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Midodrine e fludrocortisone per la sincope vasovagale (COMFORTS)

14 aprile 2021 aggiornato da: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Confronto dei risultati con midodrina e fludrocortisone per la recidiva oggettiva nel trattamento della sincope (studio COMFORTS)

La sincope è una condizione comune che può disturbare le funzioni quotidiane dei pazienti e comprometterne la qualità della vita. Contribuisce allo 0,8-2,4% delle visite dei pronto soccorso. È evidente che gli studi hanno dimostrato che la prevalenza una tantum della sincope raggiunge il 41% con un tasso di recidiva del 13,5%.

La pietra angolare del trattamento della sincope vasovagale (VVS), il tipo più comune di sincope, sono le modifiche dello stile di vita e l'educazione del paziente per evitare potenziali fattori scatenanti della sincope. Queste raccomandazioni alleviano gli attacchi vasovagali in molti pazienti; tuttavia, alcuni pazienti sperimentano attacchi vasovagali che disturbano la vita nonostante il rispetto di queste modifiche. Questo fatto sottolinea anche l'importanza di efficaci interventi farmacologici.

Attualmente è in corso una controversia sull'efficacia di midodrina e fludrocortisone come interventi farmacologici aggiuntivi per la prevenzione della VVS. Nello studio COMFORTS, valuteremo l'efficacia di midodrina, fludrocortisone e modifiche dello stile di vita per la prevenzione degli attacchi vasovagali nei pazienti con VVS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la pietra angolare del trattamento della sincope vasovagale (VVS) sono le modifiche dello stile di vita; tuttavia, alcuni pazienti incorrono in attacchi che disturbano la vita nonostante il rispetto di questi trattamenti, il che sottolinea l'importanza degli interventi farmacologici.

Metodi: nello studio COMFORTS, uno studio controllato randomizzato multicentrico, 1375 pazienti con VVS saranno randomizzati in tre bracci paralleli con un rapporto 2:2:1 per ricevere midodrina, fludrocortisone o solo modifiche dello stile di vita. Tutti i pazienti riceveranno raccomandazioni per le modifiche dello stile di vita. Nei bracci di intervento farmacologico, i pazienti riceveranno 5 mg di midodrina tre volte al giorno o 0,1 mg di fludrocortisone due volte al giorno. In caso di intolleranza, il dosaggio sarà dimezzato. Se il paziente non tollera nemmeno il dosaggio ridotto, il farmaco verrà interrotto e al paziente verrà consigliato di utilizzare indumenti compressivi, praticare esercizi di allenamento in inclinazione o passare all'altro farmaco. I pazienti saranno seguiti 3, 6 e 12 mesi dopo la stabilizzazione della dose. Gli esiti primari di efficacia dello studio sono il tempo al primo episodio sincopale. L'esito secondario di efficacia è il tasso di recidiva della sincope, il numero di episodi sincopali e la qualità della vita dei pazienti che saranno valutati dal questionario di 36-Item Short Form Survey al momento dell'arruolamento e 12 mesi dopo la stabilizzazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sincope vasovagale come causa di perdita transitoria di coscienza (Diagnosi clinica E Calgary Syncope Symptom Score ≥ -2; Head-up tilt test non è obbligatorio per la diagnosi)
  • ≥2 episodi di sincope nell'ultimo anno
  • - Naïve ai farmaci o con un periodo di washout di almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  • La capacità di dare il consenso informato
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di perdita transitoria di coscienza tra cui ipotensione ortostatica, tachicardia posturale, ipersensibilità del seno carotideo o convulsioni
  • Disturbi del ritmo cardiaco inclusa tachicardia ventricolare, sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, blocco cardiaco completo e qualsiasi anomalia della conduzione all'elettrocardiogramma
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Disfunzione sistolica cardiaca (frazione di eiezione ≤40%)
  • Malattia coronarica ostruttiva
  • Ipertensione
  • Diabete mellito
  • Cirrosi
  • Stadio di insufficienza renale ≥3
  • Intolleranza o ipersensibilità nota alla midodrina o al fludrocortisone
  • Ritenzione urinaria
  • Feocromocitoma
  • Tireotossicosi
  • Glaucoma
  • Precedente uso di midodrina o fludrocortisone per il trattamento della VVS o di un'altra condizione
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midodrina
10 mg di midodrina tre volte al giorno
Droga: Compresse di cloridrato di midodrina
I pazienti inizieranno con 5 mg di Midodrine tre volte al giorno e dopo una settimana il dosaggio verrà titolato a 10 mg tre volte al giorno e continuato per 12 mesi. Riceveranno il farmaco a intervalli di quattro ore dopo essersi alzati al mattino (l'ultima dose non deve essere assunta dopo le 18:00). In caso di intolleranza, il dosaggio sarà ridotto a 2,5 mg tre volte al giorno. I pazienti riceveranno anche raccomandazioni per le modifiche dello stile di vita, tra cui bere da 2 a 3 litri di liquidi al giorno, il consumo giornaliero di 10 grammi di sale e la pratica di manovre di contropressione (presa delle mani, tensione delle braccia, incrocio delle gambe e accovacciata).
Altri nomi:
  • Gutron
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Ai pazienti verrà raccomandato di bere da 2 a 3 litri di liquidi al giorno, consumare 10 grammi di sale al giorno e praticare manovre di contropressione (presa delle mani, tensione delle braccia, incrocio delle gambe e squat) per 12 mesi.
Comparatore attivo: Fludrocortisone
0,1 mg di fludrocortisone due volte al giorno
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Ai pazienti verrà raccomandato di bere da 2 a 3 litri di liquidi al giorno, consumare 10 grammi di sale al giorno e praticare manovre di contropressione (presa delle mani, tensione delle braccia, incrocio delle gambe e squat) per 12 mesi.
Droga: Compresse di fludrocortisone acetato
I pazienti inizieranno con 0,05 mg di fludrocortisone due volte al giorno e dopo una settimana il dosaggio verrà titolato a 0,1 mg di fludrocortisone due volte al giorno per 12 mesi. I pazienti riceveranno anche raccomandazioni per le modifiche dello stile di vita, tra cui bere da 2 a 3 litri di liquidi al giorno, il consumo giornaliero di 10 grammi di sale e la pratica di manovre di contropressione (presa delle mani, tensione delle braccia, incrocio delle gambe e accovacciata). In questo braccio, i livelli di potassio saranno controllati 7-14 giorni dopo la stabilizzazione della dose.
Altri nomi:
  • Florinef
Altro: Modifica dello stile di vita
Educazione, assunzione di sale e acqua, manovre di contropressione
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Ai pazienti verrà raccomandato di bere da 2 a 3 litri di liquidi al giorno, consumare 10 grammi di sale al giorno e praticare manovre di contropressione (presa delle mani, tensione delle braccia, incrocio delle gambe e squat) per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo episodio di sincope
Lasso di tempo: Il follow-up continua per 12 mesi dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al verificarsi del primo episodio di sincope vasovagale durante il follow-up.
Il follow-up continua per 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della sincope vasovagale
Lasso di tempo: Il follow-up continua per 12 mesi dopo la randomizzazione
La proporzione di pazienti che hanno avuto almeno un episodio di sincope vasovagale durante il follow-up.
Il follow-up continua per 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (sarà valutato alla randomizzazione) e 12 mesi dopo la randomizzazione.
È misurato dal questionario in forma breve di 36 voci (SF-36).
Basale (sarà valutato alla randomizzazione) e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Principali effetti collaterali
Lasso di tempo: Il follow-up continua per 12 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti che non tollerano il dosaggio iniziale dei farmaci che porta a un dosaggio ridotto o alla sospensione.
Il follow-up continua per 12 mesi dopo la randomizzazione
Effetti collaterali minori
Lasso di tempo: Il follow-up continua per 12 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti che manifestano effetti collaterali minori senza modifiche del dosaggio.
Il follow-up continua per 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran Heart Center

Collaboratori

Mahidol University
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Isfahan University of Medical Sciences
Urmia University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
AJA University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Direttore dello studio: Arash Jalali, PhD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Direttore dello studio: Arya Aminorroaya, MD, MPH, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Cattedra di studio: Saeed Sadeghian, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-2-408-49493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non sono disponibili pubblicamente a causa di restrizioni di privacy/etiche. I dati possono essere condivisi su ragionevole richiesta al comitato di prova,

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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