화학 요법을 받는 환자의 구강 점막염 증상에 대한 최선의 지지 요법에 대한 시험 테스트 화학 마우스피스 장치 및 최선의 지지 요법
2023년 9월 15일 업데이트: Chemo Mouthpiece
암 치료를 위해 화학 요법을 받는 환자의 구강 점막염 증상 완화에 있어 냉동 요법 장치 대 최상의 지지 구강 관리의 효능을 평가하기 위한 무작위, 전향적, 다기관 시험
이 연구는 화학 요법과 관련된 구강 점막염의 증상을 예방하고 완화하는 데 있어서 최상의 구강 지지 요법과 함께 화학 마우스피스 TM의 사용을 최상의 구강 지지 요법과 비교할 것입니다.
프로토콜에 명시된 화학 요법을 받고 있는 환자는 연구 장치와 구강 관리 성분 또는 구강 관리 성분만을 받도록 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 화학 요법의 주기 1 및 2의 처음 14일 동안 일일 설문지를 작성합니다.
연구 장치에 할당된 환자는 화학 요법의 주기 1 및 2의 처음 7일 동안 집에서 적어도 하루에 두 번 뿐만 아니라 화학 요법 주입 중에 장치를 사용합니다.
주기 3이 시작될 때 연구 장치에 할당되지 않은 환자에게는 나머지 치료 동안 연구 장치를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Health
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Revive Research Institute
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Revive Research Institute, Inc.
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Missouri
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Phelps Health
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
- Inspira Medical Center
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Inspira Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, 미국, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세
다음과 같은 주입된 구내 독성 화학 요법 요법을 최소 2회 주기로 받을 계획입니다.
- CMF(시클로포스파미드(Cytoxan), 메토트렉세이트, 5-FU)
- 표준 AC+T 요법(독소루비신(Adriamycin), 시클로포스파마이드(Cytoxan), 탁산[파클리탁셀(탁솔) 또는 도세탁셀(탁소테레)]) 또는 두 가지 이상의 성분 조합(예: ACT, TAC, TA, AT, AC)
- ABVD(독소루비신(아드리아마이신), 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진)
- FOLFIRI(이리노테칸, 5-FU, 류코보린)
- 기타 5-FU 기반 요법(FOLFOX 제외)
- 모든 학습 관련 활동을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 적절하게 획득했습니다.
제외 기준:
- FOLFOX와 같은 옥살리플라틴 함유 화학요법을 받는 경우
- 동시 방사선 요법
- 연구 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
- 얼음 조각을 사용하는 것을 피할 수 없거나 피할 의사가 없음
- 알려진 실리콘 알레르기
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여 또는 다른 연구 물질 사용
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 임상 또는 정신과적 상태 또는 이전 요법
- 오피오이드 진통제의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 B 최고의 지지 구강 관리 전용
환자는 최상의 지지 구강 관리만 받게 됩니다.
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화학 요법을 위한 표준 구강 관리
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실험적: Arm A: 최고의 지지 구강 관리 및 화학요법 마우스피스
환자는 Chemo Mouthpiece 장치 사용과 함께 최상의 지지적 구강 관리를 받게 됩니다.
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구강 점막염의 증상을 완화하고 예방하기 위해 화학 요법 중 및 후에 사용되는 구강을 채우는 냉동 튜브
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법의 첫 번째 주기 동안 관찰된 구강 점막염 증후성 사건의 발생률.
기간: 화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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구강 점막염 증상의 존재 및 중증도는 구강 점막염 증상 평가 척도를 사용하여 환자 자가 보고에 의해 측정될 것이며, 양성 증상은 점수 1 이상으로 정의되고 중증 증상은 점수 2 이상으로 정의됩니다.
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화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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화학 요법의 두 번째 주기 동안 관찰된 구강 점막염 증후성 사건의 발생률.
기간: 화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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구강 점막염 증상의 존재 및 중증도는 구강 점막염 증상 평가 척도를 사용하여 환자 자가 보고에 의해 측정될 것이며, 양성 증상은 점수 1 이상으로 정의되고 중증 증상은 점수 2 이상으로 정의됩니다.
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화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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화학 요법의 첫 번째 주기 동안 관찰된 중증 구강 점막염 증상 사례의 발생률.
기간: 화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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구강 점막염 증상의 존재 및 중증도는 구강 점막염 증상 평가 척도를 사용하여 환자 자가 보고에 의해 측정될 것이며, 양성 증상은 점수 1 이상으로 정의되고 중증 증상은 점수 2 이상으로 정의됩니다.
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화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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화학 요법의 두 번째 주기 동안 관찰된 중증 구강 점막염 증상 사례의 발생률.
기간: 화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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구강 점막염 증상의 존재 및 중증도는 구강 점막염 증상 평가 척도를 사용하여 환자 자가 보고에 의해 측정될 것이며, 양성 증상은 점수 1 이상으로 정의되고 중증 증상은 점수 2 이상으로 정의됩니다.
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화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 주기당 구강 점막염 증상의 발생률 및 중증도
기간: 화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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• 구강 점막염 증상의 존재 및 중증도는 점수 1 이상으로 정의된 양성 증상 및 점수 2 이상으로 정의된 심각한 증상과 함께 구강 점막염 증상 평가 척도를 사용하여 환자 자가 보고에 의해 측정됩니다.
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화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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화학요법 주기당 구강 점막염 증상의 발생률 및 중증도
기간: 화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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• 구강 점막염 증상의 존재 및 중증도는 점수 1 이상으로 정의된 양성 증상 및 점수 2 이상으로 정의된 심각한 증상과 함께 구강 점막염 증상 평가 척도를 사용하여 환자 자가 보고에 의해 측정됩니다.
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화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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구강 점막염 증상의 기간
기간: 화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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• 구강 점막염 증상의 존재 및 중증도는 점수 1 이상으로 정의된 양성 증상 및 점수 2 이상으로 정의된 심각한 증상과 함께 구강 점막염 증상 평가 척도를 사용하여 환자 자가 보고에 의해 측정됩니다.
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화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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구강 점막염 증상의 기간
기간: 화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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• 구강 점막염 증상의 존재 및 중증도는 점수 1 이상으로 정의된 양성 증상 및 점수 2 이상으로 정의된 심각한 증상과 함께 구강 점막염 증상 평가 척도를 사용하여 환자 자가 보고에 의해 측정됩니다.
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화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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Chemo MouthpieceTM를 사용한 일수의 백분율
기간: 화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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• 장치 사용은 각 주기의 처음 14일 이상 동안 작성된 일지에서 측정됩니다.
일기는 또한 환자가 장치를 사용하는 추가 날짜에 작성됩니다.
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화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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Chemo MouthpieceTM를 사용한 일수의 백분율
기간: 화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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• 장치 사용은 각 주기의 처음 14일 이상 동안 작성된 일지에서 측정됩니다.
일기는 또한 환자가 장치를 사용하는 추가 날짜에 작성됩니다.
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화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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환자가 보고한 화학 마우스피스 연구 종료 장치 평가를 기반으로 한 화학 마우스피스TM의 사용 용이성
기간: 화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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환자가 보고한 화학 마우스피스 연구 종료 장치 평가
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화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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환자가 보고한 화학 마우스피스 연구 종료 장치 평가를 기반으로 한 화학 마우스피스TM의 사용 용이성
기간: 화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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환자가 보고한 화학 마우스피스 연구 종료 장치 평가
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화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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구강 통증 조절을 위한 진통제 사용
기간: 화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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장치 사용은 각 주기의 처음 14일 이상 동안 작성된 일일 일지에서 측정됩니다.
일기는 또한 환자가 장치를 사용하는 추가 날짜에 작성됩니다.
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화학요법의 1주기(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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구강 통증 조절을 위한 진통제 사용
기간: 화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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장치 사용은 각 주기의 처음 14일 이상 동안 작성된 일일 일지에서 측정됩니다.
일기는 또한 환자가 장치를 사용하는 추가 날짜에 작성됩니다.
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화학 요법의 주기 2(14-28일, 기간은 요법에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Frank Jacobucci, Chemo Mouthpiece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .