CM-101 u pacjentów z PSC — badanie SPRING
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ChemomAb Ltd.
Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CM-101 u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych — badanie SPRING
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności CM-101 u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB), okresu leczenia metodą otwartej próby (OL) oraz okresu obserwacji bezpieczeństwa. Podczas okresu leczenia DB pacjenci otrzymają 5 podań całkowitej dawki badanego leku (IP lub placebo) raz na 3 tygodnie (Q3W) przez okres 15 tygodni. Po zakończeniu okresu leczenia DB pacjenci mogą zdecydować się na zapisanie się na okres leczenia OL. W okresie leczenia OL pacjenci otrzymają dawkę IP Q3W przez 11 podań przez 33 tygodnie, co daje łączne całkowite pokrycie do 48 tygodni.
Pacjenci, którzy nie zdecydują się na kontynuację leczenia w okresie dawkowania OL, przejdą wizytę końcową leczenia (EOT)-DB w 15. tygodniu (dzień 105), telefon kontrolny dotyczący bezpieczeństwa w 21. tygodniu (dzień 147) wizyty studyjnej (EOS) w 27. tygodniu. Kwalifikujący się pacjenci, którzy kontynuują leczenie w okresie leczenia OL, otrzymają CM-101 w dawce 10 mg/kg lub 20 mg/kg, począwszy od tygodnia 15 (leczenie OL 1), a pacjenci przejdą wizytę EOT-OL w tygodniu 48 (dzień 336), telefon kontrolny dotyczący bezpieczeństwa w 54. tygodniu (dzień 378) i wizyta EOS w 60. tygodniu (dzień 420).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona - site P67
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - site P61
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe - site P64
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet - site P65
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka MC - site P23
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) - site P28
-
Haifa, Izrael
- Carmel - site P27
-
Haifa, Izrael
- Rambam MC - site P22
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein Kereme - site P21
-
Jerusalem, Izrael
- Shaarei Tszedek Medical Center - site P29
-
Nahariya, Izrael
- Galilee Medical Center - site P24
-
Nazareth, Izrael
- EMMS Holy Family Nazareth Hospital - site P26
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center - site P31
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center - site P30
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet - site P42
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - site P47
-
Hanover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - site P41
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines - site P83
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-5202
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center - site P79
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University - site P77
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital - site P95
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) - Liver Center - site P81
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138-1741
- Gastro One - GI Diagnostic and Therapeutic Endoscopy Center - 1310 Wolf Park - site P82
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center - site P72
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth - site P94
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - site P05
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital - site P09
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde - site P03
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital NHS Foundation Trust - site P04
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Free Hospital - site P01
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust- site P11
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital - site P07
-
-
WYK
-
Leeds, WYK, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - site P08
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PSC dużego przewodu trwającego > 24 tygodnie
- Brak istotnych obaw klinicznych dotyczących raka dróg żółciowych w oparciu o wyniki kliniczne, laboratoryjne lub obrazowe
- Pacjenci ze współistniejącym IBD muszą mieć niedawno wykonaną kolonoskopię z biopsją potwierdzającą brak dysplazji lub raka.
- Pacjenci z IBD muszą być w remisji i mieć stabilną chorobę
- ConMed stabilny ≥12 tygodni przed randomizacją (w tym stabilna dawka)
- Kobiety w wieku rozrodczym, skuteczna metoda antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 18 tygodni po ostatniej dawce
- Potrafi zrozumieć i podpisać ICF
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne przyczyny lub objawy stwardniającego zapalenia dróg żółciowych innych niż PSC
- Pacjenci, u których planuje się przeszczep wątroby lub po nim
- Pacjenci z objawami marskości wątroby
- Historia raka dróg żółciowych lub wysokie kliniczne podejrzenie raka dróg żółciowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeciwciało monoklonalne przeciw ludzkiemu CCL24 (CM-101)
Przeciwciało monoklonalne przeciw ludzkiemu CCL24 CM-101 Wlew dożylny trwający 60 minut (±5 minut)
|
Przeciwciało monoklonalne przeciw ludzkiemu CCL24 (CM-101) 100 mg Infuzja dożylna przez 60 minut (±5 minut)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo – wlew dożylny
|
Placebo – wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe związane z bezpieczeństwem – liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB).
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE), w tym zmiany parametrów życiowych, zmiany w laboratoriach bezpieczeństwa klinicznego i ocena reakcji w miejscu infuzji.
|
15-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi ALP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15
|
Wskaźniki odpowiedzi ALP, zdefiniowane jako zmniejszenie ALP do 1,3 x górna granica normy (GGN) lub połączenie zmniejszenia ALP do 1,5-1,3
x GGN z co najmniej 40%
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15
|
|
Procentowa zmiana poziomu enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 15
|
Procentowa zmiana aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa [ALT]), aminotransferaza asparaginianowa [AST] i transferaza gamma-glutamylowa [GGT])
|
Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 15
|
|
Zmiana markerów zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15
|
Markery zwłóknienia wątroby mierzone za pomocą propeptydu kolagenu typu (PRO-C3) i propeptydu kolagenu typu V (PRO-C5)
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 15
|
|
Wyjaśnienie profilu farmakokinetycznego (PK) surowicy - C0
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki
|
Do 60 tygodni
|
|
Wyjaśnienie profilu farmakokinetyki (PK) surowicy - Cmax
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu
|
Do 60 tygodni
|
|
Wyjaśnienie profilu farmakokinetyki (PK) surowicy – AUC∞
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone w następujący sposób: AUC∞ = AUClast + Clast/λz, gdzie AUClast to ostatnie mierzalne stężenie.
|
Do 60 tygodni
|
|
Wyjaśnienie profilu farmakokinetycznego (PK) surowicy - t½
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji, zdefiniowany jako 0,693/λz
|
Do 60 tygodni
|
|
Opracowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ocena rozwoju ADA po wielokrotnym podaniu przeciwciała monoklonalnego przeciw ludzkiemu CCL24 (CM-101)
|
15 tygodni
|
|
Opracowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocena rozwoju ADA po wielokrotnym podaniu przeciwciała monoklonalnego przeciw ludzkiemu CCL24 (CM-101)
|
48 tygodni
|
|
Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) — poziomy CCL24 w surowicy
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Poziomy CCL24 w surowicy
|
Do 60 tygodni
|
|
Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) - Poziomy markerów stanu zapalnego cytokin
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Poziomy markerów stanu zapalnego cytokin
|
Do 60 tygodni
|
|
Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) - Poziomy markerów stanu zapalnego interleukin
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Poziomy markerów zapalnych interleukin
|
Do 60 tygodni
|
|
Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) - Sekwencjonowanie kwasów rybonukleinowych pojedynczych komórek z próbek pełnej krwi
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Sekwencjonowanie kwasów rybonukleinowych pojedynczych komórek z próbek pełnej krwi
|
Do 60 tygodni
|
|
Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) - poziomy IgG4
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Poziomy IgG4 zostaną ocenione przed podaniem dawki
|
Do 60 tygodni
|
|
Ocena parametrów farmakodynamicznych (PD) - poziomy IgG1
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Poziomy IgG1 zostaną ocenione przed podaniem dawki
|
Do 60 tygodni
|
|
Poziom fosforanów alkalicznych (ALP).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 15. tygodnia
|
Poziomy ALP w surowicy według kohorty leczenia
|
Zmiana od wartości początkowej do 15. tygodnia
|
|
Wyjaśnienie profilu farmakokinetyki (PK) surowicy - Tmax
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Do 60 tygodni
|
|
Wyjaśnienie profilu farmakokinetycznego (PK) surowicy - AUClast
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od chwili podania do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem po podaniu, obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezowego w górę i logarytmicznego w dół.
|
Do 60 tygodni
|
|
Wyjaśnienie profilu farmakokinetyki (PK) surowicy - λz
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Stała szybkości eliminacji, określona metodą regresji liniowej punktów końcowych ln-liniowej krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu
|
Do 60 tygodni
|
|
Punkty końcowe związane z bezpieczeństwem – liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 48-tygodniowe okresy leczenia prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (DB) i metodą otwartej próby (OL).
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE), w tym nieprawidłowe zmiany parametrów życiowych.
|
48-tygodniowe okresy leczenia prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (DB) i metodą otwartej próby (OL).
|
|
Punkty końcowe związane z bezpieczeństwem – liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: 48-tygodniowe okresy leczenia prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (DB) i metodą otwartej próby (OL).
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE), w tym zmiany w laboratoriach bezpieczeństwa klinicznego.
|
48-tygodniowe okresy leczenia prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (DB) i metodą otwartej próby (OL).
|
|
Punkty końcowe związane z bezpieczeństwem – liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu infuzji
Ramy czasowe: 48-tygodniowe okresy leczenia prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (DB) i metodą otwartej próby (OL).
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE), w tym ocena reakcji w miejscu infuzji.
|
48-tygodniowe okresy leczenia prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (DB) i metodą otwartej próby (OL).
|
|
Wartość punktowa zwiększonego zwłóknienia wątroby (ELF).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 15. tygodnia
|
Zestaw markerów ECM składający się z tkankowego inhibitora metaloproteinaz 1 (TIMP-1), amino-końcowego propeptydu prokolagenu typu III (PIIINP) i kwasu hialuronowego (HA)
|
Zmiana od wartości początkowej do 15. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthew Frankel, MD, ChemomAb Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM-101-PSC-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .