Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание загубника для химиотерапии и наилучшей поддерживающей терапии в сравнении с лучшей поддерживающей терапией только при симптомах орального мукозита у пациентов, получающих химиотерапию

15 сентября 2023 г. обновлено: Chemo Mouthpiece

Рандомизированное, проспективное, многоцентровое исследование для оценки эффективности криотерапевтического устройства по сравнению с лучшим поддерживающим уходом за полостью рта в смягчении симптомов орального мукозита у пациентов, получающих химиотерапию для лечения рака

В этом исследовании будет сравниваться использование Chemo Mouthpiece TM вместе с лучшим поддерживающим уходом за полостью рта с лучшим поддерживающим уходом за полостью рта только для предотвращения и облегчения симптомов орального мукозита, связанного с химиотерапией. Пациенты, получающие указанные в протоколе схемы химиотерапии, будут случайным образом распределены для получения либо исследуемого устройства и ингредиентов для ухода за полостью рта, либо только ингредиентов для ухода за полостью рта. Все пациенты будут заполнять ежедневные анкеты в течение первых 14 дней 1-го и 2-го циклов химиотерапии. Пациенты, которым назначено исследуемое устройство, будут использовать его во время инфузии химиотерапии, а также по крайней мере два раза в день дома в течение первых 7 дней 1-го и 2-го циклов химиотерапии. В начале цикла 3 пациентам, которым не назначено исследуемое устройство, будет предоставлена ​​возможность получить исследуемое устройство на оставшуюся часть лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Health
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет

  2. Планируется получить не менее 2 курсов инфузионных стоматотоксических схем химиотерапии, таких как:

    • ЦМФ (циклофосфамид (Цитоксан), метотрексат, 5-ФУ)
    • Стандартная схема AC+T (доксорубицин (адриамицин), циклофосфамид (цитоксан), таксан [паклитаксел (таксол) или доцетаксел (таксотер)]) или любая комбинация двух или более компонентов (например, ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (доксорубицин (адриамицин), блеомицин, винбластин, дакарбазин)
    • FOLFIRI (иринотекан, 5-ФУ, лейковорин)
    • Любая другая схема на основе 5-ФУ (за исключением FOLFOX)
  3. Быть готовым и способным выполнить все действия, связанные с учебой
  4. Надлежащим образом полученное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Прием любой схемы химиотерапии, содержащей оксалиплатин, такой как FOLFOX
  2. Сопутствующая лучевая терапия
  3. Неспособность или нежелание выполнять оценку исследования
  4. Не может или не хочет отказаться от использования ледяной стружки
  5. Известная аллергия на силикон
  6. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании или использование другого исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации
  7. Любое другое клиническое или психиатрическое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для исследования или неспособным соблюдать протокол.
  8. Хроническое употребление опиоидных анальгетиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Arm B Лучший только поддерживающий уход за полостью рта
Пациенты получат только лучший поддерживающий уход за полостью рта.
Другой: Только лучшая поддерживающая терапия
Стандартный уход за полостью рта при химиотерапии
Экспериментальный: Группа A: Лучший поддерживающий уход за полостью рта и загубник для химиотерапии.
Пациенты получат лучший поддерживающий уход за полостью рта вместе с использованием устройства Chemo Mouthpiece.
Устройство: Химио мундштук
Замороженная трубка, которая заполняет полость рта, используется во время и после химиотерапии для облегчения и предотвращения симптомов орального мукозита.
Другие имена:
  • Пероральное криотерапевтическое устройство доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматических явлений орального мукозита наблюдалась во время первого цикла химиотерапии.
Временное ограничение: Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
Наличие и тяжесть симптомов орального мукозита будет оцениваться по самоотчету пациента с использованием шкалы оценки симптомов орального мукозита, где положительные симптомы определяются как 1 балл или выше, а тяжелые симптомы определяются как 2 балла или выше.
Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
Частота симптоматических явлений орального мукозита наблюдается во время второго цикла химиотерапии.
Временное ограничение: Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)
Наличие и тяжесть симптомов орального мукозита будет оцениваться по самоотчету пациента с использованием шкалы оценки симптомов орального мукозита, где положительные симптомы определяются как 1 балл или выше, а тяжелые симптомы определяются как 2 балла или выше.
Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)
Частота случаев тяжелого орального мукозита симптоматических явлений наблюдалась во время первого цикла химиотерапии.
Временное ограничение: Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
Наличие и тяжесть симптомов орального мукозита будет оцениваться по самоотчету пациента с использованием шкалы оценки симптомов орального мукозита, где положительные симптомы определяются как 1 балл или выше, а тяжелые симптомы определяются как 2 балла или выше.
Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
Частота тяжелых симптоматических явлений орального мукозита наблюдалась во время второго цикла химиотерапии.
Временное ограничение: Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)
Наличие и тяжесть симптомов орального мукозита будет оцениваться по самоотчету пациента с использованием шкалы оценки симптомов орального мукозита, где положительные симптомы определяются как 1 балл или выше, а тяжелые симптомы определяются как 2 балла или выше.
Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть симптомов орального мукозита на цикл химиотерапии
Временное ограничение: Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
• Наличие и тяжесть симптомов орального мукозита будет оцениваться по самоотчету пациента с использованием шкалы оценки симптомов орального мукозита, где положительные симптомы определяются как 1 балл или выше, а тяжелые симптомы определяются как 2 балла или выше.
Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
Частота и тяжесть симптомов орального мукозита на цикл химиотерапии
Временное ограничение: Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)
• Наличие и тяжесть симптомов орального мукозита будет оцениваться по самоотчету пациента с использованием шкалы оценки симптомов орального мукозита, где положительные симптомы определяются как 1 балл или выше, а тяжелые симптомы определяются как 2 балла или выше.
Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)
Продолжительность симптомов орального мукозита
Временное ограничение: Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
• Наличие и тяжесть симптомов орального мукозита будет оцениваться по самоотчету пациента с использованием шкалы оценки симптомов орального мукозита, где положительные симптомы определяются как 1 балл или выше, а тяжелые симптомы определяются как 2 балла или выше.
Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
Продолжительность симптомов орального мукозита
Временное ограничение: Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)
• Наличие и тяжесть симптомов орального мукозита будет оцениваться по самоотчету пациента с использованием шкалы оценки симптомов орального мукозита, где положительные симптомы определяются как 1 балл или выше, а тяжелые симптомы определяются как 2 балла или выше.
Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)
Процент дней использования Chemo MouthpieceTM
Временное ограничение: Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
• Использование устройства будет измеряться ежедневным дневником, который ведется как минимум в течение первых 14 дней каждого цикла. Дневник также будет заполняться в любые дополнительные дни, когда пациент использует устройство.
Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
Процент дней использования Chemo MouthpieceTM
Временное ограничение: Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)
• Использование устройства будет измеряться ежедневным дневником, который ведется как минимум в течение первых 14 дней каждого цикла. Дневник также будет заполняться в любые дополнительные дни, когда пациент использует устройство.
Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)
Простота использования Chemo MouthpieceTM на основе отзывов пациентов об оценке устройства Chemo Mouthpiece в конце исследования
Временное ограничение: Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
по сообщениям пациентов, мундштук для химиотерапии, окончание исследования, оценка устройства
Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
Простота использования Chemo MouthpieceTM на основе отзывов пациентов об оценке устройства Chemo Mouthpiece в конце исследования
Временное ограничение: Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)
по сообщениям пациентов, мундштук для химиотерапии, окончание исследования, оценка устройства
Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)
Использование анальгетиков для контроля боли во рту
Временное ограничение: Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
Использование устройства будет измеряться ежедневным дневником, который ведется как минимум в течение первых 14 дней каждого цикла. Дневник также будет заполняться в любые дополнительные дни, когда пациент использует устройство.
Цикл 1 химиотерапии (14-28 дней, сроки зависят от режима)
Использование анальгетиков для контроля боли во рту
Временное ограничение: Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)
Использование устройства будет измеряться ежедневным дневником, который ведется как минимум в течение первых 14 дней каждого цикла. Дневник также будет заполняться в любые дополнительные дни, когда пациент использует устройство.
Цикл 2 химиотерапии (14-28 дней, сроки варьируются в зависимости от режима)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chemo Mouthpiece

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Химио мундштук

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться