このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管迷走神経性失神に対するミドドリンとフルドロコルチゾン (COMFORTS)

2021年4月14日 更新者:Masih Tajdini, MD、Tehran Heart Center

失神の治療における客観的再発に対するミドドリンとフルドロコルチゾンの結果の比較(COMFORTS試験)

失神は、患者の日常機能を妨げ、生活の質を損なう可能性がある一般的な状態です。 緊急治療室の訪問の 0.8 ~ 2.4% に貢献しています。 注目すべきことに、調査によると失神の生涯有病率は 41% で、再発率は 13.5% であることが示されています。

最も一般的なタイプの失神である血管迷走神経性失神 (VVS) の治療の基本は、失神の潜在的な引き金を避けるためのライフスタイルの変更と患者への教育です。 これらの推奨事項は、多くの患者の血管迷走神経発作を軽減します。ただし、一部の患者は、これらの変更に準拠しているにもかかわらず、生活を乱す血管迷走神経攻撃を経験します。 この事実は、効率的な薬理学的介入の重要性も強調しています。

現在、VVS の予防のための補助的な薬理学的介入としてのミドドリンとフルドロコルチゾンの有効性については、進行中の論争があります。 COMFORTS 試験では、VVS 患者の血管迷走神経発作を予防するためのミドドリン、フルドロコルチゾン、およびライフスタイルの変更の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 血管迷走神経性失神 (VVS) の治療の基本はライフスタイルの変更です。ただし、一部の患者は、薬理学的介入の重要性を強調するこれらの治療法を順守しているにもかかわらず、生命を乱す発作を起こします。

方法: 多施設無作為対照試験である COMFORTS 試験では、VVS 患者 1375 人が 2:2:1 の比率で 3 つの並行群に無作為に割り付けられ、ミドドリン、フルドロコルチゾン、またはライフスタイルの変更のみを受けます。 すべての患者は、ライフスタイルの変更に関する推奨事項を受け取ります。 薬理学的介入群では、患者は 5 mg のミドドリンを 1 日 3 回、または 0.1 mg のフルドロコルチゾンを 1 日 2 回投与されます。 不耐性の場合、投与量は半分にカットされます。 患者が投与量を減らしても耐えられない場合、投薬は中止され、患者は圧迫服を使用するか、傾斜トレーニングの練習をするか、他の投薬に切り替えるように勧められます. 患者は、用量が安定してから 3、6、および 12 か月後に追跡されます。 研究の主要な有効性結果は、最初の失神エピソードまでの時間です。 二次的な有効性の結果は、失神の再発率、失神エピソードの数、および患者の生活の質であり、登録時および用量安定化から12か月後に36項目の簡易調査アンケートによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1375

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一時的な意識喪失の原因としての血管迷走神経性失神 (臨床診断およびカルガリー失神症状スコア≧-2; ヘッドアップティルトテストは診断に必須ではありません)
  • 過去1年間に2回以上の失神のエピソード
  • -投薬を受けていないか、無作為化の前に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間がある
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 起立性低血圧、体位性頻脈、頸動脈洞過敏症、または発作を含む一時的な意識喪失のその他の原因
  • 心室性頻脈、QT延長症候群、ブルガダ症候群、不整脈性右心室心筋症、完全心ブロック、心電図上の伝導異常などの心調律障害
  • 重度の心臓弁膜症
  • 肥大型心筋症
  • 心収縮機能不全(駆出率≦40%)
  • 閉塞性冠動脈疾患
  • 高血圧症
  • 糖尿病
  • 肝硬変
  • 腎不全ステージ≧3
  • -ミドドリンまたはフルドロコルチゾンに対する既知の不耐性または過敏症
  • 尿閉
  • 褐色細胞腫
  • 甲状腺中毒症
  • 緑内障
  • VVSまたは別の状態の治療のためのミドドリンまたはフルドロコルチゾンの以前の使用
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミドドリン
ミドドリン10mgを1日3回
患者は 1 日 3 回 5 mg ミドドリンで開始され、1 週間後に 1 日 3 回 10 mg に増量され、12 か月間継続されます。 彼らは朝起きてから4時間間隔で薬を受け取ります(最後の服用は午後6時以降に服用してはいけません). 耐性がない場合は、1 日 3 回 2.5 mg に減量されます。 患者はまた、1 日 2 ~ 3 リットルの水分の摂取、毎日 10 グラムの塩分の摂取、圧力に対抗する方法 (ハンドグリップ、腕の緊張、足を組む、スクワット) の練習など、ライフスタイルの変更に関する推奨事項も受け取ります。
他の名前:
  • グトロン
患者は 1 日 2 ~ 3 リットルの水分を摂取し、1 日 10 グラムの塩分を摂取し、12 か月間、圧力に対抗する方法 (ハンドグリップ、腕の緊張、足を組むこと、スクワット) を練習することが推奨されます。
アクティブコンパレータ:フルドロコルチゾン
フルドロコルチゾン0.1mgを1日2回
患者は 1 日 2 ~ 3 リットルの水分を摂取し、1 日 10 グラムの塩分を摂取し、12 か月間、圧力に対抗する方法 (ハンドグリップ、腕の緊張、足を組むこと、スクワット) を練習することが推奨されます。
患者は 0.05 mg のフルドロコルチゾンを 1 日 2 回服用し始め、1 週間後に 0.1 mg のフルドロコルチゾンを 1 日 2 回 12 か月間服用します。 患者はまた、1 日 2 ~ 3 リットルの水分の摂取、毎日 10 グラムの塩分の摂取、圧力に対抗する方法 (ハンドグリップ、腕の緊張、足を組む、スクワット) の練習など、ライフスタイルの変更に関する推奨事項も受け取ります。 このアームでは、カリウムレベルは、用量安定化の7〜14日後にチェックされます.
他の名前:
  • フロリネフ
他の:ライフスタイルの変更
教育、塩分と水分の摂取、逆圧操作
患者は 1 日 2 ~ 3 リットルの水分を摂取し、1 日 10 グラムの塩分を摂取し、12 か月間、圧力に対抗する方法 (ハンドグリップ、腕の緊張、足を組むこと、スクワット) を練習することが推奨されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失神の最初のエピソードまでの時間
時間枠:フォローアップは無作為化後 12 か月間継続します。
無作為化からフォローアップ中の血管迷走神経性失神の最初のエピソードの発生までの時間。
フォローアップは無作為化後 12 か月間継続します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管迷走神経失神の再発率
時間枠:フォローアップは無作為化後 12 か月間継続します。
フォローアップ中に血管迷走神経性失神のエピソードが少なくとも 1 回発生した患者の割合。
フォローアップは無作為化後 12 か月間継続します。
生活の質の変化
時間枠:ベースライン(無作為化時に評価されます)および無作為化の12か月後。
36 項目の簡易フォーム (SF-36) アンケートによって測定されます。
ベースライン(無作為化時に評価されます)および無作為化の12か月後。
主な副作用
時間枠:フォローアップは無作為化後 12 か月間継続します。
投薬量の減少または中止につながる投薬の初期投薬量に耐えられない患者の割合。
フォローアップは無作為化後 12 か月間継続します。
マイナーな副作用
時間枠:フォローアップは無作為化後 12 か月間継続します。
投与量を変更せずに軽度の副作用を経験した患者の割合。
フォローアップは無作為化後 12 か月間継続します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Hamed Tavolinejad, MD、Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • スタディディレクター:Arash Jalali, PhD、Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • スタディディレクター:Arya Aminorroaya, MD, MPH、Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • スタディチェア:Saeed Sadeghian, MD、Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー/倫理上の制限により、データは公開されていません。 データは、トライアル委員会への合理的な要求に応じて共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミドドリン塩酸塩錠の臨床試験

3
購読する