Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrin a fludrokortison pro vazovagální synkopu (COMFORTS)

14. dubna 2021 aktualizováno: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Srovnání výsledků s midodrinem a fludrokortizonem pro objektivní recidivu při léčbě synkopy (zkouška COMFORTS)

Synkopa je běžný stav, který může narušit každodenní funkce pacientů a zhoršit kvalitu jejich života. Podílí se na 0,8 až 2,4 % návštěv pohotovostí. Je pozoruhodné, že studie prokázaly, že celoživotní prevalence synkopy je až 41 % s mírou recidivy 13,5 %.

Základním kamenem léčby vazovagální synkopy (VVS), nejběžnějšího typu synkopy, je úprava životního stylu a edukace pacienta, aby se předešlo potenciálním spouštěčům synkopy. Tato doporučení zmírňují vazovagální kouzla u mnoha pacientů; někteří pacienti však zažijí život znepokojující vazovagální ataky navzdory dodržování těchto úprav. Tato skutečnost také podtrhuje důležitost účinných farmakologických intervencí.

V současné době probíhá kontroverze o účinnosti midodrinu a fludrokortizonu jako doplňkových farmakologických intervencí pro prevenci VVS. Ve studii COMFORTS budeme hodnotit účinnost midodrinu, fludrokortizonu a úpravy životního stylu v prevenci vazovagálních záchvatů u pacientů s VVS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Základním kamenem léčby vazovagální synkopy (VVS) je úprava životního stylu; někteří pacienti však utrpí život znepokojující záchvaty navzdory dodržování této léčby, což podtrhuje důležitost farmakologických intervencí.

Metody: Ve studii COMFORTS, multicentrické randomizované kontrolované studii, bude 1375 pacientů s VVS randomizováno do tří paralelních ramen s poměrem 2:2:1 k léčbě midodrinem, fludrokortizonem nebo pouze úpravou životního stylu. Všichni pacienti dostanou doporučení na úpravu životního stylu. Ve větvích farmakologické intervence budou pacienti dostávat 5 mg midodrinu třikrát denně nebo 0,1 mg fludrokortizonu dvakrát denně. V případě nesnášenlivosti se dávka sníží na polovinu. Pokud pacient netoleruje ani snížené dávkování, lék bude vysazen a pacientovi bude doporučeno používat kompresní prádlo, cvičit cviky na náklon nebo přejít na jiný lék. Pacienti budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po stabilizaci dávky. Primárními výsledky účinnosti studie je čas do první synkopální epizody. Sekundárním výstupem účinnosti je míra recidivy synkopy, počet synkopálních epizod a kvalita života pacientů, které budou hodnoceny 36-položkovým dotazníkem Short Form Survey při zařazení a 12 měsíců po stabilizaci dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vasovagální synkopa jako příčina přechodné ztráty vědomí (klinická diagnóza A skóre příznaků Calgary synkopy ≥ -2; Head-up tilt test není pro diagnózu povinný)
  • ≥2 epizody synkopy během posledního roku
  • Před randomizací neužívají léky nebo mají alespoň 2týdenní vymývací období
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny přechodné ztráty vědomí včetně ortostatické hypotenze, posturální tachykardie, přecitlivělosti karotického sinu nebo záchvatu
  • Poruchy srdečního rytmu včetně ventrikulární tachykardie, syndromu dlouhého QT intervalu, Brugadova syndromu, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory, kompletní srdeční blokády a jakékoli abnormality vedení na elektrokardiogramu
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Srdeční systolická dysfunkce (ejekční frakce ≤ 40 %)
  • Obstrukční onemocnění koronárních tepen
  • Hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Cirhóza
  • Stádium selhání ledvin≥3
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na midodrin nebo fludrokortison
  • Zadržování moči
  • Feochromocytom
  • Tyreotoxikóza
  • Glaukom
  • Předchozí použití midodrinu nebo fludrokortizonu k léčbě VVS nebo jiného stavu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midodrin
10 mg midodrinu třikrát denně
Lék: Tablety midodrine hydrochloridu
Pacienti začnou užívat 5 mg Midodrinu třikrát denně a po jednom týdnu bude dávka zvýšena na 10 mg třikrát denně a bude pokračovat po dobu 12 měsíců. Lék dostanou ve čtyřhodinových intervalech ráno po vstávání (poslední dávka by neměla být podána později než v 18 hodin). V případě intolerance se dávkování sníží na 2,5 mg třikrát denně. Pacienti také dostanou doporučení na úpravu životního stylu včetně pití 2 až 3 litrů tekutin denně, denní konzumace 10 gramů soli a nácviku protitlakových manévrů (úchop, napínání paží, překřížení nohou a dřep).
Ostatní jména:
  • Gutron
Behaviorální: Úprava životního stylu
Pacientům bude doporučeno vypít 2 až 3 litry tekutin denně, zkonzumovat 10 gramů soli denně a po dobu 12 měsíců cvičit protitlakové manévry (úchop, napínání paží, překřížení nohou a dřep).
Aktivní komparátor: Fludrokortison
0,1 mg fludrokortizonu dvakrát denně
Behaviorální: Úprava životního stylu
Pacientům bude doporučeno vypít 2 až 3 litry tekutin denně, zkonzumovat 10 gramů soli denně a po dobu 12 měsíců cvičit protitlakové manévry (úchop, napínání paží, překřížení nohou a dřep).
Lék: Fludrokortison acetátové tablety
Pacienti začnou s 0,05 mg fludrokortizonu dvakrát denně a po jednom týdnu se dávka zvýší na 0,1 mg fludrokortizonu dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Pacienti také dostanou doporučení na úpravu životního stylu včetně pití 2 až 3 litrů tekutin denně, denní konzumace 10 gramů soli a nácviku protitlakových manévrů (úchop, napínání paží, překřížení nohou a dřep). V tomto rameni budou hladiny draslíku kontrolovány 7-14 dní po stabilizaci dávky.
Ostatní jména:
  • Florinef
Jiný: Úprava životního stylu
Výchova, příjem soli a vody, protitlakové manévry
Behaviorální: Úprava životního stylu
Pacientům bude doporučeno vypít 2 až 3 litry tekutin denně, zkonzumovat 10 gramů soli denně a po dobu 12 měsíců cvičit protitlakové manévry (úchop, napínání paží, překřížení nohou a dřep).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první epizody synkopy
Časové okno: Sledování pokračuje 12 měsíců po randomizaci
Doba od randomizace do výskytu první epizody vazovagální synkopy během sledování.
Sledování pokračuje 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy vazovagální synkopy
Časové okno: Sledování pokračuje 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů, u kterých se během sledování objevila alespoň jedna epizoda vazovagální synkopy.
Sledování pokračuje 12 měsíců po randomizaci
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav (bude hodnocen při randomizaci) a 12 měsíců po randomizaci.
Měří se krátkým formulářem (SF-36) o 36 položkách.
Výchozí stav (bude hodnocen při randomizaci) a 12 měsíců po randomizaci.
Hlavní vedlejší účinky
Časové okno: Sledování pokračuje 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů, kteří netolerují počáteční dávkování léků, což vede buď ke snížení dávkování, nebo k přerušení léčby.
Sledování pokračuje 12 měsíců po randomizaci
Menší vedlejší účinky
Časové okno: Sledování pokračuje 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly menší nežádoucí účinky beze změny dávkování.
Sledování pokračuje 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran Heart Center

Spolupracovníci

Mahidol University
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Isfahan University of Medical Sciences
Urmia University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
AJA University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Ředitel studie: Arash Jalali, PhD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Ředitel studie: Arya Aminorroaya, MD, MPH, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studijní židle: Saeed Sadeghian, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-2-408-49493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nejsou veřejně dostupná z důvodu ochrany soukromí/etických omezení. Údaje mohou být na základě přiměřené žádosti sdíleny zkušební komisi,

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit