Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøveafprøvning af kemomundstykkeanordning og bedste støttende behandling mod bedste støttebehandling kun for symptomer på oral mucositis hos patienter, der modtager kemoterapi

15. september 2023 opdateret af: Chemo Mouthpiece

Et randomiseret, prospektivt multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en kryoterapianordning versus den bedste støttende orale pleje til at lindre symptomer på oral mucositis hos patienter, der modtager kemoterapi til behandling af kræft

Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​Chemo Mouthpiece TM sammen med den bedste orale støttende behandling med den bedste orale støttende behandling kun for at forebygge og lindre symptomer på kemoterapirelateret oral mucositis. Patienter, der modtager protokolspecificerede kemoterapiregimer, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten undersøgelsesudstyr og mundplejeingredienser eller kun mundplejeingredienser. Alle patienter udfylder daglige spørgeskemaer i de første 14 dage af cyklus 1 og 2 af kemoterapi. Patienter, der er tildelt undersøgelsesapparatet, vil bruge apparatet under deres kemoterapiinfusion samt mindst to gange om dagen i hjemmet i de første 7 dage af cyklus 1 og 2 af kemoterapi. I begyndelsen af ​​cyklus 3 vil patienter, der ikke blev tildelt undersøgelsesenheden, få mulighed for at modtage undersøgelsesanordningen for resten af ​​deres behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Health
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps Health
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-80 år

  2. Planlagt at modtage mindst 2 cyklusser med infunderet stomatotoksisk kemoterapi, såsom:

    • CMF (cyclophosphamid (Cytoxan), methotrexat, 5-FU)
    • Standard AC+T-regime (doxorubicin (Adriamycin), cyclophosphamid (Cytoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) eller docetaxel (Taxotere)]) eller enhver kombination af to eller flere komponenter (f.eks. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doxorubicin (Adriamycin), bleomycin, vinblastin, dacarbazin)
    • FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, leucovorin)
    • Ethvert andet 5-FU-baseret regime (undtagen FOLFOX)
  3. Være villig og i stand til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter
  4. Behørigt indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af ethvert oxaliplatinholdigt kemoterapiregime, såsom FOLFOX
  2. Samtidig strålebehandling
  3. Ude af stand eller vilje til at gennemføre studievurderinger
  4. Kan eller vil ikke undgå at bruge ischips
  5. Kendt allergi over for silikone
  6. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie eller brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før randomisering
  7. Enhver anden klinisk eller psykiatrisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde protokollen
  8. Kronisk brug af opioidanalgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm B Kun bedste støttende mundpleje
Patienterne vil kun modtage den bedste understøttende mundpleje.
Andet: Kun Best Supportive Care
Standard oral pleje til kemoterapi
Eksperimentel: Arm A: Bedste støttende mundpleje og kemomundstykke
Patienterne vil modtage den bedste understøttende mundpleje sammen med brugen af ​​Chemo Mouthpiece-enheden.
Enhed: Kemo mundstykke
Frosset rør, der fylder mundhulen, brugt under og efter kemoterapi for at lette og forebygge symptomer på mundslimhindebetændelse
Andre navne:
  • Oral kryoterapi leveringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​oral mucositis symptomatiske hændelser observeret under den første cyklus af kemoterapi.
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved hjælp af patientens selvrapport ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Hyppigheden af ​​oral mucositis symptomatiske hændelser observeret under den anden cyklus af kemoterapi.
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved hjælp af patientens selvrapport ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Hyppigheden af ​​alvorlig oral mucositis symptomatiske hændelser observeret under den første kemoterapicyklus.
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved hjælp af patientens selvrapport ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Hyppigheden af ​​alvorlig oral mucositis symptomatiske hændelser observeret under anden cyklus af kemoterapi.
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved hjælp af patientens selvrapport ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer på oral mucositis pr. kemoterapicyklus
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
• Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved selvrapportering af patienten ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer på oral mucositis pr. kemoterapicyklus
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
• Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved selvrapportering af patienten ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Varighed af oral mucositis symptomer
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
• Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved selvrapportering af patienten ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Varighed af oral mucositis symptomer
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
• Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse-symptomer vil blive målt ved selvrapportering af patienten ved hjælp af skalaen for oral mucositis-symptomvurdering med positive symptomer defineret som en score på 1 eller højere og alvorlige symptomer defineret som en score på 2 eller højere.
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Procentdel af dage blev Chemo MouthpieceTM brugt
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
• Anvendelse af enheden vil blive målt på en daglig dagbog, der udfyldes i mindst de første 14 dage af hver cyklus. Dagbogen vil også blive udfyldt på alle yderligere dage, som patienten bruger enheden.
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Procentdel af dage blev Chemo MouthpieceTM brugt
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
• Anvendelse af enheden vil blive målt på en daglig dagbog, der udfyldes i mindst de første 14 dage af hver cyklus. Dagbogen vil også blive udfyldt på alle yderligere dage, som patienten bruger enheden.
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Brugervenlighed for Chemo MouthpieceTM baseret på patientrapporteret Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
patientrapporteret Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Brugervenlighed for Chemo MouthpieceTM baseret på patientrapporteret Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
patientrapporteret Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Analgetisk brug til at kontrollere mundsmerter
Tidsramme: Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Anvendelse af enheden vil blive målt på en daglig dagbog, der udfyldes i mindst de første 14 dage af hver cyklus. Dagbogen vil også blive udfyldt på alle yderligere dage, som patienten bruger enheden.
Cyklus 1 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Analgetisk brug til at kontrollere mundsmerter
Tidsramme: Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)
Anvendelse af enheden vil blive målt på en daglig dagbog, der udfyldes i mindst de første 14 dage af hver cyklus. Dagbogen vil også blive udfyldt på alle yderligere dage, som patienten bruger enheden.
Cyklus 2 af kemoterapi (14-28 dage, tidsramme varierer baseret på regime)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chemo Mouthpiece

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHEM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Kemo mundstykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner