Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midodryna i Fludrokortyzon na omdlenie wazowagalne (COMFORTS)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Porównanie wyników leczenia midodryną i fludrokortyzonem w obiektywnym nawrocie w leczeniu omdleń (badanie COMFORTS)

Omdlenie jest częstym schorzeniem, które może zaburzać codzienne funkcjonowanie pacjentów i pogarszać jakość ich życia. Przyczynia się do 0,8 do 2,4% wizyt na izbach przyjęć. Warto zauważyć, że badania wykazały, że częstość występowania omdleń w ciągu całego życia wynosi aż 41%, przy 13,5% wskaźniku nawrotów.

Podstawą leczenia omdlenia wazowagalnego (VVS), najczęstszego typu omdlenia, jest modyfikacja stylu życia i edukacja pacjenta w celu uniknięcia potencjalnych czynników wyzwalających omdlenia. Zalecenia te łagodzą napady wazowagalne u wielu pacjentów; jednak niektórzy pacjenci doświadczają zakłócających życie napadów wazowagalnych pomimo przestrzegania tych modyfikacji. Fakt ten podkreśla również znaczenie skutecznych interwencji farmakologicznych.

Obecnie trwają kontrowersje dotyczące skuteczności midodryny i fludrokortyzonu jako uzupełniających interwencji farmakologicznych w zapobieganiu VVS. W badaniu COMFORTS będziemy oceniać skuteczność midodryny, fludrokortyzonu i modyfikacji stylu życia w profilaktyce napadów wazowagalnych u pacjentów z VVS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Podstawą leczenia omdleń wazowagalnych (VVS) jest modyfikacja stylu życia; jednak niektórzy pacjenci doświadczają ataków zakłócających życie pomimo przestrzegania tych metod leczenia, co podkreśla znaczenie interwencji farmakologicznych.

Metody: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu COMFORTS 1375 pacjentów z VVS zostanie losowo przydzielonych do trzech równoległych ramion w stosunku 2:2:1, aby otrzymać midodrynę, fludrokortyzon lub po prostu zmodyfikować styl życia. Wszyscy pacjenci otrzymają zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia. W ramionach interwencji farmakologicznej pacjenci będą otrzymywać 5 mg midodryny trzy razy dziennie lub 0,1 mg fludrokortyzonu dwa razy dziennie. W przypadku nietolerancji dawka zostanie zmniejszona o połowę. Jeśli pacjent nie toleruje nawet zmniejszonej dawki, lek zostanie odstawiony, a pacjentowi zostanie zalecona noszenie odzieży uciskowej, ćwiczenie treningu pochylenia lub zmiana leku na inny. Pacjenci będą obserwowani przez 3, 6 i 12 miesięcy po ustabilizowaniu dawki. Pierwszorzędowe wyniki badania dotyczące skuteczności to czas do pierwszego epizodu omdlenia. Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest częstość nawrotów omdleń, liczba epizodów omdleń i jakość życia pacjentów, które zostaną ocenione za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza ankiety w momencie włączenia do badania i 12 miesięcy po ustabilizowaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Omdlenie wazowagalne jako przyczyna przemijającej utraty przytomności (rozpoznanie kliniczne ORAZ ocena objawów omdlenia Calgary ≥ -2; test pochyleniowy przez głowę nie jest obowiązkowy do rozpoznania)
  • ≥2 epizody omdlenia w ciągu ostatniego roku
  • Nieleczeni wcześniej lub z co najmniej 2-tygodniowym okresem wypłukiwania przed randomizacją
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny przejściowej utraty przytomności, w tym niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia ortostatyczna, nadwrażliwość zatoki szyjnej lub drgawki
  • Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, zespół wydłużonego odstępu QT, zespół Brugadów, arytmogenna kardiomiopatia prawej komory, całkowity blok serca i wszelkie nieprawidłowości przewodzenia w elektrokardiogramie
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Dysfunkcja skurczowa serca (frakcja wyrzutowa ≤40%)
  • Obturacyjna choroba wieńcowa
  • Nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Marskość
  • Stopień niewydolności nerek ≥3
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na midodrynę lub fludrokortyzon
  • Zatrzymanie moczu
  • Guz chromochłonny
  • Tyreotoksykoza
  • Jaskra
  • Wcześniejsze stosowanie midodryny lub fludrokortyzonu w leczeniu VVS lub innego stanu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midodryna
10 mg midodryny trzy razy dziennie
Lek: Tabletki chlorowodorku midodryny
Pacjenci będą zaczynać od dawki 5 mg Midodrine trzy razy dziennie, a po tygodniu dawka zostanie zwiększona do 10 mg trzy razy dziennie i kontynuowana przez 12 miesięcy. Leki będą otrzymywać w odstępach czterogodzinnych porannym wstawaniem (ostatnią dawkę należy przyjąć nie później niż o godzinie 18:00). W przypadku nietolerancji dawka zostanie zmniejszona do 2,5 mg trzy razy dziennie. Pacjenci otrzymają również zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia, w tym wypijania od 2 do 3 litrów płynów dziennie, dziennego spożycia 10 gramów soli oraz ćwiczenia manewrów przeciwciśnienia (uścisk dłoni, napinanie ramion, krzyżowanie nóg i kucanie).
Inne nazwy:
  • Gutron
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Pacjentom zaleca się wypijanie od 2 do 3 litrów płynów dziennie, spożywanie 10 gramów soli dziennie i ćwiczenie manewrów przeciwciśnienia (uścisk dłoni, napinanie ramion, krzyżowanie nóg i kucanie) przez 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Fludrokortyzon
0,1 mg fludrokortyzonu dwa razy dziennie
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Pacjentom zaleca się wypijanie od 2 do 3 litrów płynów dziennie, spożywanie 10 gramów soli dziennie i ćwiczenie manewrów przeciwciśnienia (uścisk dłoni, napinanie ramion, krzyżowanie nóg i kucanie) przez 12 miesięcy.
Lek: Tabletki z octanem fludrokortyzonu
Pacjentom rozpocznie się podawanie fludrokortyzonu w dawce 0,05 mg dwa razy na dobę, a po tygodniu dawka zostanie zwiększona do 0,1 mg fludrokortyzonu dwa razy na dobę, przyjmowanej przez 12 miesięcy. Pacjenci otrzymają również zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia, w tym wypijania od 2 do 3 litrów płynów dziennie, dziennego spożycia 10 gramów soli oraz ćwiczenia manewrów przeciwciśnienia (uścisk dłoni, napinanie ramion, krzyżowanie nóg i kucanie). W tej grupie poziom potasu zostanie sprawdzony 7-14 dni po ustabilizowaniu dawki.
Inne nazwy:
  • Florinef
Inny: Modyfikacja stylu życia
Edukacja, pobór soli i wody, manewry przeciwciśnienia
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Pacjentom zaleca się wypijanie od 2 do 3 litrów płynów dziennie, spożywanie 10 gramów soli dziennie i ćwiczenie manewrów przeciwciśnienia (uścisk dłoni, napinanie ramion, krzyżowanie nóg i kucanie) przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego epizodu omdlenia
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 12 miesięcy po randomizacji
Czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego epizodu omdlenia wazowagalnego w okresie obserwacji.
Obserwacja trwa 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów omdleń wazowagalnych
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod omdlenia wazowagalnego podczas obserwacji.
Obserwacja trwa 12 miesięcy po randomizacji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (zostanie oceniona podczas randomizacji) i 12 miesięcy po randomizacji.
Mierzy się go za pomocą krótkiego kwestionariusza zawierającego 36 pozycji (SF-36).
Wartość wyjściowa (zostanie oceniona podczas randomizacji) i 12 miesięcy po randomizacji.
Główne skutki uboczne
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy nie tolerują początkowej dawki leków, co prowadzi do zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Obserwacja trwa 12 miesięcy po randomizacji
Niewielkie skutki uboczne
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których występują niewielkie działania niepożądane bez zmiany dawkowania.
Obserwacja trwa 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran Heart Center

Współpracownicy

Mahidol University
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Isfahan University of Medical Sciences
Urmia University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
AJA University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Dyrektor Studium: Arash Jalali, PhD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Dyrektor Studium: Arya Aminorroaya, MD, MPH, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Krzesło do nauki: Saeed Sadeghian, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-2-408-49493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie są publicznie dostępne ze względu na ograniczenia związane z prywatnością/etyką. Dane mogą zostać udostępnione na uzasadniony wniosek komisji egzaminacyjnej,

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie, Vasovagal

Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku midodryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj