Um teste de dispositivo de bocal quimioterápico e melhor tratamento de suporte contra o melhor tratamento de suporte apenas para sintomas de mucosite oral em pacientes recebendo quimioterapia
15 de setembro de 2023 atualizado por: Chemo Mouthpiece
Um estudo randomizado, prospectivo e multicêntrico para avaliar a eficácia de um dispositivo de crioterapia versus o melhor cuidado oral de suporte na mitigação dos sintomas de mucosite oral em pacientes que recebem quimioterapia para o tratamento do câncer
Este estudo irá comparar o uso do Chemo Mouthpiece TM juntamente com o melhor tratamento de suporte oral com o melhor tratamento de suporte oral apenas na prevenção e alívio dos sintomas de mucosite oral relacionada à quimioterapia.
Os pacientes que estão recebendo regimes de quimioterapia especificados pelo protocolo serão designados aleatoriamente para receber o dispositivo do estudo e ingredientes de higiene bucal ou apenas ingredientes de higiene oral.
Todos os pacientes preencherão questionários diários durante os primeiros 14 dias dos ciclos 1 e 2 de quimioterapia.
Os pacientes designados para o dispositivo do estudo usarão o dispositivo durante a infusão de quimioterapia, bem como pelo menos duas vezes ao dia em casa durante os primeiros 7 dias dos ciclos 1 e 2 de quimioterapia.
No início do Ciclo 3, os pacientes que não foram designados para o dispositivo de estudo terão a opção de receber o dispositivo de estudo pelo restante do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Revive Research Institute, Inc.
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Phelps Health
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
- Inspira Medical Center
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Inspira Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
Planejado para receber pelo menos 2 ciclos de regimes de quimioterapia estomatotóxica infundida, tais como:
- CMF (ciclofosfamida (Cytoxan), metotrexato, 5-FU)
- Regime AC+T padrão (doxorrubicina (Adriamicina), ciclofosfamida (Citoxano), Taxano [paclitaxel (Taxol) ou docetaxel (Taxotere)]) ou qualquer combinação de dois ou mais componentes (por exemplo, ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD (doxorrubicina (adriamicina), bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
- FOLFIRI (irinotecano, 5-FU, leucovorina)
- Qualquer outro regime baseado em 5-FU (excluindo FOLFOX)
- Estar disposto e capaz de concluir todas as atividades relacionadas ao estudo
- Consentimento informado por escrito obtido adequadamente
Critério de exclusão:
- Receber qualquer regime de quimioterapia contendo oxaliplatina, como FOLFOX
- Radioterapia concomitante
- Incapaz ou sem vontade de concluir as avaliações do estudo
- Incapaz ou não quer evitar o uso de lascas de gelo
- Alergia conhecida ao silicone
- Participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista ou uso de outro agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização
- Qualquer outra condição clínica ou psiquiátrica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir o protocolo
- Uso crônico de analgésicos opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço B Apenas o melhor cuidado oral de suporte
Os pacientes receberão apenas os melhores cuidados orais de suporte.
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Cuidado oral padrão para quimioterapia
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Experimental: Braço A:Melhor cuidado bucal de suporte e bocal de quimioterapia
Os pacientes receberão os melhores cuidados bucais de suporte junto com o uso do dispositivo Chemo Mouthpiece.
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Tubo congelado que preenche a cavidade oral usado durante e após a quimioterapia para aliviar e prevenir os sintomas da mucosite oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos sintomáticos de mucosite oral observados durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Prazo: Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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A presença e a gravidade dos sintomas de mucosite oral serão medidas pelo auto-relato do paciente usando a escala de Avaliação de Sintomas de Mucosite Oral com sintomas positivos definidos como uma pontuação de 1 ou mais e sintomas graves definidos como uma pontuação de 2 ou mais.
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Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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A incidência de eventos sintomáticos de mucosite oral observados durante o segundo ciclo de quimioterapia.
Prazo: Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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A presença e a gravidade dos sintomas de mucosite oral serão medidas pelo auto-relato do paciente usando a escala de Avaliação de Sintomas de Mucosite Oral com sintomas positivos definidos como uma pontuação de 1 ou mais e sintomas graves definidos como uma pontuação de 2 ou mais.
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Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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A incidência de eventos sintomáticos graves de mucosite oral observados durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Prazo: Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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A presença e a gravidade dos sintomas de mucosite oral serão medidas pelo auto-relato do paciente usando a escala de Avaliação de Sintomas de Mucosite Oral com sintomas positivos definidos como uma pontuação de 1 ou mais e sintomas graves definidos como uma pontuação de 2 ou mais.
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Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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A incidência de eventos sintomáticos graves de mucosite oral observados durante o segundo ciclo de quimioterapia.
Prazo: Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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A presença e a gravidade dos sintomas de mucosite oral serão medidas pelo auto-relato do paciente usando a escala de Avaliação de Sintomas de Mucosite Oral com sintomas positivos definidos como uma pontuação de 1 ou mais e sintomas graves definidos como uma pontuação de 2 ou mais.
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Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos sintomas de mucosite oral por ciclo de quimioterapia
Prazo: Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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• A presença e a gravidade dos sintomas de mucosite oral serão medidas pelo auto-relato do paciente usando a escala de Avaliação de Sintomas de Mucosite Oral com sintomas positivos definidos como uma pontuação de 1 ou mais e sintomas graves definidos como uma pontuação de 2 ou mais.
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Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Incidência e gravidade dos sintomas de mucosite oral por ciclo de quimioterapia
Prazo: Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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• A presença e a gravidade dos sintomas de mucosite oral serão medidas pelo auto-relato do paciente usando a escala de Avaliação de Sintomas de Mucosite Oral com sintomas positivos definidos como uma pontuação de 1 ou mais e sintomas graves definidos como uma pontuação de 2 ou mais.
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Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Duração dos sintomas de mucosite oral
Prazo: Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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• A presença e a gravidade dos sintomas de mucosite oral serão medidas pelo auto-relato do paciente usando a escala de Avaliação de Sintomas de Mucosite Oral com sintomas positivos definidos como uma pontuação de 1 ou mais e sintomas graves definidos como uma pontuação de 2 ou mais.
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Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Duração dos sintomas de mucosite oral
Prazo: Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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• A presença e a gravidade dos sintomas de mucosite oral serão medidas pelo auto-relato do paciente usando a escala de Avaliação de Sintomas de Mucosite Oral com sintomas positivos definidos como uma pontuação de 1 ou mais e sintomas graves definidos como uma pontuação de 2 ou mais.
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Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Porcentagem de dias em que o Chemo MouthpieceTM foi usado
Prazo: Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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• O uso do dispositivo será medido em um diário preenchido durante pelo menos os primeiros 14 dias de cada ciclo.
O diário também será preenchido nos dias adicionais em que o paciente usar o dispositivo.
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Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Porcentagem de dias em que o Chemo MouthpieceTM foi usado
Prazo: Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
|
• O uso do dispositivo será medido em um diário preenchido durante pelo menos os primeiros 14 dias de cada ciclo.
O diário também será preenchido nos dias adicionais em que o paciente usar o dispositivo.
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Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Facilidade de uso do Chemo MouthpieceTM com base na avaliação do dispositivo Chemo Mouthpiece no final do estudo relatada pelo paciente
Prazo: Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Avaliação do dispositivo de fim de estudo do bocal quimioterápico relatado pelo paciente
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Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Facilidade de uso do Chemo MouthpieceTM com base na avaliação do dispositivo Chemo Mouthpiece no final do estudo relatada pelo paciente
Prazo: Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Avaliação do dispositivo de fim de estudo do bocal quimioterápico relatado pelo paciente
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Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Uso de analgésicos para controlar a dor na boca
Prazo: Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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O uso do dispositivo será medido em um diário preenchido durante pelo menos os primeiros 14 dias de cada ciclo.
O diário também será preenchido nos dias adicionais em que o paciente usar o dispositivo.
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Ciclo 1 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Uso de analgésicos para controlar a dor na boca
Prazo: Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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O uso do dispositivo será medido em um diário preenchido durante pelo menos os primeiros 14 dias de cada ciclo.
O diário também será preenchido nos dias adicionais em que o paciente usar o dispositivo.
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Ciclo 2 de quimioterapia (14-28 dias, o período de tempo varia de acordo com o regime)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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