Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrin og Fludrocortison til Vasovagal Synkope (COMFORTS)

14. april 2021 opdateret af: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Sammenligning af resultater med midodrin og fludrocortison for objektivt tilbagefald ved behandling af synkope (COMFORTS-forsøg)

Synkope er en almindelig tilstand, som kan forstyrre patienternes daglige funktioner og forringe deres livskvalitet. Det bidrager til 0,8 til 2,4 % af besøgene på skadestuer. Det er bemærkelsesværdigt, at undersøgelser viste, at livstidsprævalensen af ​​synkope er så høj som 41% med en gentagelsesrate på 13,5%.

Hjørnestenen i behandlingen af ​​vasovagal synkope (VVS), den mest almindelige form for synkope, er livsstilsændringer og patientuddannelse for at undgå potentielle udløsere af synkope. Disse anbefalinger lindrer vasovagale anfald hos mange patienter; dog oplever nogle patienter livsforstyrrende vasovagale anfald på trods af overholdelse af disse modifikationer. Dette faktum understreger også vigtigheden af ​​effektive farmakologiske indgreb.

I øjeblikket er der en igangværende kontrovers om effektiviteten af ​​midodrin og fludrocortison som supplerende farmakologiske indgreb til forebyggelse af VVS. I COMFORTS-studiet vil vi evaluere effektiviteten af ​​midodrin, fludrocortison og livsstilsændringer til forebyggelse af vasovagale angreb hos patienter med VVS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hjørnestenen i behandlingen af ​​vasovagal synkope (VVS) er livsstilsændringer; dog pådrager sig nogle patienter livsforstyrrende anfald på trods af overholdelse af disse behandlinger, hvilket understreger vigtigheden af ​​farmakologiske indgreb.

Metoder: I COMFORTS forsøget, et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, vil 1375 patienter med VVS blive randomiseret i tre parallelle arme med et 2:2:1 forhold for at modtage midodrin, fludrocortison eller blot livsstilsændringer. Alle patienter vil modtage anbefalinger til livsstilsændringer. I de farmakologiske interventionsarme vil patienter modtage 5 mg midodrin tre gange dagligt eller 0,1 mg fludrocortison to gange dagligt. I tilfælde af intolerance vil dosis halveres. Hvis patienten ikke tåler selv den reducerede dosis, vil medicinen blive seponeret, og patienten vil blive rådet til at bruge kompressionsbeklædning, træne vippetræningsøvelser eller skifte til den anden medicin. Patienterne vil blive fulgt 3, 6 og 12 måneder efter dosisstabilisering. Undersøgelsens primære effektresultater er tiden til den første synkopale episode. Det sekundære effektudfald er recidivhyppigheden af ​​synkope, antallet af synkopale episoder og patienternes livskvalitet, som vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet med 36 punkter kort formularundersøgelse ved indskrivning og 12 måneder efter dosisstabilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vasovagal synkope som årsag til forbigående tab af bevidsthed (Klinisk diagnose OG Calgary Synkope Symptom Score ≥ -2; Head-up tilt test er ikke obligatorisk for diagnose)
  • ≥2 episoder af synkope i løbet af det sidste år
  • Medicin-naiv eller har mindst en 2-ugers udvaskningsperiode før randomisering
  • Evnen til at give informeret samtykke
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til forbigående tab af bevidsthed, herunder ortostatisk hypotension, postural takykardi, carotis sinus overfølsomhed eller krampeanfald
  • Hjerterytmeforstyrrelser, herunder ventrikulær takykardi, langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, komplet hjerteblokade og enhver ledningsabnormitet på elektrokardiogrammet
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Systolisk hjertedysfunktion (ejektionsfraktion ≤40 %)
  • Obstruktiv koronararteriesygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes mellitus
  • Cirrhose
  • Nyresvigt stadie≥3
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for midodrin eller fludrocortison
  • Urinretention
  • Fæokromocytom
  • Thyrotoksikose
  • Grøn stær
  • Tidligere brug af midodrin eller fludrocortison til behandling af VVS eller en anden tilstand
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midodrine
10 mg midodrin tre gange dagligt
Medicin: Midodrine hydrochlorid tabletter
Patienterne vil blive startet på 5 mg Midodrine tre gange dagligt, og efter en uge vil dosis blive optitreret til 10 mg tre gange dagligt og fortsættes i 12 måneder. De vil modtage medicinen med fire timers intervaller, når de står op om morgenen (den sidste dosis bør ikke tages senere end kl. 18.00). I tilfælde af intolerance reduceres dosis til 2,5 mg tre gange dagligt. Patienterne vil også modtage anbefalinger til livsstilsændringer, herunder at drikke 2 til 3 liter væske om dagen, dagligt forbrug af 10 gram salt og øve modtryksmanøvrer (håndgreb, armspænding, benkrydsning og hugsiddende).
Andre navne:
  • Gutron
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Patienter vil blive anbefalet at drikke 2 til 3 liter væske om dagen, indtage 10 gram salt om dagen og øve modtryksmanøvrer (håndgreb, armspændinger, benkrydsning og hugsiddelse) i 12 måneder.
Aktiv komparator: Fludrocortison
0,1 mg fludrocortison to gange dagligt
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Patienter vil blive anbefalet at drikke 2 til 3 liter væske om dagen, indtage 10 gram salt om dagen og øve modtryksmanøvrer (håndgreb, armspændinger, benkrydsning og hugsiddelse) i 12 måneder.
Medicin: Fludrocortison Acetat tabletter
Patienterne vil blive startet på 0,05 mg fludrocortison to gange dagligt, og efter en uge vil dosis blive optitreret til 0,1 mg fludrocortison to gange dagligt i 12 måneder. Patienterne vil også modtage anbefalinger til livsstilsændringer, herunder at drikke 2 til 3 liter væske om dagen, dagligt forbrug af 10 gram salt og øve modtryksmanøvrer (håndgreb, armspænding, benkrydsning og hugsiddende). I denne arm vil kaliumniveauet blive kontrolleret 7-14 dage efter dosisstabilisering.
Andre navne:
  • Florinef
Andet: Livsstilsændring
Uddannelse, salt- og vandindtag, modtryksmanøvrer
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
Patienter vil blive anbefalet at drikke 2 til 3 liter væske om dagen, indtage 10 gram salt om dagen og øve modtryksmanøvrer (håndgreb, armspændinger, benkrydsning og hugsiddelse) i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første episode af synkope
Tidsramme: Opfølgningen fortsætter i 12 måneder efter randomisering
Tid fra randomisering til forekomst af den første episode af vasovagal synkope under opfølgningen.
Opfølgningen fortsætter i 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseshastighed af vasovagal synkope
Tidsramme: Opfølgningen fortsætter i 12 måneder efter randomisering
Andelen af ​​patienter, der pådrog sig mindst én episode af vasovagal synkope under opfølgningen.
Opfølgningen fortsætter i 12 måneder efter randomisering
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (det vil blive evalueret ved randomisering) og 12 måneder efter randomisering.
Det måles ved spørgeskemaet med 36 punkter (SF-36).
Baseline (det vil blive evalueret ved randomisering) og 12 måneder efter randomisering.
Store bivirkninger
Tidsramme: Opfølgningen fortsætter i 12 måneder efter randomisering
Andelen af ​​patienter, der ikke tolererer den indledende dosis af medicin, hvilket fører til enten en reduceret dosis eller seponering.
Opfølgningen fortsætter i 12 måneder efter randomisering
Mindre bivirkninger
Tidsramme: Opfølgningen fortsætter i 12 måneder efter randomisering
Andelen af ​​patienter, der oplever mindre bivirkninger uden dosisændringer.
Opfølgningen fortsætter i 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran Heart Center

Samarbejdspartnere

Mahidol University
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Isfahan University of Medical Sciences
Urmia University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
AJA University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studieleder: Arash Jalali, PhD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studieleder: Arya Aminorroaya, MD, MPH, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studiestol: Saeed Sadeghian, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-2-408-49493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred/etiske begrænsninger. Dataene kan deles efter rimelig anmodning til forsøgsudvalget,

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner