Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbne testowanie ustnika do chemioterapii i najlepszego leczenia podtrzymującego w stosunku do najlepszego leczenia podtrzymującego tylko w przypadku objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii

15 września 2023 zaktualizowane przez: Chemo Mouthpiece

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia do krioterapii w porównaniu z najlepszą wspomagającą pielęgnacją jamy ustnej w łagodzeniu objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących chemioterapię w leczeniu raka

Niniejsze badanie porównuje stosowanie Chemo Mouthpiece TM wraz z najlepszą pielęgnacją jamy ustnej z najlepszą opieką wspomagającą jamy ustnej tylko w zapobieganiu i łagodzeniu objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z chemioterapią. Pacjenci otrzymujący schematy chemioterapii określone w protokole zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badane urządzenie i składniki do pielęgnacji jamy ustnej lub tylko składniki do pielęgnacji jamy ustnej. Wszyscy pacjenci będą codziennie wypełniać kwestionariusze przez pierwsze 14 dni cykli 1 i 2 chemioterapii. Pacjenci przypisani do badanego urządzenia będą go używać podczas infuzji chemioterapii oraz co najmniej dwa razy dziennie w domu przez pierwsze 7 dni cykli 1 i 2 chemioterapii. Na początku Cyklu 3 pacjenci, którzy nie zostali przypisani do badanego urządzenia, otrzymają opcję otrzymania tego urządzenia na pozostałą część leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Health
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps Health
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat

  2. Planowane otrzymanie co najmniej 2 cykli schematów chemioterapii stomatotoksycznej we wlewie, takich jak:

    • CMF (cyklofosfamid (Cytoxan), metotreksat, 5-FU)
    • Standardowy schemat AC+T (doksorubicyna (Adriamycin), cyklofosfamid (Cytoxan), Taxane [paklitaksel (Taxol) lub docetaksel (Taxotere)]) lub dowolna kombinacja dwóch lub więcej składników (np. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doksorubicyna (adriamycyna), bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna)
    • FOLFIRI (irynotekan, 5-FU, leukoworyna)
    • Każdy inny schemat oparty na 5-FU (z wyjątkiem FOLFOX)
  3. Bądź chętny i zdolny do ukończenia wszystkich działań związanych z nauką
  4. Prawidłowo uzyskana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie dowolnego schematu chemioterapii zawierającego oksaliplatynę, takiego jak FOLFOX
  2. Jednoczesna radioterapia
  3. Niezdolność lub niechęć do ukończenia oceny studiów
  4. Nie może lub nie chce uniknąć używania kawałków lodu
  5. Znana alergia na silikon
  6. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie innego środka badanego w ciągu 30 dni przed randomizacją
  7. Jakikolwiek inny stan kliniczny lub psychiatryczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie zastosować się do protokołu
  8. Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię B Najlepsza wspomagająca pielęgnacja jamy ustnej
Pacjenci otrzymają wyłącznie najlepsze wspomagające leczenie jamy ustnej.
Inny: Tylko najlepsza opieka wspomagająca
Standardowa pielęgnacja jamy ustnej podczas chemioterapii
Eksperymentalny: Ramię A: Najlepsza wspomagająca pielęgnacja jamy ustnej i ustnik do chemioterapii
Pacjenci otrzymają najlepszą wspomagającą opiekę jamy ustnej wraz z użyciem urządzenia Chemo Mouthpiece.
Urządzenie: Ustnik do chemioterapii
Zamrożona rurka wypełniająca jamę ustną stosowana podczas i po chemioterapii w celu złagodzenia i zapobiegania objawom zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Urządzenie dostarczające krioterapię doustną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas pierwszego cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Obecność i nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będą mierzone na podstawie samoopisu pacjenta przy użyciu skali oceny objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z objawami pozytywnymi zdefiniowanymi jako wynik 1 lub wyższy i objawami ciężkimi zdefiniowanymi jako wynik 2 lub wyższy.
Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Częstość występowania objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas drugiego cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Obecność i nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będą mierzone na podstawie samoopisu pacjenta przy użyciu skali oceny objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z objawami pozytywnymi zdefiniowanymi jako wynik 1 lub wyższy i objawami ciężkimi zdefiniowanymi jako wynik 2 lub wyższy.
Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Częstość występowania ciężkich epizodów objawowych zapalenia błony śluzowej jamy ustnej obserwowanych podczas pierwszego cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Obecność i nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będą mierzone na podstawie samoopisu pacjenta przy użyciu skali oceny objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z objawami pozytywnymi zdefiniowanymi jako wynik 1 lub wyższy i objawami ciężkimi zdefiniowanymi jako wynik 2 lub wyższy.
Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Częstość występowania ciężkich objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas drugiego cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Obecność i nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będą mierzone na podstawie samoopisu pacjenta przy użyciu skali oceny objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z objawami pozytywnymi zdefiniowanymi jako wynik 1 lub wyższy i objawami ciężkimi zdefiniowanymi jako wynik 2 lub wyższy.
Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na cykl chemioterapii
Ramy czasowe: Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
• Obecność i nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będą mierzone na podstawie samoopisu pacjenta przy użyciu skali oceny objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gdzie objawy pozytywne określa się jako wynik 1 lub wyższy, a objawy ciężkie definiuje się jako wynik 2 lub wyższy.
Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Częstość występowania i nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na cykl chemioterapii
Ramy czasowe: Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
• Obecność i nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będą mierzone na podstawie samoopisu pacjenta przy użyciu skali oceny objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gdzie objawy pozytywne określa się jako wynik 1 lub wyższy, a objawy ciężkie definiuje się jako wynik 2 lub wyższy.
Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Czas trwania objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
• Obecność i nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będą mierzone na podstawie samoopisu pacjenta przy użyciu skali oceny objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gdzie objawy pozytywne określa się jako wynik 1 lub wyższy, a objawy ciężkie definiuje się jako wynik 2 lub wyższy.
Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Czas trwania objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
• Obecność i nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będą mierzone na podstawie samoopisu pacjenta przy użyciu skali oceny objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gdzie objawy pozytywne określa się jako wynik 1 lub wyższy, a objawy ciężkie definiuje się jako wynik 2 lub wyższy.
Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Procent dni, w których używano Chemo MouthpieceTM
Ramy czasowe: Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
• Wykorzystanie urządzenia będzie mierzone w dzienniku wypełnianym przez co najmniej pierwsze 14 dni każdego cyklu. Dzienniczek będzie uzupełniany również w dodatkowe dni, w których pacjent korzysta z urządzenia.
Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Procent dni, w których używano Chemo MouthpieceTM
Ramy czasowe: Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
• Wykorzystanie urządzenia będzie mierzone w dzienniku wypełnianym przez co najmniej pierwsze 14 dni każdego cyklu. Dzienniczek będzie uzupełniany również w dodatkowe dni, w których pacjent korzysta z urządzenia.
Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Łatwość użycia ustnika Chemo MouthpieceTM w oparciu o zgłaszaną przez pacjentów ocenę urządzenia Chemo Mouthpiece na koniec badania
Ramy czasowe: Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Zgłoszona przez pacjenta ocena urządzenia na koniec badania za pomocą ustnika do chemioterapii
Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Łatwość użycia ustnika Chemo MouthpieceTM w oparciu o zgłaszaną przez pacjentów ocenę urządzenia Chemo Mouthpiece na koniec badania
Ramy czasowe: Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Zgłoszona przez pacjenta ocena urządzenia na koniec badania za pomocą ustnika do chemioterapii
Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Zastosowanie przeciwbólowe do kontrolowania bólu w jamie ustnej
Ramy czasowe: Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Wykorzystanie urządzenia będzie mierzone w dzienniku wypełnianym przez co najmniej pierwsze 14 dni każdego cyklu. Dzienniczek będzie uzupełniany również w dodatkowe dni, w których pacjent korzysta z urządzenia.
Cykl 1 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Zastosowanie przeciwbólowe do kontrolowania bólu w jamie ustnej
Ramy czasowe: Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)
Wykorzystanie urządzenia będzie mierzone w dzienniku wypełnianym przez co najmniej pierwsze 14 dni każdego cyklu. Dzienniczek będzie uzupełniany również w dodatkowe dni, w których pacjent korzysta z urządzenia.
Cykl 2 chemioterapii (14-28 dni, ramy czasowe różnią się w zależności od schematu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chemo Mouthpiece

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj