化学療法を受けている患者の口腔粘膜炎の症状のみに対するベストサポーティブケアに対する化学マウスピースデバイスとベストサポーティブケアの試験的試験
2023年9月15日 更新者：Chemo Mouthpiece
がんの治療のために化学療法を受けている患者の口腔粘膜炎の症状を緩和する上で、凍結療法装置と最良の支持的口腔ケアの有効性を評価するための無作為化前向き多施設試験
この研究では、化学療法に関連する口腔粘膜炎の症状の予防と緩和のみにおいて、Chemo Mouthpiece TM と最良の口腔支持療法を併用した場合と最良の口腔支持療法を比較します。
プロトコルで指定された化学療法レジメンを受けている患者は、試験装置と口腔ケア成分または口腔ケア成分のみを受けるように無作為に割り当てられます。
すべての患者は、化学療法のサイクル1および2の最初の14日間、毎日のアンケートに回答します。
研究装置に割り当てられた患者は、化学療法の注入中に装置を使用するだけでなく、化学療法のサイクル 1 および 2 の最初の 7 日間、自宅で少なくとも 1 日 2 回使用します。
サイクル 3 の開始時に、研究デバイスに割り当てられていない患者には、残りの治療のために研究デバイスを受け取るオプションが与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Health
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Revive Research Institute
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Revive Research Institute, Inc.
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Missouri
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Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps Health
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New Jersey
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Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
- Inspira Medical Center
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Inspira Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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New York、New York、アメリカ、11776
- New York Cancer & Blood Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
-次のような注入された胃毒性化学療法レジメンを少なくとも2サイクル受ける予定です：
- CMF（シクロホスファミド（シトキサン）、メトトレキサート、5-FU）
- 標準 AC+T レジメン (ドキソルビシン (アドリアマイシン)、シクロホスファミド (シトキサン)、タキサン [パクリタキセル (タキソール) またはドセタキセル (タキソテール)])、または 2 つ以上のコンポーネントの任意の組み合わせ (例: ACT、TAC、TA、AT、AC)
- ABVD（ドキソルビシン（アドリアマイシン）、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）
- FOLFIRI（イリノテカン、5-FU、ロイコボリン）
- 他の5-FUベースのレジメン（FOLFOXを除く）
- 学習に関連するすべての活動を進んで完了できること
- 書面によるインフォームドコンセントを適切に取得
除外基準:
- FOLFOXなどのオキサリプラチンを含む化学療法レジメンを受けている
- 同時放射線療法
- 研究評価を完了できない、または完了したくない
- アイスチップの使用を避けることができない、または避けたくない
- シリコーンに対する既知のアレルギー
- -別の介入臨床研究への同時参加または別の治験薬の使用 無作為化前の30日以内
- -他の臨床的または精神医学的状態または以前の治療 研究者の意見では、患者を研究に不適切にするか、プロトコルを順守することができません
- オピオイド鎮痛薬の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム B ベスト サポーティブ オーラル ケアのみ
患者は最良の支持的な口腔ケアのみを受けます。
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化学療法のための標準的な口腔ケア
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実験的：アーム A: 最適な口腔ケアと化学療法用マウスピース
患者は、ケモマウスピースデバイスの使用とともに、最適な口腔ケアを受けることができます。
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口腔粘膜炎の症状を緩和および予防するために、化学療法中および化学療法後に使用される口腔を満たす冷凍チューブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の最初のサイクル中に観察された口腔粘膜炎の症候性イベントの発生率。
時間枠：化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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口腔粘膜炎の症状の存在および重症度は、1以上のスコアとして定義される陽性症状および2以上のスコアとして定義される重度の症状を伴う口腔粘膜炎症状評価スケールを使用して、患者の自己報告によって測定されます。
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化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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化学療法の第 2 サイクル中に観察された口腔粘膜炎の症候性イベントの発生率。
時間枠：化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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口腔粘膜炎の症状の存在および重症度は、1以上のスコアとして定義される陽性症状および2以上のスコアとして定義される重度の症状を伴う口腔粘膜炎症状評価スケールを使用して、患者の自己報告によって測定されます。
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化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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化学療法の最初のサイクル中に観察された重度の口腔粘膜炎の症候性イベントの発生率。
時間枠：化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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口腔粘膜炎の症状の存在および重症度は、1以上のスコアとして定義される陽性症状および2以上のスコアとして定義される重度の症状を伴う口腔粘膜炎症状評価スケールを使用して、患者の自己報告によって測定されます。
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化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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化学療法の第 2 サイクル中に観察された重度の口腔粘膜炎の症候性イベントの発生率。
時間枠：化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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口腔粘膜炎の症状の存在および重症度は、1以上のスコアとして定義される陽性症状および2以上のスコアとして定義される重度の症状を伴う口腔粘膜炎症状評価スケールを使用して、患者の自己報告によって測定されます。
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化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法サイクルごとの口腔粘膜炎症状の発生率と重症度
時間枠：化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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• 口腔粘膜炎の症状の存在と重症度は、1 以上のスコアとして定義される陽性症状と 2 以上のスコアとして定義される重度の症状を伴う口腔粘膜炎症状評価スケールを使用して、患者の自己報告によって測定されます。
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化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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化学療法サイクルごとの口腔粘膜炎症状の発生率と重症度
時間枠：化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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• 口腔粘膜炎の症状の存在と重症度は、1 以上のスコアとして定義される陽性症状と 2 以上のスコアとして定義される重度の症状を伴う口腔粘膜炎症状評価スケールを使用して、患者の自己報告によって測定されます。
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化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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口腔粘膜炎の症状の期間
時間枠：化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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• 口腔粘膜炎の症状の存在と重症度は、1 以上のスコアとして定義される陽性症状と 2 以上のスコアとして定義される重度の症状を伴う口腔粘膜炎症状評価スケールを使用して、患者の自己報告によって測定されます。
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化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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口腔粘膜炎の症状の期間
時間枠：化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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• 口腔粘膜炎の症状の存在と重症度は、1 以上のスコアとして定義される陽性症状と 2 以上のスコアとして定義される重度の症状を伴う口腔粘膜炎症状評価スケールを使用して、患者の自己報告によって測定されます。
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化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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Chemo MouthpieceTM が使用された日数の割合
時間枠：化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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• デバイスの使用は、少なくとも各サイクルの最初の 14 日間に記入された日誌で測定されます。
日記は、患者がデバイスを使用する追加の日にも記入されます。
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化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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Chemo MouthpieceTM が使用された日数の割合
時間枠：化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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• デバイスの使用は、少なくとも各サイクルの最初の 14 日間に記入された日誌で測定されます。
日記は、患者がデバイスを使用する追加の日にも記入されます。
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化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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Chemo MouthpieceTM の使いやすさは、患者から報告された Chemo MouthpieceTM の研究終了時のデバイス評価に基づいています
時間枠：化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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患者報告 化学療法用マウスピース 試験終了時の機器評価
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化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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Chemo MouthpieceTM の使いやすさは、患者から報告された Chemo MouthpieceTM の研究終了時のデバイス評価に基づいています
時間枠：化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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患者報告 化学療法用マウスピース 試験終了時の機器評価
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化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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口の痛みを抑えるための鎮痛剤の使用
時間枠：化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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デバイスの使用は、少なくとも各サイクルの最初の 14 日間に記入された毎日の日記で測定されます。
日記は、患者がデバイスを使用する追加の日にも記入されます。
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化学療法のサイクル 1 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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口の痛みを抑えるための鎮痛剤の使用
時間枠：化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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デバイスの使用は、少なくとも各サイクルの最初の 14 日間に記入された毎日の日記で測定されます。
日記は、患者がデバイスを使用する追加の日にも記入されます。
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化学療法のサイクル 2 (14 ～ 28 日、期間はレジメンによって異なります)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frank Jacobucci、Chemo Mouthpiece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。