt administrering av anti-humant CCL24 monoklonalt antistoff (CM-101)
15 uker
Utvikling av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: 48 uker
Evaluering av utviklingen av ADA etter gjentatt administrering av anti-humant CCL24 monoklonalt antistoff (CM-101)
48 uker
Vurdering av farmakodynamiske (PD) parametere - Serum CCL24 nivåer
Tidsramme: Opptil 60 uker
Serum CCL24 nivåer
Opptil 60 uker
Vurdering av farmakodynamiske (PD) parametere - Inflammatoriske markørnivåer av cytokiner
Tidsramme: Opptil 60 uker
Inflammatoriske markørnivåer av cytokiner
Opptil 60 uker
Vurdering av farmakodynamiske (PD) parametere - Inflammatoriske markørnivåer av interleukiner
Tidsramme: Opptil 60 uker
Inflammatoriske markørnivåer av interleukiner
Opptil 60 uker
Vurdering av farmakodynamiske (PD) parametere - Encellet ribonukleinsyresekvensering fra fullblodsprøver
Tidsramme: Opptil 60 uker
Encellet ribonukleinsyresekvensering fra fullblodsprøver
Opptil 60 uker
Vurdering av farmakodynamiske (PD) parametere - IgG4 nivåer
Tidsramme: Opptil 60 uker
IgG4-nivåer vil bli evaluert før dose
Opptil 60 uker
Vurdering av farmakodynamiske (PD) parametere - IgG1 nivåer
Tidsramme: Opptil 60 uker
IgG1-nivåer vil bli evaluert før dose
Opptil 60 uker
Nivåer av alkalisk fosfat (ALP).
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 15
Serum ALP-nivåer etter behandlingskohort
Endring fra baseline til uke 15
Belysning av serumfarmakokinetikkprofilen (PK) - Tmax
Tidsramme: Opptil 60 uker
Tid for å nå den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen (Tmax)
Opptil 60 uker
Belysning av serumfarmakokinetikkprofilen (PK) - AUClast
Tidsramme: Opptil 60 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunktet for administrering til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon etter dosering, beregnet ved lineær opp-logaritmisk ned trapes summen.
Opptil 60 uker
Belysning av serumfarmakokinetikkprofilen (PK) - λz
Tidsramme: Opptil 60 uker
Eliminasjonshastighetskonstant, bestemt ved lineær regresjon av terminalpunktene til den ln-lineære plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Opptil 60 uker
Sikkerhetsrelaterte endepunkter - antall deltakere med unormale vitale tegnendringer
Tidsramme: 48 ukers dobbeltblinde (DB) og åpen-label (OL) behandlingsperioder
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert unormale vitale tegnendringer.
48 ukers dobbeltblinde (DB) og åpen-label (OL) behandlingsperioder
Sikkerhetsrelaterte endepunkter - antall deltakere med unormale endringer i kliniske sikkerhetslaboratorietestresultater
Tidsramme: 48 ukers dobbeltblinde (DB) og åpen-label (OL) behandlingsperioder
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert endringer i kliniske sikkerhetslaboratorier.
48 ukers dobbeltblinde (DB) og åpen-label (OL) behandlingsperioder
Sikkerhetsrelaterte endepunkter - antall deltakere med reaksjoner på infusjonsstedet
Tidsramme: 48 ukers dobbeltblinde (DB) og åpen-label (OL) behandlingsperioder
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert evaluering av reaksjoner på infusjonsstedet.
48 ukers dobbeltblinde (DB) og åpen-label (OL) behandlingsperioder
Forbedret leverfibrose (ELF) poengverdi
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 15
ECM markørsett bestående av vevsinhibitor av metalloproteinaser 1 (TIMP-1), aminoterminalt propeptid av type III prokollagen (PIIINP) og hyaluronsyre (HA)
Endring fra baseline til uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ChemomAb Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-101-PSC-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Anti-humant CCL24 monoklonalt antistoff (CM-101)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere