Un ensayo que prueba el dispositivo de boquilla de quimioterapia y la mejor atención de apoyo frente a la mejor atención de apoyo solo para los síntomas de la mucositis oral en pacientes que reciben quimioterapia
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Chemo Mouthpiece
Un ensayo aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia de un dispositivo de crioterapia frente al mejor cuidado bucal de apoyo para mitigar los síntomas de la mucositis oral en pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer
Este estudio comparará el uso de Chemo Mouthpiece TM junto con la mejor atención oral de apoyo con la mejor atención oral de apoyo solo para prevenir y aliviar los síntomas de la mucositis oral relacionada con la quimioterapia.
Los pacientes que reciben regímenes de quimioterapia especificados en el protocolo se asignarán al azar para recibir el dispositivo del estudio y los ingredientes para el cuidado bucal o solo los ingredientes para el cuidado bucal.
Todos los pacientes completarán cuestionarios diarios durante los primeros 14 días de los Ciclos 1 y 2 de quimioterapia.
Los pacientes asignados al dispositivo del estudio utilizarán el dispositivo durante la infusión de quimioterapia y al menos dos veces al día en casa durante los primeros 7 días de los Ciclos 1 y 2 de quimioterapia.
Al comienzo del Ciclo 3, los pacientes que no fueron asignados al dispositivo de estudio tendrán la opción de recibir el dispositivo de estudio por el resto de su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Phelps Health
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
- Inspira Medical Center
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Inspira Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
Planificado para recibir al menos 2 ciclos de regímenes de quimioterapia estomatotóxica infundidos como:
- CMF (ciclofosfamida (Cytoxan), metotrexato, 5-FU)
- Régimen AC+T estándar (doxorrubicina (Adriamycin), ciclofosfamida (Cytoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) o docetaxel (Taxotere)]) o cualquier combinación de dos o más componentes (p. ej., ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD (doxorrubicina (Adriamicina), bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
- FOLFIRI (irinotecán, 5-FU, leucovorina)
- Cualquier otro régimen basado en 5-FU (excepto FOLFOX)
- Estar dispuesto y ser capaz de completar todas las actividades relacionadas con el estudio.
- Consentimiento informado por escrito debidamente obtenido
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier régimen de quimioterapia que contenga oxaliplatino, como FOLFOX
- Radioterapia concurrente
- No puede o no quiere completar las evaluaciones del estudio
- No puede o no quiere evitar el uso de trocitos de hielo
- Alergia conocida a la silicona.
- Participación simultánea en otro estudio clínico intervencionista o uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier otra condición clínica o psiquiátrica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con el protocolo.
- Uso crónico de analgésicos opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo B Solo el mejor cuidado bucal de apoyo
Los pacientes recibirán únicamente el mejor cuidado oral de apoyo.
|
Cuidado bucal estándar para quimioterapia
|
|
Experimental: Brazo A: Mejor cuidado bucal de apoyo y boquilla de quimioterapia
Los pacientes recibirán el mejor cuidado bucal de apoyo junto con el uso del dispositivo Chemo Mouthpiece.
|
Tubo congelado que llena la cavidad oral que se usa durante y después de la quimioterapia para aliviar y prevenir los síntomas de la mucositis oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de eventos sintomáticos de mucositis oral observados durante el primer ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
La presencia y la gravedad de los síntomas de mucositis oral se medirán mediante el autoinforme del paciente utilizando la escala de evaluación de síntomas de mucositis oral con síntomas positivos definidos como una puntuación de 1 o más y síntomas graves definidos como una puntuación de 2 o más.
|
Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
|
La incidencia de eventos sintomáticos de mucositis oral observados durante el segundo ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
La presencia y la gravedad de los síntomas de mucositis oral se medirán mediante el autoinforme del paciente utilizando la escala de evaluación de síntomas de mucositis oral con síntomas positivos definidos como una puntuación de 1 o más y síntomas graves definidos como una puntuación de 2 o más.
|
Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
|
La incidencia de eventos sintomáticos de mucositis oral grave observados durante el primer ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
La presencia y la gravedad de los síntomas de mucositis oral se medirán mediante el autoinforme del paciente utilizando la escala de evaluación de síntomas de mucositis oral con síntomas positivos definidos como una puntuación de 1 o más y síntomas graves definidos como una puntuación de 2 o más.
|
Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
|
La incidencia de eventos sintomáticos de mucositis oral grave observados durante el segundo ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
La presencia y la gravedad de los síntomas de mucositis oral se medirán mediante el autoinforme del paciente utilizando la escala de evaluación de síntomas de mucositis oral con síntomas positivos definidos como una puntuación de 1 o más y síntomas graves definidos como una puntuación de 2 o más.
|
Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los síntomas de mucositis oral por ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
• La presencia y la gravedad de los síntomas de mucositis oral se medirán mediante el autoinforme del paciente mediante la escala de evaluación de síntomas de mucositis oral con síntomas positivos definidos como una puntuación de 1 o más y síntomas graves definidos como una puntuación de 2 o más.
|
Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
|
Incidencia y gravedad de los síntomas de mucositis oral por ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
• La presencia y la gravedad de los síntomas de mucositis oral se medirán mediante el autoinforme del paciente mediante la escala de evaluación de síntomas de mucositis oral con síntomas positivos definidos como una puntuación de 1 o más y síntomas graves definidos como una puntuación de 2 o más.
|
Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
|
Duración de los síntomas de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
• La presencia y la gravedad de los síntomas de mucositis oral se medirán mediante el autoinforme del paciente mediante la escala de evaluación de síntomas de mucositis oral con síntomas positivos definidos como una puntuación de 1 o más y síntomas graves definidos como una puntuación de 2 o más.
|
Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
|
Duración de los síntomas de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
• La presencia y la gravedad de los síntomas de mucositis oral se medirán mediante el autoinforme del paciente mediante la escala de evaluación de síntomas de mucositis oral con síntomas positivos definidos como una puntuación de 1 o más y síntomas graves definidos como una puntuación de 2 o más.
|
Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
|
Porcentaje de días que se utilizó Chemo MouthpieceTM
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
• El uso del dispositivo se medirá en un diario completado durante al menos los primeros 14 días de cada ciclo.
El diario también se completará en cualquier día adicional que el paciente use el dispositivo.
|
Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
|
Porcentaje de días que se utilizó Chemo MouthpieceTM
Periodo de tiempo: Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
• El uso del dispositivo se medirá en un diario completado durante al menos los primeros 14 días de cada ciclo.
El diario también se completará en cualquier día adicional que el paciente use el dispositivo.
|
Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
|
Facilidad de uso de Chemo MouthpieceTM basada en la evaluación del dispositivo de fin de estudio de Chemo Mouthpiece informada por el paciente
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
Boquilla de quimioterapia informada por el paciente Evaluación del dispositivo al final del estudio
|
Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
|
Facilidad de uso de Chemo MouthpieceTM basada en la evaluación del dispositivo de fin de estudio de Chemo Mouthpiece informada por el paciente
Periodo de tiempo: Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
Boquilla de quimioterapia informada por el paciente Evaluación del dispositivo al final del estudio
|
Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
|
Uso de analgésicos para controlar el dolor de boca
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
El uso del dispositivo se medirá en un diario completado durante al menos los primeros 14 días de cada ciclo.
El diario también se completará en cualquier día adicional que el paciente use el dispositivo.
|
Ciclo 1 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
|
Uso de analgésicos para controlar el dolor de boca
Periodo de tiempo: Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
El uso del dispositivo se medirá en un diario completado durante al menos los primeros 14 días de cada ciclo.
El diario también se completará en cualquier día adicional que el paciente use el dispositivo.
|
Ciclo 2 de quimioterapia (14 a 28 días, el período de tiempo varía según el régimen)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .