Midodrina e Fludrocortisona para Síncope Vasovagal (COMFORTS)

Fundamento: A pedra angular do tratamento da síncope vasovagal (SVV) é a modificação do estilo de vida; no entanto, alguns pacientes sofrem ataques perturbadores da vida, apesar da adesão a esses tratamentos, o que ressalta a importância das intervenções farmacológicas.

Métodos: No estudo COMFORTS, um estudo randomizado controlado multicêntrico, 1.375 pacientes com SVV serão randomizados em três braços paralelos com uma proporção de 2:2:1 para receber midodrina, fludrocortisona ou apenas modificações no estilo de vida. Todos os pacientes receberão recomendações para modificações no estilo de vida. Nos braços de intervenção farmacológica, os pacientes receberão 5 mg de midodrina três vezes ao dia ou 0,1 mg de fludrocortisona duas vezes ao dia. Em caso de intolerância, a dosagem será reduzida pela metade. Caso o paciente não tolere nem mesmo a dosagem reduzida, a medicação será suspensa e o paciente será orientado a usar roupas compressivas, praticar exercícios de tilt ou mudar para outra medicação. Os pacientes serão acompanhados em 3, 6 e 12 meses após a estabilização da dose. Os resultados primários de eficácia do estudo são o tempo até o primeiro episódio de síncope. O desfecho secundário de eficácia é a taxa de recorrência de síncope, o número de episódios de síncope e a qualidade de vida dos pacientes, que serão avaliados pelo questionário Short Form Survey de 36 itens na inscrição e 12 meses após a estabilização da dose.