Un essai testant le dispositif d'embout buccal chimio et les meilleurs soins de soutien contre les meilleurs soins de soutien uniquement pour les symptômes de la mucosite buccale chez les patients recevant une chimiothérapie
15 septembre 2023 mis à jour par: Chemo Mouthpiece
Un essai randomisé, prospectif et multicentrique pour évaluer l'efficacité d'un appareil de cryothérapie par rapport aux meilleurs soins bucco-dentaires de soutien pour atténuer les symptômes de la mucosite buccale chez les patients recevant une chimiothérapie pour le traitement du cancer
Cette étude comparera l'utilisation de Chemo Mouthpiece TM avec les meilleurs soins de soutien oraux aux meilleurs soins de soutien oraux uniquement pour prévenir et atténuer les symptômes de la mucosite buccale liée à la chimiothérapie.
Les patients qui reçoivent des régimes de chimiothérapie spécifiés dans le protocole seront assignés au hasard pour recevoir soit le dispositif d'étude et les ingrédients de soins bucco-dentaires, soit les ingrédients de soins bucco-dentaires uniquement.
Tous les patients rempliront des questionnaires quotidiens pendant les 14 premiers jours des cycles 1 et 2 de chimiothérapie.
Les patients affectés au dispositif d'étude utiliseront le dispositif pendant leur perfusion de chimiothérapie ainsi qu'au moins deux fois par jour à domicile pendant les 7 premiers jours des cycles 1 et 2 de chimiothérapie.
Au début du cycle 3, les patients qui n'ont pas été affectés à l'appareil à l'étude auront la possibilité de recevoir l'appareil à l'étude pour le reste de leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Health
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Revive Research Institute
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Revive Research Institute, Inc.
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Missouri
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps Health
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, États-Unis, 08062
- Inspira Medical Center
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Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- Inspira Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
Envisagé de recevoir au moins 2 cycles de chimiothérapies stomatotoxiques perfusées tels que :
- CMF (cyclophosphamide (Cytoxan), méthotrexate, 5-FU)
- Régime AC+T standard (doxorubicine (Adriamycin), cyclophosphamide (Cytoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) ou docétaxel (Taxotere)]) ou toute combinaison de deux composants ou plus (par exemple, ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD (doxorubicine (Adriamycin), bléomycine, vinblastine, dacarbazine)
- FOLFIRI (irinotécan, 5-FU, leucovorine)
- Tout autre régime à base de 5-FU (hors FOLFOX)
- Être disposé et capable de mener à bien toutes les activités liées aux études
- Consentement éclairé écrit dûment obtenu
Critère d'exclusion:
- Recevoir tout régime de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine, tel que FOLFOX
- Radiothérapie concomitante
- Incapable ou refusant de terminer les évaluations d'études
- Ne peut pas ou ne veut pas éviter d'utiliser des glaçons
- Allergie connue au silicone
- Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle ou utilisation d'un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Toute autre affection clinique ou psychiatrique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer au protocole
- Utilisation chronique d'analgésiques opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras B Meilleurs soins bucco-dentaires de soutien uniquement
Les patients recevront uniquement les meilleurs soins bucco-dentaires de soutien.
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Soins bucco-dentaires standard pour la chimiothérapie
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Expérimental: Bras A : Meilleurs soins bucco-dentaires de soutien et embout buccal de chimio
Les patients recevront les meilleurs soins bucco-dentaires de soutien ainsi que l'utilisation du dispositif Chemo Mouthpiece.
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Tube congelé qui remplit la cavité buccale utilisé pendant et après la chimiothérapie pour soulager et prévenir les symptômes de la mucosite buccale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements symptomatiques de la mucosite buccale observés au cours du premier cycle de chimiothérapie.
Délai: Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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La présence et la gravité des symptômes de la mucite buccale seront mesurées par l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la mucosite buccale avec des symptômes positifs définis comme un score de 1 ou plus et des symptômes graves définis comme un score de 2 ou plus.
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Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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L'incidence des événements symptomatiques de la mucosite buccale observés au cours du deuxième cycle de chimiothérapie.
Délai: Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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La présence et la gravité des symptômes de la mucite buccale seront mesurées par l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la mucosite buccale avec des symptômes positifs définis comme un score de 1 ou plus et des symptômes graves définis comme un score de 2 ou plus.
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Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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L'incidence des événements symptomatiques de mucosite buccale sévère observés au cours du premier cycle de chimiothérapie.
Délai: Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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La présence et la gravité des symptômes de la mucite buccale seront mesurées par l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la mucosite buccale avec des symptômes positifs définis comme un score de 1 ou plus et des symptômes graves définis comme un score de 2 ou plus.
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Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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L'incidence des événements symptomatiques de mucosite buccale sévère observés au cours du deuxième cycle de chimiothérapie.
Délai: Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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La présence et la gravité des symptômes de la mucite buccale seront mesurées par l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la mucosite buccale avec des symptômes positifs définis comme un score de 1 ou plus et des symptômes graves définis comme un score de 2 ou plus.
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Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et sévérité des symptômes de la mucosite buccale par cycle de chimiothérapie
Délai: Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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• La présence et la gravité des symptômes de la mucosite buccale seront mesurées par l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la mucosite buccale avec des symptômes positifs définis comme un score de 1 ou plus et des symptômes graves définis comme un score de 2 ou plus.
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Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Incidence et sévérité des symptômes de la mucosite buccale par cycle de chimiothérapie
Délai: Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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• La présence et la gravité des symptômes de la mucosite buccale seront mesurées par l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la mucosite buccale avec des symptômes positifs définis comme un score de 1 ou plus et des symptômes graves définis comme un score de 2 ou plus.
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Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Durée des symptômes de la mucosite buccale
Délai: Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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• La présence et la gravité des symptômes de la mucosite buccale seront mesurées par l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la mucosite buccale avec des symptômes positifs définis comme un score de 1 ou plus et des symptômes graves définis comme un score de 2 ou plus.
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Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Durée des symptômes de la mucosite buccale
Délai: Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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• La présence et la gravité des symptômes de la mucosite buccale seront mesurées par l'auto-évaluation du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes de la mucosite buccale avec des symptômes positifs définis comme un score de 1 ou plus et des symptômes graves définis comme un score de 2 ou plus.
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Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Pourcentage de jours d'utilisation du Chemo MouthpieceTM
Délai: Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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• L'utilisation de l'appareil sera mesurée sur un journal quotidien rempli pendant au moins les 14 premiers jours de chaque cycle.
Le journal sera également rempli tous les jours supplémentaires où le patient utilise l'appareil.
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Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Pourcentage de jours d'utilisation du Chemo MouthpieceTM
Délai: Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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• L'utilisation de l'appareil sera mesurée sur un journal quotidien rempli pendant au moins les 14 premiers jours de chaque cycle.
Le journal sera également rempli tous les jours supplémentaires où le patient utilise l'appareil.
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Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Facilité d'utilisation de Chemo MouthpieceTM basée sur l'évaluation du dispositif de fin d'étude de l'embout chimio signalée par le patient
Délai: Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Évaluation de l'appareil de fin d'étude par l'embout chimio rapporté par le patient
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Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Facilité d'utilisation de Chemo MouthpieceTM basée sur l'évaluation du dispositif de fin d'étude de l'embout chimio signalée par le patient
Délai: Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Évaluation de l'appareil de fin d'étude par l'embout chimio rapporté par le patient
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Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Utilisation analgésique pour contrôler les douleurs buccales
Délai: Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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L'utilisation de l'appareil sera mesurée sur un journal quotidien complété pendant au moins les 14 premiers jours de chaque cycle.
Le journal sera également rempli tous les jours supplémentaires où le patient utilise l'appareil.
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Cycle 1 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Utilisation analgésique pour contrôler les douleurs buccales
Délai: Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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L'utilisation de l'appareil sera mesurée sur un journal quotidien complété pendant au moins les 14 premiers jours de chaque cycle.
Le journal sera également rempli tous les jours supplémentaires où le patient utilise l'appareil.
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Cycle 2 de chimiothérapie (14-28 jours, le délai varie en fonction du régime)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .