Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proeftest Chemo-mondstukapparaat en beste ondersteunende zorg versus beste ondersteunende zorg alleen voor symptomen van orale mucositis bij patiënten die chemotherapie krijgen

15 september 2023 bijgewerkt door: Chemo Mouthpiece

Een gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische studie om de werkzaamheid van een cryotherapie-apparaat te beoordelen versus de beste ondersteunende mondverzorging bij het verlichten van symptomen van orale mucositis bij patiënten die chemotherapie krijgen voor de behandeling van kanker

Deze studie zal het gebruik van Chemo Mouthpiece TM samen met de beste orale ondersteunende zorg vergelijken met de beste orale ondersteunende zorg alleen bij het voorkomen en verlichten van symptomen van aan chemotherapie gerelateerde orale mucositis. Patiënten die in het protocol gespecificeerde chemotherapieregimes krijgen, worden willekeurig toegewezen om ofwel het onderzoeksapparaat en de mondverzorgingsingrediënten ofwel alleen de mondverzorgingsingrediënten te krijgen. Alle patiënten vullen dagelijkse vragenlijsten in gedurende de eerste 14 dagen van cyclus 1 en 2 van chemotherapie. Patiënten die aan het onderzoeksapparaat zijn toegewezen, zullen het apparaat tijdens hun chemotherapie-infuus gebruiken, evenals ten minste tweemaal per dag thuis gedurende de eerste 7 dagen van cyclus 1 en 2 van chemotherapie. Aan het begin van cyclus 3 krijgen patiënten die niet zijn toegewezen aan het onderzoeksapparaat de optie om het onderzoeksapparaat te ontvangen voor de rest van hun behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Health
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps Health
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar

  2. Gepland om ten minste 2 cycli van geïnfundeerde stomatotoxische chemotherapieregimes te krijgen, zoals:

    • CMF (cyclofosfamide (Cytoxan), methotrexaat, 5-FU)
    • Standaard AC+T-regime (doxorubicine (Adriamycine), cyclofosfamide (Cytoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) of docetaxel (Taxotere)]) of een combinatie van twee of meer componenten (bijv. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doxorubicine (adriamycine), bleomycine, vinblastine, dacarbazine)
    • FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, leucovorine)
    • Elk ander op 5-FU gebaseerd regime (exclusief FOLFOX)
  3. Bereid en in staat zijn om alle studiegerelateerde activiteiten te volbrengen
  4. Correct verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Een oxaliplatine-bevattend chemotherapieregime ontvangen, zoals FOLFOX
  2. Gelijktijdige radiotherapie
  3. Studietoetsen niet kunnen of willen invullen
  4. Kan of wil het gebruik van ijschips vermijden
  5. Bekende allergie voor siliconen
  6. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  7. Elke andere klinische of psychiatrische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om te voldoen aan het protocol
  8. Chronisch gebruik van opioïde analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm B Alleen de beste ondersteunende mondverzorging
Patiënten krijgen alleen de beste ondersteunende mondzorg.
Ander: Alleen de beste ondersteunende zorg
Standaard Mondzorg voor Chemotherapie
Experimenteel: Arm A: Beste ondersteunende mondverzorging en chemomondstuk
Patiënten krijgen de beste ondersteunende mondzorg samen met het gebruik van het chemomondstuk.
Apparaat: Chemo Mondstuk
Bevroren buis die de mondholte vult die tijdens en na chemotherapie wordt gebruikt om symptomen van orale mucositis te verlichten en te voorkomen
Andere namen:
  • Toedieningsapparaat voor orale cryotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van symptomatische voorvallen van orale mucositis waargenomen tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Tijdsspanne: Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
De aanwezigheid en ernst van symptomen van orale mucositis worden gemeten door zelfrapportage door de patiënt met behulp van de Oral Mucositis Symptom Assessment-schaal met positieve symptomen gedefinieerd als een score van 1 of hoger en ernstige symptomen gedefinieerd als een score van 2 of hoger.
Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
De incidentie van symptomatische voorvallen van orale mucositis waargenomen tijdens de tweede cyclus van chemotherapie.
Tijdsspanne: Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
De aanwezigheid en ernst van symptomen van orale mucositis worden gemeten door zelfrapportage door de patiënt met behulp van de Oral Mucositis Symptom Assessment-schaal met positieve symptomen gedefinieerd als een score van 1 of hoger en ernstige symptomen gedefinieerd als een score van 2 of hoger.
Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
De incidentie van ernstige orale mucositis symptomatische voorvallen waargenomen tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Tijdsspanne: Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
De aanwezigheid en ernst van symptomen van orale mucositis worden gemeten door zelfrapportage door de patiënt met behulp van de Oral Mucositis Symptom Assessment-schaal met positieve symptomen gedefinieerd als een score van 1 of hoger en ernstige symptomen gedefinieerd als een score van 2 of hoger.
Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
De incidentie van ernstige orale mucositis symptomatische voorvallen waargenomen tijdens de tweede cyclus van chemotherapie.
Tijdsspanne: Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
De aanwezigheid en ernst van symptomen van orale mucositis worden gemeten door zelfrapportage door de patiënt met behulp van de Oral Mucositis Symptom Assessment-schaal met positieve symptomen gedefinieerd als een score van 1 of hoger en ernstige symptomen gedefinieerd als een score van 2 of hoger.
Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van symptomen van orale mucositis per chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
• De aanwezigheid en ernst van orale mucositissymptomen worden gemeten door zelfrapportage door de patiënt met behulp van de Oral Mucositis Symptom Assessment-schaal met positieve symptomen gedefinieerd als een score van 1 of hoger en ernstige symptomen gedefinieerd als een score van 2 of hoger.
Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
Incidentie en ernst van symptomen van orale mucositis per chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
• De aanwezigheid en ernst van orale mucositissymptomen worden gemeten door zelfrapportage door de patiënt met behulp van de Oral Mucositis Symptom Assessment-schaal met positieve symptomen gedefinieerd als een score van 1 of hoger en ernstige symptomen gedefinieerd als een score van 2 of hoger.
Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
Duur van symptomen van orale mucositis
Tijdsspanne: Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
• De aanwezigheid en ernst van orale mucositissymptomen worden gemeten door zelfrapportage door de patiënt met behulp van de Oral Mucositis Symptom Assessment-schaal met positieve symptomen gedefinieerd als een score van 1 of hoger en ernstige symptomen gedefinieerd als een score van 2 of hoger.
Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
Duur van symptomen van orale mucositis
Tijdsspanne: Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
• De aanwezigheid en ernst van orale mucositissymptomen worden gemeten door zelfrapportage door de patiënt met behulp van de Oral Mucositis Symptom Assessment-schaal met positieve symptomen gedefinieerd als een score van 1 of hoger en ernstige symptomen gedefinieerd als een score van 2 of hoger.
Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
Percentage dagen dat het Chemo MouthpieceTM werd gebruikt
Tijdsspanne: Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
• Het gebruik van het hulpmiddel wordt gemeten in een dagelijks dagboek dat wordt bijgehouden gedurende ten minste de eerste 14 dagen van elke cyclus. Het dagboek wordt ook ingevuld op eventuele extra dagen dat de patiënt het apparaat gebruikt.
Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
Percentage dagen dat het Chemo MouthpieceTM werd gebruikt
Tijdsspanne: Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
• Het gebruik van het hulpmiddel wordt gemeten in een dagelijks dagboek dat wordt bijgehouden gedurende ten minste de eerste 14 dagen van elke cyclus. Het dagboek wordt ook ingevuld op eventuele extra dagen dat de patiënt het apparaat gebruikt.
Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
Gebruiksgemak van het Chemo-mondstukTM op basis van door de patiënt gerapporteerde evaluatie van het Chemo-mondstuk aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
door de patiënt gerapporteerde evaluatie van het chemo-mondstuk aan het einde van het onderzoek
Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
Gebruiksgemak van het Chemo-mondstukTM op basis van door de patiënt gerapporteerde evaluatie van het Chemo-mondstuk aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
door de patiënt gerapporteerde evaluatie van het chemo-mondstuk aan het einde van het onderzoek
Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
Pijnstillend gebruik om mondpijn te beheersen
Tijdsspanne: Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
Het apparaatgebruik wordt gemeten in een dagelijks dagboek dat wordt bijgehouden gedurende ten minste de eerste 14 dagen van elke cyclus. Het dagboek wordt ook ingevuld op eventuele extra dagen dat de patiënt het apparaat gebruikt.
Cyclus 1 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
Pijnstillend gebruik om mondpijn te beheersen
Tijdsspanne: Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)
Het apparaatgebruik wordt gemeten in een dagelijks dagboek dat wordt bijgehouden gedurende ten minste de eerste 14 dagen van elke cyclus. Het dagboek wordt ook ingevuld op eventuele extra dagen dat de patiënt het apparaat gebruikt.
Cyclus 2 van chemotherapie (14-28 dagen, tijdsbestek varieert op basis van regime)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chemo Mouthpiece

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren