CM-101 PSC-potilailla - KEVÄT-tutkimus
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ChemomAb Ltd.
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CM-101:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti - KEVÄT-tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CM-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, kaksoissokkohoitojaksosta (DB), avoimesta (OL) hoitojaksosta ja turvallisuuden seurantajaksosta. DB-hoitojakson aikana koehenkilöt saavat 5 kokonaisannosta tutkimuslääkettä (IP tai lumelääke) kerran 3 viikossa (Q3W) 15 viikon kattavuuden ajan. DB-hoitojakson päätyttyä koehenkilöt voivat halutessaan ilmoittautua OL-hoitojaksolle. OL-hoitojakson aikana koehenkilöt saavat IP Q3W -annoksen 11 kertaa 33 viikon kattavuudella, jolloin kokonaiskattavuus on jopa 48 viikkoa.
Koehenkilöt, jotka eivät päätä jatkaa hoitoa OL-annostusjaksolla, käyvät läpi hoidon päättymisen (EOT)-DB-käynnin viikolla 15 (päivä 105), turvallisuusseurantapuhelun viikolla 21 (päivä 147) ja päättyvät Opintojakson (EOS) vierailu viikolla 27. Kelpoiset koehenkilöt, jotka jatkavat hoitoa OL-hoitojakson aikana, saavat CM-101:tä joko annoksella 10 mg/kg tai 20 mg/kg alkaen viikosta 15 (OL-hoito 1), ja koehenkilöille tehdään EOT-OL-käynti viikolla 48 (päivä 336), turvallisuuden seurantapuhelu viikolla 54 (päivä 378) ja EOS-käynti viikolla 60 (päivä 420).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona - site P67
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka MC - site P23
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
-
Haifa, Israel
- Carmel - site P27
-
Haifa, Israel
- Rambam MC - site P22
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kereme - site P21
-
Jerusalem, Israel
- Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
-
Nahariya, Israel
- Galilee Medical Center - site P24
-
Nazareth, Israel
- EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center - site P31
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
-
Hanover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Free Hospital - site P01
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
-
-
WYK
-
Leeds, WYK, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-5202
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University - site P77
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital - site P95
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138-1741
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center - site P72
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth - site P94
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 24 viikon pituisen suuren kanavan PSC:n diagnoosi
- Ei merkittävää kliinistä huolta kolangiokarsinoomasta kliinisten, laboratorio- tai kuvantamislöydösten perusteella
- Potilailla, joilla on samanaikainen IBD, on oltava äskettäin kolonoskopia ja biopsia, joka vahvistaa, ettei dysplasiaa tai syöpää ole.
- IBD-potilaiden on oltava remissiossa ja heillä on oltava vakaa sairaus
- ConMed vakaa ≥ 12 viikkoa ennen satunnaistamista (mukaan lukien vakaa annos)
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, tehokas ehkäisymenetelmä seulontakäynnistä 18 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Sklerosoivan kolangiitin kliinisesti merkittävät syyt tai ilmentymät, muut kuin PSC
- Potilaat, joille suunnitellaan maksansiirtoa tai sen jälkeen
- Potilaat, joilla on merkkejä maksakirroosista
- Aiempi kolangiokarsinooma tai korkea kliininen epäily kolangiokarsinoomasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen monoklonaalinen CCL24-vasta-aine (CM-101)
Ihmisen vastainen monoklonaalinen vasta-aine CCL24 CM-101 suonensisäinen infuusio 60 minuutin aikana (±5 minuuttia)
|
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine CCL24 (CM-101) 100 mg suonensisäinen infuusio 60 minuutin aikana (±5 minuuttia)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - suonensisäinen infuusio
|
Plasebo - suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuteen liittyvät päätepisteet – niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 15 viikon kaksoissokkohoitojakso (DB).
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien elintoimintojen muutokset, muutokset kliinisen turvallisuuden laboratorioissa ja infuusiokohdan reaktioiden arviointi.
|
15 viikon kaksoissokkohoitojakso (DB).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALP-vastausprosentit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15
|
ALP-vastesuhteet, jotka määritellään ALP:n alenemisena 1,3 x normaalin ylärajaan (ULN) tai yhdistelmänä ALP:n pienenemisestä arvoon 1,5–1,3
x ULN vähintään 40 %
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15
|
|
Prosenttimuutos maksaentsyymitasoissa
Aikaikkuna: Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 15
|
Prosenttimuutos maksaentsyymeissä (alaniiniaminotransferaasi [ALT]), aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja gammaglutamyylitransferaasi [GGT])
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 15
|
|
Muutos maksafibroosimarkkereissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15
|
Maksafibroosimarkkerit mitattuna kollageenityypin propeptidillä (PRO-C3) ja tyypin V kollageenin propeptidillä (PRO-C5)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15
|
|
Seerumin farmakokinetiikan (PK) profiilin selvitys - C0
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Annosta edeltävä plasmapitoisuus
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Seerumin farmakokinetiikan (PK) profiilin selvitys - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Seerumin farmakokinetiikan (PK) profiilin selvitys - AUC∞
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään, laskettuna: AUC∞ = AUClast + Clast/λz, jossa AUClast on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Seerumin farmakokinetiikan (PK) profiilin selvitys - t½
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, määritelty 0,693/λz
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) kehittäminen
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
ADA:n kehittymisen arviointi ihmisen monoklonaalisen CCL24-vasta-aineen (CM-101) toistuvan annon jälkeen
|
15 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) kehittäminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
ADA:n kehittymisen arviointi ihmisen monoklonaalisen CCL24-vasta-aineen (CM-101) toistuvan annon jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
Farmakodynaamisten (PD) parametrien arviointi – Seerumin CCL24-tasot
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Seerumin CCL24-tasot
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Farmakodynaamisten (PD) parametrien arviointi – sytokiinien tulehdusmerkkiainetasot
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Sytokiinien tulehdukselliset markkerit
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Farmakodynaamisten (PD) parametrien arviointi – interleukiinien tulehdusmerkkitasot
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Interleukiinien tulehdusmerkkitasot
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Farmakodynaamisten (PD) parametrien arviointi – yhden solun ribonukleiinihapposekvensointi kokoverinäytteistä
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Yksisoluinen ribonukleiinihapposekvensointi kokoverinäytteistä
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Farmakodynaamisten (PD) parametrien arviointi – IgG4-tasot
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
IgG4-tasot arvioidaan ennen annosta
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Farmakodynaamisten (PD) parametrien arviointi – IgG1-tasot
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
IgG1-tasot arvioidaan ennen annosta
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Alkalinen fosfaatti (ALP) tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15
|
Seerumin ALP-tasot hoitokohortin mukaan
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15
|
|
Seerumin farmakokinetiikan (PK) profiilin selvittäminen - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Aika havaitun plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Seerumin farmakokinetiikan (PK) profiilin selvitys - AUClast
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä viimeiseen ajankohtaan, mitattavissa olevalla pitoisuudella annostelun jälkeen, laskettuna lineaarisella ylös-logaritmisella trapetsimuotoisella summauksella.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Seerumin farmakokinetiikan (PK) profiilin selvitys - λz
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Eliminaationopeusvakio, määritetty ln-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Turvallisuuteen liittyvät päätepisteet – osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: 48 viikon kaksoissokko (DB) ja avoimet (OL) hoitojaksot
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien epänormaalit elintoimintojen muutokset.
|
48 viikon kaksoissokko (DB) ja avoimet (OL) hoitojaksot
|
|
Turvallisuuteen liittyvät päätepisteet – niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia muutoksia kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tuloksissa
Aikaikkuna: 48 viikon kaksoissokko (DB) ja avoimet (OL) hoitojaksot
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien muutokset kliinisen turvallisuuden laboratorioissa.
|
48 viikon kaksoissokko (DB) ja avoimet (OL) hoitojaksot
|
|
Turvallisuuteen liittyvät päätepisteet – infuusiokohdan reaktioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 viikon kaksoissokko (DB) ja avoimet (OL) hoitojaksot
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien infuusiokohdan reaktioiden arviointi.
|
48 viikon kaksoissokko (DB) ja avoimet (OL) hoitojaksot
|
|
Enhanced Liver Fibroosi (ELF) -pistearvo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15
|
ECM-markkerisarja, joka koostuu metalloproteinaasien 1 (TIMP-1) kudosinhibiittorista, tyypin III prokollageenin aminoterminaalisesta propeptidistä (PIIINP) ja hyaluronihaposta (HA)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-101-PSC-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .