Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvetesting av kjemomunnstykke og beste støttende behandling mot beste støttebehandling kun for symptomer på oral mukositt hos pasienter som får kjemoterapi

15. september 2023 oppdatert av: Chemo Mouthpiece

En randomisert, prospektiv, multisenter-forsøk for å vurdere effektiviteten til en kryoterapienhet versus den beste støttende munnpleien for å lindre symptomer på oral mukositt hos pasienter som får kjemoterapi for behandling av kreft

Denne studien vil sammenligne bruken av Chemo Mouthpiece TM sammen med beste oral støttende behandling med beste oral støttende behandling kun for å forebygge og lindre symptomer på kjemoterapirelatert oral mukositt. Pasienter som mottar protokollspesifiserte kjemoterapiregimer vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta enten studieapparat og munnpleieingredienser eller kun munnpleieingredienser. Alle pasienter vil fylle ut daglige spørreskjemaer for de første 14 dagene av syklus 1 og 2 med kjemoterapi. Pasienter som er tilordnet studieapparatet vil bruke enheten under kjemoterapiinfusjonen, samt minst to ganger om dagen hjemme de første 7 dagene av syklus 1 og 2 av kjemoterapi. Ved begynnelsen av syklus 3 vil pasienter som ikke ble tildelt studieapparatet, få muligheten til å motta studieutstyr for resten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Health
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Revive Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Inspira Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-80 år

  2. Planlagt å motta minst 2 sykluser med infunderte stomattoksiske kjemoterapiregimer som:

    • CMF (cyklofosfamid (Cytoxan), metotreksat, 5-FU)
    • Standard AC+T-regime (doksorubicin (Adriamycin), cyklofosfamid (Cytoxan), Taxane [paclitaxel (Taxol) eller docetaxel (Taxotere)]) eller en kombinasjon av to eller flere komponenter (f.eks. ACT, TAC, TA, AT, AC)
    • ABVD (doksorubicin (Adriamycin), bleomycin, vinblastin, dakarbazin)
    • FOLFIRI (irinotekan, 5-FU, leukovorin)
    • Enhver annen 5-FU-basert diett (unntatt FOLFOX)
  3. Være villig og i stand til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter
  4. Riktig innhentet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Får et hvilket som helst oksaliplatinholdig kjemoterapiregime, for eksempel FOLFOX
  2. Samtidig strålebehandling
  3. Kan ikke eller vil ikke gjennomføre studievurderinger
  4. Kan ikke eller vil ikke unngå å bruke isflis
  5. Kjent allergi mot silikon
  6. Samtidig deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie eller bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering
  7. Enhver annen klinisk eller psykiatrisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde protokollen
  8. Kronisk bruk av opioidanalgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm B Kun beste støttende munnpleie
Pasienter vil kun motta best støttende munnbehandling.
Annen: Kun Best Supportive Care
Standard munnpleie for kjemoterapi
Eksperimentell: Arm A: Beste støttende munnpleie og kjemomunnstykke
Pasienter vil få best mulig støttende munnpleie sammen med bruk av Chemo Mouthpiece-enheten.
Enhet: Chemo munnstykke
Frosset rør som fyller munnhulen som brukes under og etter kjemoterapi for å lette og forhindre symptomer på munnslimhinnebetennelse
Andre navn:
  • Oral kryoterapileveringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av symptomatiske hendelser i munnslimhinnebetennelse observert under den første syklusen med kjemoterapi.
Tidsramme: Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av orale mukosittsymptomer vil bli målt ved hjelp av pasientens egenrapport ved bruk av Oral Mucositis Symptom Assessment-skalaen med positive symptomer definert som en skår på 1 eller høyere og alvorlige symptomer definert som en skåre på 2 eller høyere.
Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Forekomsten av symptomatiske hendelser i munnslimhinnebetennelse observert under den andre syklusen med kjemoterapi.
Tidsramme: Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av orale mukosittsymptomer vil bli målt ved hjelp av pasientens egenrapport ved bruk av Oral Mucositis Symptom Assessment-skalaen med positive symptomer definert som en skår på 1 eller høyere og alvorlige symptomer definert som en skåre på 2 eller høyere.
Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Forekomsten av alvorlig oral mukositt symptomatiske hendelser observert under den første syklusen med kjemoterapi.
Tidsramme: Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av orale mukosittsymptomer vil bli målt ved hjelp av pasientens egenrapport ved bruk av Oral Mucositis Symptom Assessment-skalaen med positive symptomer definert som en skår på 1 eller høyere og alvorlige symptomer definert som en skåre på 2 eller høyere.
Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Forekomsten av alvorlig oral mukositt symptomatiske hendelser observert under den andre syklusen av kjemoterapi.
Tidsramme: Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av orale mukosittsymptomer vil bli målt ved hjelp av pasientens egenrapport ved bruk av Oral Mucositis Symptom Assessment-skalaen med positive symptomer definert som en skår på 1 eller høyere og alvorlige symptomer definert som en skåre på 2 eller høyere.
Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av orale mukosittsymptomer per kjemoterapisyklus
Tidsramme: Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
• Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt vil bli målt ved hjelp av pasientens egenrapport ved bruk av skalaen Oral Mucositis Symptom Assessment med positive symptomer definert som en skåre på 1 eller høyere og alvorlige symptomer definert som en skåre på 2 eller høyere.
Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Forekomst og alvorlighetsgrad av orale mukosittsymptomer per kjemoterapisyklus
Tidsramme: Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
• Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt vil bli målt ved hjelp av pasientens egenrapport ved bruk av skalaen Oral Mucositis Symptom Assessment med positive symptomer definert som en skåre på 1 eller høyere og alvorlige symptomer definert som en skåre på 2 eller høyere.
Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Varighet av oral mukositt symptomer
Tidsramme: Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
• Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt vil bli målt ved hjelp av pasientens egenrapport ved bruk av skalaen Oral Mucositis Symptom Assessment med positive symptomer definert som en skåre på 1 eller høyere og alvorlige symptomer definert som en skåre på 2 eller høyere.
Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Varighet av oral mukositt symptomer
Tidsramme: Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
• Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt vil bli målt ved hjelp av pasientens egenrapport ved bruk av skalaen Oral Mucositis Symptom Assessment med positive symptomer definert som en skåre på 1 eller høyere og alvorlige symptomer definert som en skåre på 2 eller høyere.
Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Prosent av dagene ble Chemo MouthpieceTM brukt
Tidsramme: Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
• Bruken av enheten vil bli målt på en daglig dagbok fullført for minst de første 14 dagene av hver syklus. Dagboken vil også fylles ut på eventuelle ekstra dager som pasienten bruker enheten.
Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Prosent av dagene ble Chemo MouthpieceTM brukt
Tidsramme: Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
• Bruken av enheten vil bli målt på en daglig dagbok fullført for minst de første 14 dagene av hver syklus. Dagboken vil også fylles ut på eventuelle ekstra dager som pasienten bruker enheten.
Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Brukervennlighet for Chemo MouthpieceTM basert på pasientrapportert Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
Tidsramme: Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
pasient-rapportert kjemo munnstykke Slutt av studie enhetsvurdering
Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Brukervennlighet for Chemo MouthpieceTM basert på pasientrapportert Chemo Mouthpiece End of Study Device Assessment
Tidsramme: Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
pasient-rapportert kjemo munnstykke Slutt av studie enhetsvurdering
Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Analgetisk bruk for å kontrollere munnsmerter
Tidsramme: Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Bruken av enheten vil bli målt på en daglig dagbok fullført i minst de første 14 dagene av hver syklus. Dagboken vil også fylles ut på eventuelle ekstra dager som pasienten bruker enheten.
Syklus 1 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Analgetisk bruk for å kontrollere munnsmerter
Tidsramme: Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)
Bruken av enheten vil bli målt på en daglig dagbok fullført i minst de første 14 dagene av hver syklus. Dagboken vil også fylles ut på eventuelle ekstra dager som pasienten bruker enheten.
Syklus 2 av kjemoterapi (14-28 dager, tidsrammen varierer basert på diett)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chemo Mouthpiece

Etterforskere

  • Studieleder: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHEM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere