Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební testování Chemo náustkového zařízení a nejlepší podpůrná péče proti nejlepší podpůrné péči pouze pro příznaky orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají chemoterapii

15. září 2023 aktualizováno: Chemo Mouthpiece

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie k posouzení účinnosti kryoterapeutického zařízení versus nejlepší podpůrná ústní péče při zmírňování příznaků orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají chemoterapii k léčbě rakoviny

Tato studie porovná použití Chemo Mouthpiece TM spolu s nejlepší orální podpůrnou péčí s nejlepší orální podpůrnou péčí pouze při prevenci a zmírnění příznaků orální mukositidy související s chemoterapií. Pacienti, kteří dostávají chemoterapeutické režimy specifikované protokolem, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď studijní zařízení a přísady pro péči o dutinu ústní nebo pouze přísady pro péči o dutinu ústní. Všichni pacienti vyplní denní dotazníky po dobu prvních 14 dnů cyklů 1 a 2 chemoterapie. Pacienti, kteří jsou přiřazeni ke studijnímu zařízení, budou zařízení používat během infuze chemoterapie a také alespoň dvakrát denně doma po dobu prvních 7 dnů cyklů 1 a 2 chemoterapie. Na začátku cyklu 3 dostanou pacienti, kteří nebyli přiřazeni ke studijnímu zařízení, možnost získat studijní zařízení po zbytek jejich léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Health
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-80 let

  2. Plánuje se podat alespoň 2 cykly infuzních režimů stomatotoxické chemoterapie, jako jsou:

    • CMF (cyklofosfamid (Cytoxan), methotrexát, 5-FU)
    • Standardní režim AC+T (doxorubicin (Adriamycin), cyklofosfamid (Cytoxan), Taxan [paclitaxel (Taxol) nebo docetaxel (Taxotere)] nebo jakákoli kombinace dvou nebo více složek (např. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doxorubicin (Adriamycin), bleomycin, vinblastin, dakarbazin)
    • FOLFIRI (irinotekan, 5-FU, leukovorin)
    • Jakýkoli jiný režim založený na 5-FU (kromě FOLFOX)
  3. Být ochoten a schopen dokončit všechny činnosti spojené se studiem
  4. Řádně získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání jakéhokoli chemoterapeutického režimu obsahujícího oxaliplatinu, jako je FOLFOX
  2. Souběžná radioterapie
  3. Neschopnost nebo ochotu dokončit studijní testy
  4. Nemůžete nebo nechcete se vyhnout používání ledových třísek
  5. Známá alergie na silikon
  6. Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo použití jiné hodnocené látky během 30 dnů před randomizací
  7. Jakýkoli jiný klinický nebo psychiatrický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen dodržovat protokol
  8. Chronické užívání opioidních analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze paže B Nejlepší podpůrná ústní péče
Pacientům se dostane pouze nejlepší podpůrné ústní péče.
Jiný: Pouze nejlepší podpůrná péče
Standardní ústní péče pro chemoterapii
Experimentální: Rameno A: Nejlepší podpůrná ústní péče a Chemo náustek
Pacienti obdrží nejlepší podpůrnou ústní péči spolu s použitím zařízení Chemo Mouthpiece.
Přístroj: Chemo náustek
Zmrazená zkumavka, která vyplňuje ústní dutinu používaná během a po chemoterapii pro zmírnění a prevenci příznaků orální mukositidy
Ostatní jména:
  • Orální aplikační zařízení pro kryoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických příhod orální mukozitidy pozorovaných během prvního cyklu chemoterapie.
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Přítomnost a závažnost příznaků orální mukozitidy bude měřena na základě vlastního hlášení pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními příznaky definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými příznaky definovanými jako skóre 2 nebo vyšší.
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Výskyt symptomatických příhod orální mukozitidy pozorovaných během druhého cyklu chemoterapie.
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Přítomnost a závažnost příznaků orální mukozitidy bude měřena na základě vlastního hlášení pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními příznaky definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými příznaky definovanými jako skóre 2 nebo vyšší.
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Výskyt závažných symptomatických příhod orální mukozitidy pozorovaných během prvního cyklu chemoterapie.
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Přítomnost a závažnost příznaků orální mukozitidy bude měřena na základě vlastního hlášení pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními příznaky definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými příznaky definovanými jako skóre 2 nebo vyšší.
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Výskyt závažných symptomatických příhod orální mukositidy pozorovaných během druhého cyklu chemoterapie.
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Přítomnost a závažnost příznaků orální mukozitidy bude měřena na základě vlastního hlášení pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními příznaky definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými příznaky definovanými jako skóre 2 nebo vyšší.
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost příznaků orální mukozitidy na cyklus chemoterapie
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
• Přítomnost a závažnost příznaků orální mukositidy bude měřena vlastním hlášením pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními symptomy definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými symptomy definovanými jako skóre 2 nebo vyšším.
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Výskyt a závažnost příznaků orální mukozitidy na cyklus chemoterapie
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
• Přítomnost a závažnost příznaků orální mukositidy bude měřena vlastním hlášením pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními symptomy definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými symptomy definovanými jako skóre 2 nebo vyšším.
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Trvání příznaků orální mukositidy
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
• Přítomnost a závažnost příznaků orální mukositidy bude měřena vlastním hlášením pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními symptomy definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými symptomy definovanými jako skóre 2 nebo vyšším.
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Trvání příznaků orální mukositidy
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
• Přítomnost a závažnost příznaků orální mukositidy bude měřena vlastním hlášením pacienta pomocí stupnice hodnocení příznaků orální mukozitidy s pozitivními symptomy definovanými jako skóre 1 nebo vyšším a závažnými symptomy definovanými jako skóre 2 nebo vyšším.
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Procento dní používání Chemo MouthpieceTM
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
• Použití zařízení bude měřeno v denním deníku vyplněném alespoň prvních 14 dní každého cyklu. Deník bude rovněž vyplněn ve všech dalších dnech, kdy pacient zařízení používá.
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Procento dní používání Chemo MouthpieceTM
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
• Použití zařízení bude měřeno v denním deníku vyplněném alespoň prvních 14 dní každého cyklu. Deník bude rovněž vyplněn ve všech dalších dnech, kdy pacient zařízení používá.
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Snadné použití Chemo MouthpieceTM na základě pacientem hlášeného Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Pacientem hlášený Chemo náustek Hodnocení zařízení na konci studie
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Snadné použití Chemo MouthpieceTM na základě pacientem hlášeného Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Pacientem hlášený Chemo náustek Hodnocení zařízení na konci studie
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Analgetikum k potlačení bolesti v ústech
Časové okno: Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Využití zařízení bude měřeno v denním deníku vyplněném po dobu alespoň prvních 14 dnů každého cyklu. Deník bude rovněž vyplněn ve všech dalších dnech, kdy pacient zařízení používá.
Cyklus 1 chemoterapie (14-28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Analgetikum k potlačení bolesti v ústech
Časové okno: Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)
Využití zařízení bude měřeno v denním deníku vyplněném po dobu alespoň prvních 14 dnů každého cyklu. Deník bude rovněž vyplněn ve všech dalších dnech, kdy pacient zařízení používá.
Cyklus 2 chemoterapie (14–28 dní, časový rámec se liší v závislosti na režimu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chemo Mouthpiece

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Chemo náustek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit