Kokeellinen kemo-suukappale ja paras tukihoito parasta tukihoitoa vastaan vain suun mukosiitin oireille kemoterapiaa saavilla potilailla
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chemo Mouthpiece
Satunnaistettu, tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kryoterapialaitteen tehoa verrattuna parhaaseen tukevaan suun hoitoon suun mukosiitin oireiden lievittämisessä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa syövän hoitoon
Tässä tutkimuksessa verrataan Chemo Mouthpiece TM:n käyttöä yhdessä parhaan suun tukihoidon kanssa parhaaseen suun tukihoitoon vain kemoterapiaan liittyvän suun mukosiitin oireiden ehkäisemisessä ja lievittämisessä.
Potilaat, jotka saavat protokollassa määriteltyjä kemoterapia-ohjelmia, määrätään satunnaisesti saamaan joko tutkimusvälinettä ja suunhoitoaineita tai vain suunhoitoaineita.
Kaikki potilaat täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet kemoterapiajaksojen 1 ja 2 ensimmäisten 14 päivän ajan.
Potilaat, joille on määrätty tutkimuslaite, käyttävät laitetta kemoterapia-infuusion aikana sekä vähintään kahdesti päivässä kotona kemoterapiajaksojen 1 ja 2 ensimmäisen 7 päivän ajan.
Jakson 3 alussa potilaille, joita ei ole määrätty tutkimuslaitteeseen, annetaan mahdollisuus saada tutkimuslaite loppuhoitonsa ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Health
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Phelps Health
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08062
- Inspira Medical Center
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Inspira Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
Suunniteltu saamaan vähintään 2 sykliä infusoitua stomatotoksista kemoterapiahoitoa, kuten:
- CMF (syklofosfamidi (Cytoxan), metotreksaatti, 5-FU)
- Standardi AC+T-ohjelma (doksorubisiini (Adriamycin), syklofosfamidi (Cytoxan), Taksaani [paklitakseli (Taxol) tai dosetakseli (Taxotere)] tai mikä tahansa kahden tai useamman komponentin yhdistelmä (esim. ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD (doksorubisiini (adriamysiini), bleomysiini, vinblastiini, dakarbatsiini)
- FOLFIRI (irinotekaani, 5-FU, leukovoriini)
- Mikä tahansa muu 5-FU-pohjainen hoito-ohjelma (paitsi FOLFOX)
- Halu ja kykenee suorittamaan kaikki opiskeluun liittyvät toimet
- Oikein hankittu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian, kuten FOLFOXin, saaminen
- Samanaikainen sädehoito
- Ei pysty tai halua suorittaa opintojen arviointeja
- Ei pysty tai halua välttää jäälastujen käyttöä
- Tunnettu allergia silikonille
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai toisen tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa muu kliininen tai psykiatrinen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan protokollaa
- Opioidikipulääkkeiden krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi B Vain paras tukeva suunhoito
Potilaat saavat vain parasta tukevaa suun hoitoa.
|
Tavallinen suun hoito kemoterapiaan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Paras tukeva suunhoito ja Chemo-suukappale
Potilaat saavat parasta tukevaa suun hoitoa yhdessä Chemo Mouthpiece -laitteen käytön kanssa.
|
Pakastettu putki, joka täyttää suuontelon, jota käytetään kemoterapian aikana ja sen jälkeen lievittämään ja ehkäisemään suun mukosiitin oireita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen kemoterapiajakson aikana havaittujen suun mukosiitin oireiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
Suun mukosiitin oireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan potilaan omalla ilmoituksella käyttämällä Oral Mucositis Symptom Assessment -asteikkoa, jossa positiiviset oireet määritellään arvolla 1 tai suurempi ja vakavat oireet määritetään arvolla 2 tai enemmän.
|
Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Toisen kemoterapiajakson aikana havaittujen suun mukosiitin oireiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
Suun mukosiitin oireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan potilaan omalla ilmoituksella käyttämällä Oral Mucositis Symptom Assessment -asteikkoa, jossa positiiviset oireet määritellään arvolla 1 tai suurempi ja vakavat oireet määritetään arvolla 2 tai enemmän.
|
Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Vakavien suun mukosiitin oireenmukaisten tapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
Suun mukosiitin oireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan potilaan omalla ilmoituksella käyttämällä Oral Mucositis Symptom Assessment -asteikkoa, jossa positiiviset oireet määritellään arvolla 1 tai suurempi ja vakavat oireet määritetään arvolla 2 tai enemmän.
|
Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Vakavien suun mukosiitin oireenmukaisten tapahtumien ilmaantuvuus toisen kemoterapiajakson aikana.
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
Suun mukosiitin oireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan potilaan omalla ilmoituksella käyttämällä Oral Mucositis Symptom Assessment -asteikkoa, jossa positiiviset oireet määritellään arvolla 1 tai suurempi ja vakavat oireet määritetään arvolla 2 tai enemmän.
|
Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus kemoterapiajaksoa kohden
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
• Suun mukosiitin oireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan potilaan omalla ilmoituksella käyttämällä Oral Mucositis Symptom Assessment -asteikkoa, jossa positiiviset oireet määritellään arvolla 1 tai suurempi ja vakavat oireet määritetään arvolla 2 tai enemmän.
|
Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Suun mukosiitin oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus kemoterapiajaksoa kohden
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
• Suun mukosiitin oireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan potilaan omalla ilmoituksella käyttämällä Oral Mucositis Symptom Assessment -asteikkoa, jossa positiiviset oireet määritellään arvolla 1 tai suurempi ja vakavat oireet määritetään arvolla 2 tai enemmän.
|
Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Suun mukosiitin oireiden kesto
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
• Suun mukosiitin oireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan potilaan omalla ilmoituksella käyttämällä Oral Mucositis Symptom Assessment -asteikkoa, jossa positiiviset oireet määritellään arvolla 1 tai suurempi ja vakavat oireet määritetään arvolla 2 tai enemmän.
|
Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Suun mukosiitin oireiden kesto
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
• Suun mukosiitin oireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan potilaan omalla ilmoituksella käyttämällä Oral Mucositis Symptom Assessment -asteikkoa, jossa positiiviset oireet määritellään arvolla 1 tai suurempi ja vakavat oireet määritetään arvolla 2 tai enemmän.
|
Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Chemo MouthpieceTM:n käyttöpäivien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
• Laitteen käyttö mitataan päivittäisellä päiväkirjalla, joka täytetään vähintään kunkin syklin ensimmäisten 14 päivän ajan.
Päiväkirjaa täytetään myös mahdollisina lisäpäivinä, joina potilas käyttää laitetta.
|
Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Chemo MouthpieceTM:n käyttöpäivien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
• Laitteen käyttö mitataan päivittäisellä päiväkirjalla, joka täytetään vähintään kunkin syklin ensimmäisten 14 päivän ajan.
Päiväkirjaa täytetään myös mahdollisina lisäpäivinä, joina potilas käyttää laitetta.
|
Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Chemo MouthpieceTM:n helppokäyttöisyys perustuu potilaan raportoimaan Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment -arvioon
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
potilaan raportoima Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment -arviointi
|
Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Chemo MouthpieceTM:n helppokäyttöisyys perustuu potilaan raportoimaan Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment -arvioon
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
potilaan raportoima Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment -arviointi
|
Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Analgeettinen käyttö suun kivun hallintaan
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
Laitteen käyttö mitataan päivittäisellä päiväkirjalla, joka täytetään vähintään kunkin syklin ensimmäisten 14 päivän ajan.
Päiväkirjaa täytetään myös mahdollisina lisäpäivinä, joina potilas käyttää laitetta.
|
Kemoterapiasykli 1 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
|
Analgeettinen käyttö suun kivun hallintaan
Aikaikkuna: Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
Laitteen käyttö mitataan päivittäisellä päiväkirjalla, joka täytetään vähintään kunkin syklin ensimmäisten 14 päivän ajan.
Päiväkirjaa täytetään myös mahdollisina lisäpäivinä, joina potilas käyttää laitetta.
|
Kemoterapiasykli 2 (14-28 päivää, aika vaihtelee hoito-ohjelman mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .