Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som testar kemomunstycke och bästa stödjande vård mot bästa stödbehandling endast för symtom på oral mukosit hos patienter som får kemoterapi

15 september 2023 uppdaterad av: Chemo Mouthpiece

En randomiserad, prospektiv, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av en kryoterapianordning kontra bästa stödjande munvård för att lindra symtom på oral mukosit hos patienter som får kemoterapi för behandling av cancer

Denna studie kommer att jämföra användningen av Chemo Mouthpiece TM tillsammans med bästa orala stödjande vård med bästa orala stödjande vård endast för att förebygga och lindra symtom på kemoterapirelaterad oral mukosit. Patienter som får protokollspecifika kemoterapiregimer kommer att slumpmässigt tilldelas antingen studieapparaten och munvårdsingredienser eller endast munvårdsingredienser. Alla patienter kommer att fylla i dagliga frågeformulär under de första 14 dagarna av Cykel 1 och 2 av kemoterapi. Patienter som har tilldelats studieapparaten kommer att använda enheten under sin kemoterapiinfusion samt minst två gånger om dagen hemma under de första 7 dagarna av Cyklerna 1 och 2 av kemoterapi. I början av cykel 3 kommer patienter som inte tilldelades studieapparaten att ges möjlighet att få studieapparat under återstoden av sin behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Health
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps Health
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år

  2. Planerad att få minst 2 cykler av infunderade stomatotoxiska kemoterapiregimer som:

    • CMF (cyklofosfamid (Cytoxan), metotrexat, 5-FU)
    • Standard AC+T-regim (doxorubicin (Adriamycin), cyklofosfamid (Cytoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) eller docetaxel (Taxotere)]) eller någon kombination av två eller flera komponenter (t.ex. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doxorubicin (Adriamycin), bleomycin, vinblastin, dakarbazin)
    • FOLFIRI (irinotekan, 5-FU, leukovorin)
    • Någon annan 5-FU-baserad regim (exklusive FOLFOX)
  3. Var villig och kapabel att genomföra alla studierelaterade aktiviteter
  4. Korrekt erhållet skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Får någon oxaliplatin-innehållande kemoterapiregim, såsom FOLFOX
  2. Samtidig strålbehandling
  3. Kan eller vill inte slutföra studiebedömningar
  4. Kan inte eller vill undvika att använda ischips
  5. Känd allergi mot silikon
  6. Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie eller användning av ett annat prövningsmedel inom 30 dagar före randomisering
  7. Alla andra kliniska eller psykiatriska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att följa protokollet
  8. Kronisk användning av opioidanalgetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm B Endast bästa stödjande munvård
Patienterna kommer endast att få bästa stödjande munvård.
Övrig: Endast Best Supportive Care
Standard munvård för kemoterapi
Experimentell: Arm A: Bästa stödjande munvård och kemomunstycke
Patienterna kommer att få bästa stödjande munvård tillsammans med användningen av Chemo Mouthpiece-enheten.
Enhet: Chemo munstycke
Fryst rör som fyller munhålan som används under och efter kemoterapi för att lindra och förebygga symtom på munslemhinneinflammation
Andra namn:
  • Oral kryoterapitillförselanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av oral mukosit symtomatiska händelser observerade under den första cykeln av kemoterapi.
Tidsram: Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Förekomsten och svårighetsgraden av symtom på oral mukosit kommer att mätas genom patientens självrapport med användning av skalan för oral mukosit symtombedömning med positiva symtom definierade som en poäng på 1 eller högre och allvarliga symtom definierade som en poäng på 2 eller högre.
Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Incidensen av oral mukosit symtomatiska händelser observerade under den andra cykeln av kemoterapi.
Tidsram: Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Förekomsten och svårighetsgraden av symtom på oral mukosit kommer att mätas genom patientens självrapport med användning av skalan för oral mukosit symtombedömning med positiva symtom definierade som en poäng på 1 eller högre och allvarliga symtom definierade som en poäng på 2 eller högre.
Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Incidensen av allvarlig oral mukosit symtomatiska händelser observerade under den första cykeln av kemoterapi.
Tidsram: Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Förekomsten och svårighetsgraden av symtom på oral mukosit kommer att mätas genom patientens självrapport med användning av skalan för oral mukosit symtombedömning med positiva symtom definierade som en poäng på 1 eller högre och allvarliga symtom definierade som en poäng på 2 eller högre.
Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Incidensen av allvarlig oral mukosit symtomatiska händelser observerade under den andra cykeln av kemoterapi.
Tidsram: Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Förekomsten och svårighetsgraden av symtom på oral mukosit kommer att mätas genom patientens självrapport med användning av skalan för oral mukosit symtombedömning med positiva symtom definierade som en poäng på 1 eller högre och allvarliga symtom definierade som en poäng på 2 eller högre.
Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av symtom på oral mukosit per kemoterapicykel
Tidsram: Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
• Förekomsten och svårighetsgraden av symtom på oral mukosit kommer att mätas genom patientens självrapportering med hjälp av skalan för oral mukosit symtombedömning med positiva symtom definierade som en poäng på 1 eller högre och allvarliga symtom definierade som en poäng på 2 eller högre.
Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Förekomst och svårighetsgrad av symtom på oral mukosit per kemoterapicykel
Tidsram: Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
• Förekomsten och svårighetsgraden av symtom på oral mukosit kommer att mätas genom patientens självrapportering med hjälp av skalan för oral mukosit symtombedömning med positiva symtom definierade som en poäng på 1 eller högre och allvarliga symtom definierade som en poäng på 2 eller högre.
Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Varaktighet av oral mukosit symtom
Tidsram: Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
• Förekomsten och svårighetsgraden av symtom på oral mukosit kommer att mätas genom patientens självrapportering med hjälp av skalan för oral mukosit symtombedömning med positiva symtom definierade som en poäng på 1 eller högre och allvarliga symtom definierade som en poäng på 2 eller högre.
Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Varaktighet av oral mukosit symtom
Tidsram: Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
• Förekomsten och svårighetsgraden av symtom på oral mukosit kommer att mätas genom patientens självrapportering med hjälp av skalan för oral mukosit symtombedömning med positiva symtom definierade som en poäng på 1 eller högre och allvarliga symtom definierade som en poäng på 2 eller högre.
Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Procent av dagarna användes Chemo MouthpieceTM
Tidsram: Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
• Enhetens användning kommer att mätas i en daglig dagbok som fylls i under minst de första 14 dagarna av varje cykel. Dagboken kommer också att fyllas i alla ytterligare dagar som patienten använder enheten.
Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Procent av dagarna användes Chemo MouthpieceTM
Tidsram: Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
• Enhetens användning kommer att mätas i en daglig dagbok som fylls i under minst de första 14 dagarna av varje cykel. Dagboken kommer också att fyllas i alla ytterligare dagar som patienten använder enheten.
Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Användarvänlighet för Chemo MouthpieceTM baserat på patientrapporterad Chemo Mouthpiece Utvärdering av studiens slutenhet
Tidsram: Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
patientrapporterad Chemo Mouthpiece Bedömning av studiens slutenhet
Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Användarvänlighet för Chemo MouthpieceTM baserat på patientrapporterad Chemo Mouthpiece Utvärdering av studiens slutenhet
Tidsram: Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
patientrapporterad Chemo Mouthpiece Bedömning av studiens slutenhet
Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Analgetisk användning för att kontrollera munsmärta
Tidsram: Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Enhetens användning kommer att mätas i en daglig dagbok som fylls i under minst de första 14 dagarna av varje cykel. Dagboken kommer också att fyllas i alla ytterligare dagar som patienten använder enheten.
Cykel 1 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Analgetisk användning för att kontrollera munsmärta
Tidsram: Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)
Enhetens användning kommer att mätas i en daglig dagbok som fylls i under minst de första 14 dagarna av varje cykel. Dagboken kommer också att fyllas i alla ytterligare dagar som patienten använder enheten.
Cykel 2 av kemoterapi (14-28 dagar, tidsramen varierar beroende på regim)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chemo Mouthpiece

Utredare

  • Studierektor: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEM-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Kliniska prövningar på Chemo munstycke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera