Midodrina y fludrocortisona para el síncope vasovagal (COMFORTS)

Antecedentes: la piedra angular del tratamiento del síncope vasovagal (SVV) son las modificaciones del estilo de vida; sin embargo, algunos pacientes sufren ataques que alteran la vida a pesar del cumplimiento de estos tratamientos, lo que subraya la importancia de las intervenciones farmacológicas.

Métodos: En el ensayo COMFORTS, un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, 1375 pacientes con VVS se aleatorizarán en tres brazos paralelos con una proporción de 2:2:1 para recibir midodrina, fludrocortisona o simplemente modificaciones en el estilo de vida. Todos los pacientes recibirán recomendaciones para modificaciones en el estilo de vida. En los brazos de intervención farmacológica, los pacientes recibirán 5 mg de midodrina tres veces al día o 0,1 mg de fludrocortisona dos veces al día. En caso de intolerancia, la dosis se reducirá a la mitad. Si el paciente no tolera ni siquiera la dosis reducida, se suspenderá el medicamento y se recomendará al paciente que use prendas de compresión, practique ejercicios de entrenamiento de inclinación o cambie al otro medicamento. Los pacientes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la estabilización de la dosis. Los resultados primarios de eficacia del estudio son el tiempo transcurrido hasta el primer episodio sincopal. El resultado secundario de eficacia es la tasa de recurrencia del síncope, el número de episodios de síncope y la calidad de vida de los pacientes, que se evaluarán mediante el cuestionario de la Encuesta breve de 36 ítems en el momento de la inscripción y 12 meses después de la estabilización de la dosis.