Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midodrin és fludrokortizon a vasovagal Syncope kezelésére (COMFORTS)

2021. április 14. frissítette: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

A midodrinnal és a fludrokortizonnal elért eredmények összehasonlítása az objektív kiújulás esetén a ájulás kezelésében (COMFORTS próba)

Az ájulás gyakori állapot, amely megzavarhatja a betegek napi funkcióit és ronthatja életminőségüket. A sürgősségi osztályok látogatásainak 0,8-2,4%-át teszi ki. Figyelemre méltó, hogy a tanulmányok kimutatták, hogy a syncope életprevalenciája eléri a 41%-ot, a kiújulási arány pedig 13,5%.

A vasovagal syncope (VVS), a syncope leggyakoribb típusa, kezelésének sarokköve az életmód módosítása és a betegek oktatása, hogy elkerüljék a syncope lehetséges kiváltóit. Ezek az ajánlások sok betegnél enyhítik a vasovagális varázslatokat; egyes betegek azonban életüket megzavaró vasovagal rohamokat tapasztalnak annak ellenére, hogy megfelelnek ezeknek a módosításoknak. Ez a tény is aláhúzza a hatékony farmakológiai beavatkozások fontosságát.

Jelenleg folyamatos vita folyik a midodrin és a fludrokortizon, mint kiegészítő farmakológiai beavatkozások VVS megelőzésében való hatékonyságáról. A COMFORTS vizsgálatban a midodrin, a fludrokortizon és az életmód-módosítások hatékonyságát fogjuk értékelni a vazovagális rohamok megelőzésében VVS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A vasovagal syncope (VVS) kezelésének sarokköve az életmód módosítása; néhány beteg azonban életet megzavaró rohamokat kap e kezelések betartása ellenére, ami aláhúzza a gyógyszeres beavatkozások fontosságát.

Módszerek: A COMFORTS vizsgálatban, egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban, 1375 VVS-ben szenvedő beteget randomizálnak három párhuzamos karba 2:2:1 arányban, hogy midodrint, fludrokortizont vagy csak életmódmódosítást kapjanak. Minden beteg ajánlást kap az életmód módosítására. A farmakológiai beavatkozási karokban a betegek napi háromszor 5 mg midodrint vagy naponta kétszer 0,1 mg fludrokortizont kapnak. Intolerancia esetén az adagot felére csökkentik. Ha a beteg a csökkentett adagot sem tolerálja, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és tanácsot kap, hogy használjon kompressziós ruhadarabot, gyakoroljon billenő gyakorlatokat, vagy váltson másik gyógyszerre. A betegeket a dózis stabilizálása után 3, 6 és 12 hónappal követik. A vizsgálat elsődleges hatékonysági eredménye az első syncopalis epizódig eltelt idő. A másodlagos hatásossági eredmény az ájulás kiújulási aránya, a syncopiás epizódok száma és a betegek életminősége, amelyet a 36 itemből álló Short Form Survey kérdőív értékel a beiratkozáskor és a dózis stabilizálása után 12 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1375

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vasovagal syncope, mint az átmeneti eszméletvesztés oka (a klinikai diagnózis ÉS a Calgary Syncope Tünet pontszáma ≥ -2; a fej-felfelé billentési teszt nem kötelező a diagnózishoz)
  • ≥2 ájulási epizód az elmúlt évben
  • Nem részesült gyógyszeres kezelésben, vagy legalább 2 hetes kiürülési periódusa van a randomizálás előtt
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az átmeneti eszméletvesztés egyéb okai, beleértve az ortosztatikus hipotenziót, a testtartási tachycardiát, a carotis sinus túlérzékenységét vagy görcsrohamot
  • Szívritmuszavarok, beleértve a kamrai tachycardiát, hosszú QT-szindrómát, Brugada-szindrómát, aritmogén jobb kamrai kardiomiopátiát, teljes szívblokkot és bármilyen vezetési rendellenességet az elektrokardiogramon
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • Hipertrófiás kardiomiopátia
  • Szív szisztolés diszfunkció (ejekciós frakció ≤40%)
  • Obstruktív koszorúér-betegség
  • Magas vérnyomás
  • Diabetes mellitus
  • Cirrózis
  • Veseelégtelenség stádiuma≥3
  • Midodrinnal vagy fludrokortizonnal szembeni ismert intolerancia vagy túlérzékenység
  • Vizelet-visszatartás
  • Pheochromocytoma
  • Tireotoxikózis
  • Glaukóma
  • Midodrin vagy fludrokortizon korábbi használata VVS vagy más állapot kezelésére
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Midodrin
10 mg midodrin naponta háromszor
Drog: Midodrin-hidroklorid tabletta
A betegeket napi háromszor 5 mg Midodrinnal kezdik, majd egy hét elteltével az adagot napi háromszor 10 mg-ra emelik, és 12 hónapig folytatják. Reggel felkeléskor négyórás időközönként kapják meg a gyógyszert (az utolsó adagot legkésőbb 18:00-nál szabad bevenni). Intolerancia esetén az adagot napi háromszor 2,5 mg-ra csökkentik. A betegek életmód-módosítási javaslatokat is kapnak, ideértve a napi 2-3 liter folyadék fogyasztását, napi 10 gramm sófogyasztást, valamint az ellennyomás manőverek gyakorlását (markolat, karfeszítés, lábátkeresztezés és guggolás).
Más nevek:
  • Gutron
Viselkedési: Életmód módosítás
A betegeknek napi 2-3 liter folyadék elfogyasztása, napi 10 gramm só elfogyasztása, valamint ellennyomás-manőverek (markolat, karfeszítés, lábkeresztezés és guggolás) gyakorlása javasolt 12 hónapon keresztül.
Aktív összehasonlító: Fludrokortizon
0,1 mg fludrokortizon naponta kétszer
Viselkedési: Életmód módosítás
A betegeknek napi 2-3 liter folyadék elfogyasztása, napi 10 gramm só elfogyasztása, valamint ellennyomás-manőverek (markolat, karfeszítés, lábkeresztezés és guggolás) gyakorlása javasolt 12 hónapon keresztül.
Drog: Fludrokortizon-acetát tabletta
A betegeket naponta kétszer 0,05 mg fludrokortizonnal kezdik, majd egy hét elteltével az adagot napi kétszer 0,1 mg fludrokortizonra emelik 12 hónapig. A betegek életmód-módosítási javaslatokat is kapnak, ideértve a napi 2-3 liter folyadék fogyasztását, napi 10 gramm sófogyasztást, valamint az ellennyomás manőverek gyakorlását (markolat, karfeszítés, lábátkeresztezés és guggolás). Ebben a karban a káliumszintet a dózis stabilizálása után 7-14 nappal ellenőrizzük.
Más nevek:
  • Florinef
Egyéb: Életmód módosítás
Oktatás, só- és vízfelvétel, ellennyomás manőverek
Viselkedési: Életmód módosítás
A betegeknek napi 2-3 liter folyadék elfogyasztása, napi 10 gramm só elfogyasztása, valamint ellennyomás-manőverek (markolat, karfeszítés, lábkeresztezés és guggolás) gyakorlása javasolt 12 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elérkezett az idő az ájulás első epizódjáig
Időkeret: A követés a randomizálást követően 12 hónapig folytatódik
A randomizálástól a vasovagal syncope első epizódjáig eltelt idő a követés során.
A követés a randomizálást követően 12 hónapig folytatódik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vasovagal syncope kiújulási aránya
Időkeret: A követés a randomizálást követően 12 hónapig folytatódik
Azon betegek aránya, akiknél a követés során legalább egy epizódban vasovagal syncope jelentkezett.
A követés a randomizálást követően 12 hónapig folytatódik
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot (a randomizáláskor kerül kiértékelésre) és 12 hónappal a randomizálás után.
Mérése a 36 tételből álló rövid forma (SF-36) kérdőív segítségével történik.
Kiindulási állapot (a randomizáláskor kerül kiértékelésre) és 12 hónappal a randomizálás után.
Főbb mellékhatások
Időkeret: A követés a randomizálást követően 12 hónapig folytatódik
Azon betegek aránya, akik nem tolerálják a gyógyszer kezdeti adagját, amely az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását eredményezi.
A követés a randomizálást követően 12 hónapig folytatódik
Kisebb mellékhatások
Időkeret: A követés a randomizálást követően 12 hónapig folytatódik
Azon betegek aránya, akiknél kisebb mellékhatások jelentkeznek dózismódosítás nélkül.
A követés a randomizálást követően 12 hónapig folytatódik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran Heart Center

Együttműködők

Mahidol University
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Isfahan University of Medical Sciences
Urmia University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
AJA University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Tanulmányi igazgató: Arash Jalali, PhD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Tanulmányi igazgató: Arya Aminorroaya, MD, MPH, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Tanulmányi szék: Saeed Sadeghian, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99-2-408-49493

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok adatvédelmi/etikai korlátozások miatt nem nyilvánosak. Az adatok indokolt kérésre megoszthatók a vizsgálóbizottsággal,

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szinkóp, Vasovagal

Klinikai vizsgálatok a Midodrin-hidroklorid tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel