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Eine Studie, in der das Chemo-Mundstück und die beste unterstützende Behandlung gegen die beste unterstützende Behandlung nur bei Symptomen einer oralen Mukositis bei Patienten getestet werden, die eine Chemotherapie erhalten

15. September 2023 aktualisiert von: Chemo Mouthpiece

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Kryotherapiegeräts im Vergleich zur besten unterstützenden Mundpflege bei der Linderung der Symptome einer oralen Mukositis bei Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung von Krebs erhalten

Diese Studie wird die Verwendung von Chemo Mouthpiece TM zusammen mit der besten oralen unterstützenden Behandlung mit der besten oralen unterstützenden Behandlung nur bei der Vorbeugung und Linderung von Symptomen einer chemotherapiebedingten oralen Mukositis vergleichen. Patienten, die protokollspezifische Chemotherapieschemata erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studiengerät und den Inhaltsstoffen für die Mundpflege oder nur den Inhaltsstoffen für die Mundpflege zugeteilt. Alle Patienten werden in den ersten 14 Tagen der Zyklen 1 und 2 der Chemotherapie tägliche Fragebögen ausfüllen. Patienten, die dem Studiengerät zugewiesen werden, verwenden das Gerät während ihrer Chemotherapie-Infusion sowie mindestens zweimal täglich zu Hause für die ersten 7 Tage der Zyklen 1 und 2 der Chemotherapie. Zu Beginn von Zyklus 3 erhalten Patienten, die dem Studiengerät nicht zugewiesen wurden, die Möglichkeit, das Studiengerät für den Rest ihrer Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Health
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps Health
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre

  2. Geplant, mindestens 2 Zyklen von infundierten stomatotoxischen Chemotherapieschemata zu erhalten, wie zum Beispiel:

    • CMF (Cyclophosphamid (Cytoxan), Methotrexat, 5-FU)
    • Standard-AC+T-Therapie (Doxorubicin (Adriamycin), Cyclophosphamid (Cytoxan), Taxane [Paclitaxel (Taxol) oder Docetaxel (Taxotere)]) oder eine beliebige Kombination aus zwei oder mehr Komponenten (z. B. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (Doxorubicin (Adriamycin), Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin)
    • FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU, Leucovorin)
    • Jedes andere 5-FU-basierte Regime (außer FOLFOX)
  3. Sie sind bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Tätigkeiten zu erledigen
  4. Ordnungsgemäß eingeholte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten eines Oxaliplatin-haltigen Chemotherapieschemas, wie z. B. FOLFOX
  2. Gleichzeitige Strahlentherapie
  3. Nicht in der Lage oder nicht bereit, Studienbewertungen abzuschließen
  4. Kann oder will die Verwendung von Eischips nicht vermeiden
  5. Bekannte Allergie gegen Silikon
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  7. Jede andere klinische oder psychiatrische Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder das Protokoll nicht einhalten könnte
  8. Chronischer Gebrauch von Opioid-Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm B Nur beste unterstützende Mundpflege
Die Patienten erhalten nur die bestmögliche unterstützende Mundpflege.
Sonstiges: Nur beste unterstützende Pflege
Standard-Mundpflege für die Chemotherapie
Experimental: Arm A: Beste unterstützende Mundpflege und Chemo-Mundstück
Patienten erhalten zusammen mit der Verwendung des Chemo-Mundstück-Geräts die beste unterstützende Mundpflege.
Gerät: Chemo-Mundstück
Gefrorenes Röhrchen, das die Mundhöhle ausfüllt und während und nach einer Chemotherapie verwendet wird, um Symptome einer oralen Mukositis zu lindern und zu verhindern
Andere Namen:
  • Gerät zur oralen Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von symptomatischen Ereignissen der oralen Mukositis, die während des ersten Zyklus der Chemotherapie beobachtet wurden.
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand des Selbstberichts des Patienten anhand der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome als Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome als Punktzahl von 2 oder höher definiert sind.
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Die Inzidenz von symptomatischen Ereignissen der oralen Mukositis, die während des zweiten Zyklus der Chemotherapie beobachtet wurden.
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand des Selbstberichts des Patienten anhand der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome als Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome als Punktzahl von 2 oder höher definiert sind.
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Die Inzidenz schwerer symptomatischer Ereignisse der oralen Mukositis, die während des ersten Chemotherapiezyklus beobachtet wurden.
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand des Selbstberichts des Patienten anhand der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome als Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome als Punktzahl von 2 oder höher definiert sind.
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Die Inzidenz schwerer symptomatischer Ereignisse der oralen Mukositis, die während des zweiten Zyklus der Chemotherapie beobachtet wurden.
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand des Selbstberichts des Patienten anhand der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome als Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome als Punktzahl von 2 oder höher definiert sind.
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von oralen Mukositissymptomen pro Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
• Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand der Selbstauskunft des Patienten unter Verwendung der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome mit einer Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome mit einer Punktzahl von 2 oder höher definiert werden.
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Inzidenz und Schweregrad von oralen Mukositissymptomen pro Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
• Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand der Selbstauskunft des Patienten unter Verwendung der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome mit einer Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome mit einer Punktzahl von 2 oder höher definiert werden.
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Dauer der Symptome der oralen Mukositis
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
• Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand der Selbstauskunft des Patienten unter Verwendung der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome mit einer Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome mit einer Punktzahl von 2 oder höher definiert werden.
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Dauer der Symptome der oralen Mukositis
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
• Das Vorhandensein und der Schweregrad von Symptomen der oralen Mukositis werden anhand der Selbstauskunft des Patienten unter Verwendung der Bewertungsskala für Symptome der oralen Mukositis gemessen, wobei positive Symptome mit einer Punktzahl von 1 oder höher und schwere Symptome mit einer Punktzahl von 2 oder höher definiert werden.
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Prozent der Tage, an denen das Chemo MouthpieceTM verwendet wurde
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
• Die Verwendung des Geräts wird anhand eines täglichen Tagebuchs gemessen, das mindestens für die ersten 14 Tage jedes Zyklus geführt wird. Das Tagebuch wird auch an allen weiteren Tagen ausgefüllt, an denen der Patient das Gerät verwendet.
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Prozent der Tage, an denen das Chemo MouthpieceTM verwendet wurde
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
• Die Verwendung des Geräts wird anhand eines täglichen Tagebuchs gemessen, das mindestens für die ersten 14 Tage jedes Zyklus geführt wird. Das Tagebuch wird auch an allen weiteren Tagen ausgefüllt, an denen der Patient das Gerät verwendet.
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Benutzerfreundlichkeit des Chemo-MundstücksTM basierend auf der Patientenbewertung des Chemo-Mundstücks am Ende der Studie
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
patientenberichtete Bewertung des Chemo-Mundstücks am Ende der Studie
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Benutzerfreundlichkeit des Chemo-MundstücksTM basierend auf der Patientenbewertung des Chemo-Mundstücks am Ende der Studie
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
patientenberichtete Bewertung des Chemo-Mundstücks am Ende der Studie
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Analgetische Verwendung zur Kontrolle von Mundschmerzen
Zeitfenster: Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Die Verwendung des Geräts wird anhand eines täglichen Tagebuchs gemessen, das mindestens für die ersten 14 Tage jedes Zyklus geführt wird. Das Tagebuch wird auch an allen weiteren Tagen ausgefüllt, an denen der Patient das Gerät verwendet.
Zyklus 1 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Analgetische Verwendung zur Kontrolle von Mundschmerzen
Zeitfenster: Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)
Die Verwendung des Geräts wird anhand eines täglichen Tagebuchs gemessen, das mindestens für die ersten 14 Tage jedes Zyklus geführt wird. Das Tagebuch wird auch an allen weiteren Tagen ausgefüllt, an denen der Patient das Gerät verwendet.
Zyklus 2 der Chemotherapie (14-28 Tage, Zeitrahmen variiert je nach Behandlungsschema)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chemo Mouthpiece

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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