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Una prova che testa il dispositivo per il boccaglio della chemio e la migliore cura di supporto contro la migliore cura di supporto solo per i sintomi della mucosite orale nei pazienti sottoposti a chemioterapia

15 settembre 2023 aggiornato da: Chemo Mouthpiece

Uno studio multicentrico randomizzato, prospettico per valutare l'efficacia di un dispositivo di crioterapia rispetto alla migliore cura orale di supporto nel mitigare i sintomi della mucosite orale nei pazienti che ricevono chemioterapia per il trattamento del cancro

Questo studio confronterà l'uso di Chemo Mouthpiece TM insieme alla migliore terapia di supporto orale con la migliore terapia di supporto orale solo nella prevenzione e nell'attenuazione dei sintomi della mucosite orale correlata alla chemioterapia. I pazienti che stanno ricevendo regimi chemioterapici specificati dal protocollo verranno assegnati in modo casuale a ricevere il dispositivo in studio e gli ingredienti per l'igiene orale o solo gli ingredienti per l'igiene orale. Tutti i pazienti completeranno questionari giornalieri per i primi 14 giorni dei cicli 1 e 2 di chemioterapia. I pazienti assegnati al dispositivo dello studio utilizzeranno il dispositivo durante l'infusione della chemioterapia e almeno due volte al giorno a casa per i primi 7 giorni dei cicli 1 e 2 della chemioterapia. All'inizio del Ciclo 3, i pazienti che non sono stati assegnati al dispositivo dello studio avranno la possibilità di ricevere il dispositivo dello studio per il resto del loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Health
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni

  2. Previsto per ricevere almeno 2 cicli di regimi chemioterapici stomatotossici infusi come:

    • CMF (ciclofosfamide (Cytoxan), metotrexato, 5-FU)
    • Regime AC+T standard (doxorubicina (Adriamycin), ciclofosfamide (Cytoxan), taxano [paclitaxel (Taxol) o docetaxel (Taxotere)]) o qualsiasi combinazione di due o più componenti (ad es. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doxorubicina (adriamicina), bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
    • FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, leucovorin)
    • Qualsiasi altro regime a base di 5-FU (escluso FOLFOX)
  3. Essere disposti e in grado di completare tutte le attività relative allo studio
  4. Consenso informato scritto correttamente ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi regime chemioterapico contenente oxaliplatino, come FOLFOX
  2. Radioterapia concomitante
  3. Incapace o riluttante a completare le valutazioni dello studio
  4. Incapace o riluttante a evitare l'uso di scaglie di ghiaccio
  5. Allergia nota al silicone
  6. - Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico o uso di un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  7. Qualsiasi altra condizione clinica o psichiatrica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio o incapace di rispettare il protocollo
  8. Uso cronico di analgesici oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio B Solo igiene orale di supporto migliore
I pazienti riceveranno solo le migliori cure orali di supporto.
Altro: Solo migliore terapia di supporto
Igiene orale standard per la chemioterapia
Sperimentale: Braccio A: migliore igiene orale di supporto e boccaglio chemio
I pazienti riceveranno la migliore assistenza orale di supporto insieme all'utilizzo del dispositivo Chemo Mouthpiece.
Dispositivo: Bocchino per chemio
Tubo congelato che riempie la cavità orale utilizzato durante e dopo la chemioterapia per alleviare e prevenire i sintomi della mucosite orale
Altri nomi:
  • Dispositivo di erogazione per crioterapia orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi sintomatici di mucosite orale osservati durante il primo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
L'incidenza di eventi sintomatici di mucosite orale osservati durante il secondo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
L'incidenza di gravi eventi sintomatici di mucosite orale osservati durante il primo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
L'incidenza di gravi eventi sintomatici di mucosite orale osservati durante il secondo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dei sintomi della mucosite orale per ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
• La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Incidenza e gravità dei sintomi della mucosite orale per ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
• La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Durata dei sintomi della mucosite orale
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
• La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Durata dei sintomi della mucosite orale
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
• La presenza e la gravità dei sintomi della mucosite orale saranno misurate dall'autovalutazione del paziente utilizzando la scala di valutazione dei sintomi della mucosite orale con sintomi positivi definiti come un punteggio pari o superiore a 1 e sintomi gravi definiti come un punteggio pari o superiore a 2.
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Percentuale di giorni in cui è stato utilizzato Chemo MouthpieceTM
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
• L'uso del dispositivo sarà misurato su un diario giornaliero compilato per almeno i primi 14 giorni di ogni ciclo. Il diario verrà compilato anche negli eventuali giorni aggiuntivi in ​​cui il paziente utilizza il dispositivo.
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Percentuale di giorni in cui è stato utilizzato Chemo MouthpieceTM
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
• L'uso del dispositivo sarà misurato su un diario giornaliero compilato per almeno i primi 14 giorni di ogni ciclo. Il diario verrà compilato anche negli eventuali giorni aggiuntivi in ​​cui il paziente utilizza il dispositivo.
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Facilità d'uso del boccaglio per chemioterapia basata sulla valutazione del dispositivo di fine studio del boccaglio per chemioterapia riportata dal paziente
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
valutazione del dispositivo di fine studio del boccaglio per chemio riferito dal paziente
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Facilità d'uso del boccaglio per chemioterapia basata sulla valutazione del dispositivo di fine studio del boccaglio per chemioterapia riportata dal paziente
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
valutazione del dispositivo di fine studio del boccaglio per chemio riferito dal paziente
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Uso analgesico per controllare il dolore alla bocca
Lasso di tempo: Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
L'uso del dispositivo sarà misurato su un diario giornaliero compilato per almeno i primi 14 giorni di ogni ciclo. Il diario verrà compilato anche negli eventuali giorni aggiuntivi in ​​cui il paziente utilizza il dispositivo.
Ciclo 1 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
Uso analgesico per controllare il dolore alla bocca
Lasso di tempo: Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)
L'uso del dispositivo sarà misurato su un diario giornaliero compilato per almeno i primi 14 giorni di ogni ciclo. Il diario verrà compilato anche negli eventuali giorni aggiuntivi in ​​cui il paziente utilizza il dispositivo.
Ciclo 2 di chemioterapia (14-28 giorni, il periodo di tempo varia in base al regime)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chemo Mouthpiece

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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