Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodriini ja fludrokortisoni vasovagal-pyörtymiseen (COMFORTS)

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Tulosten vertailu midodriinilla ja fludrokortisonilla objektiivisen uusiutumisen suhteen pyörtymisen hoidossa (COMFORTS-kokeilu)

Pyörtyminen on yleinen sairaus, joka voi häiritä potilaiden päivittäisiä toimintoja ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Sen osuus päivystyskäynneistä on 0,8–2,4 prosenttia. On huomattava, että tutkimukset osoittivat, että pyörtymän elinikäinen esiintyvyys on jopa 41 % ja uusiutumisprosentti 13,5 %.

Vasovagaalisen pyörtymisen (VVS), yleisimmän pyörtymistyypin, hoidon kulmakivi on elämäntapojen muuttaminen ja potilaiden koulutus mahdollisten pyörtymisen aiheuttajien välttämiseksi. Nämä suositukset lievittävät vasovagaalisia loitsuja monilla potilailla; Jotkut potilaat kokevat kuitenkin elämää häiritseviä vasovagaalisia kohtauksia huolimatta näiden muutosten noudattamisesta. Tämä seikka korostaa myös tehokkaiden farmakologisten toimenpiteiden merkitystä.

Tällä hetkellä käydään jatkuvaa kiistaa midodriinin ja fludrokortisonin tehokkuudesta farmakologisina lisätoimenpiteinä VVS:n ehkäisyssä. COMFORTS-tutkimuksessa aiomme arvioida midodriinin, fludrokortisonin ja elämäntapamuutosten tehokkuutta vasovagaalisten kohtausten ehkäisyssä potilailla, joilla on VVS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Vasovagaalisen pyörtymisen (VVS) hoidon kulmakivi on elämäntapojen muutokset; Jotkut potilaat saavat kuitenkin elämää häiritseviä kohtauksia huolimatta näiden hoitojen noudattamisesta, mikä korostaa farmakologisten toimenpiteiden merkitystä.

Menetelmät: COMFORTS-tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, 1375 VVS-potilasta satunnaistetaan kolmeen rinnakkaiseen haaraan suhteessa 2:2:1 saamaan midodriinia, fludrokortisonia tai vain elämäntapamuutoksia. Kaikki potilaat saavat suosituksia elämäntapojen muuttamiseksi. Lääkehoitoryhmissä potilaat saavat 5 mg midodriinia kolme kertaa päivässä tai 0,1 mg fludrokortisonia kahdesti päivässä. Suvaitsemattomuuden tapauksessa annos leikataan puoleen. Jos potilas ei siedä edes alennettua annosta, lääkitys lopetetaan ja potilasta neuvotaan käyttämään puristusvaatteita, harjoittelemaan kallistusharjoituksia tai vaihtamaan toiseen lääkkeeseen. Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua annoksen vakiinnuttamisesta. Tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on aika ensimmäiseen synkopaalikohtaukseen. Toissijaiset tehokkuustulokset ovat pyörtymisen uusiutumistiheys, pyörtymisjaksojen määrä ja potilaiden elämänlaatu, jotka arvioidaan 36-kohtaisella Short Form Survey -kyselylomakkeella ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua annoksen vakiinnuttamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1375

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasovagaalinen pyörtyminen ohimenevän tajunnan menetyksen syynä (kliininen diagnoosi JA Calgaryn pyörtymäoireiden pistemäärä ≥ -2; Head-up-kallistustesti ei ole pakollinen diagnoosissa)
  • ≥2 pyörtymisjaksoa viimeisen vuoden aikana
  • Ei ole aiemmin käyttänyt lääkitystä tai sinulla on vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso ennen satunnaistamista
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut ohimenevän tajunnan menetyksen syyt, mukaan lukien ortostaattinen hypotensio, posturaalinen takykardia, kaulavaltimon sinusyliherkkyys tai kouristukset
  • Sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia, pitkän QT-ajan oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia, täydellinen sydänkatkos ja kaikki sähkökardiogrammissa näkyvät johtumishäiriöt
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤ 40 %)
  • Obstruktiivinen sepelvaltimotauti
  • Hypertensio
  • Diabetes mellitus
  • Kirroosi
  • Munuaisten vajaatoiminnan vaihe≥3
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys midodriinille tai fludrokortisonille
  • Virtsanpidätys
  • Feokromosytooma
  • Tyreotoksikoosi
  • Glaukooma
  • Midodriinin tai fludrokortisonin aikaisempi käyttö VVS:n tai muun tilan hoitoon
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midodriini
10 mg midodriinia kolme kertaa päivässä
Lääke: Midodriinihydrokloridi-tabletit
Potilaat aloitetaan 5 mg:lla Midodriinia kolmesti päivässä, ja viikon kuluttua annos titrataan 10 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa ja sitä jatketaan 12 kuukauden ajan. He saavat lääkkeen neljän tunnin välein aamulla noustessa (viimeinen annos ei saa ottaa myöhemmin kuin klo 18.00). Suvaitsemattomuuden tapauksessa annosta pienennetään 2,5 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa. Potilaat saavat myös suosituksia elämäntapojen muuttamisesta, mukaan lukien 2–3 litran nesteen juominen päivässä, 10 gramman suolan päivittäinen kulutus ja vastapaineen liikkeiden harjoittaminen (kädensija, käsivarsien kiristäminen, jalkojen ristiinlasku ja kyykky).
Muut nimet:
  • Gutron
Käyttäytyminen: Elämäntapamuutos
Potilaita suositellaan juomaan 2–3 litraa nestettä päivässä, kuluttamaan 10 grammaa suolaa päivässä ja harjoittelemaan vastapaineen liikkeitä (kädensija, käsivarsien kiristäminen, jalkojen ristiinlasku ja kyykky) 12 kuukauden ajan.
Active Comparator: Fludrokortisoni
0,1 mg fludrokortisonia kaksi kertaa päivässä
Käyttäytyminen: Elämäntapamuutos
Potilaita suositellaan juomaan 2–3 litraa nestettä päivässä, kuluttamaan 10 grammaa suolaa päivässä ja harjoittelemaan vastapaineen liikkeitä (kädensija, käsivarsien kiristäminen, jalkojen ristiinlasku ja kyykky) 12 kuukauden ajan.
Lääke: Fludrokortisoniasetaattitabletit
Potilaat aloitetaan annoksella 0,05 mg fludrokortisonia kahdesti vuorokaudessa, ja viikon kuluttua annos titrataan 0,1 mg:aan fludrokortisonia kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan. Potilaat saavat myös suosituksia elämäntapojen muuttamisesta, mukaan lukien 2–3 litran nesteen juominen päivässä, 10 gramman suolan päivittäinen kulutus ja vastapaineen liikkeiden harjoittaminen (kädensija, käsivarsien kiristäminen, jalkojen ristiinlasku ja kyykky). Tässä haarassa kaliumtasot tarkistetaan 7–14 päivää annoksen vakautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Florinef
Muut: Elämäntapamuutos
Koulutus, suolan ja veden saanti, vastapaineliikkeet
Käyttäytyminen: Elämäntapamuutos
Potilaita suositellaan juomaan 2–3 litraa nestettä päivässä, kuluttamaan 10 grammaa suolaa päivässä ja harjoittelemaan vastapaineen liikkeitä (kädensija, käsivarsien kiristäminen, jalkojen ristiinlasku ja kyykky) 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pyörtymisjaksoon
Aikaikkuna: Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vasovagaalisen pyörtymisjakson esiintymiseen seurannan aikana.
Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasovagaalisen pyörtymisen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla oli seurannan aikana vähintään yksi vasovagaalinen pyörtyminen.
Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Se arvioidaan satunnaistamisen yhteydessä) ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Sitä mitataan 36-kohdan lyhyellä lomakkeella (SF-36).
Lähtötilanne (Se arvioidaan satunnaistamisen yhteydessä) ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tärkeimmät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät siedä lääkkeiden alkuannosta, joka johtaa joko annoksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen.
Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Pienet sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähäisiä sivuvaikutuksia ilman annosmuutoksia.
Seuranta jatkuu 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran Heart Center

Yhteistyökumppanit

Mahidol University
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Isfahan University of Medical Sciences
Urmia University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
AJA University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Opintojohtaja: Arash Jalali, PhD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Opintojohtaja: Arya Aminorroaya, MD, MPH, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Saeed Sadeghian, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99-2-408-49493

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla tietosuoja/eettisten rajoitusten vuoksi. Tiedot voidaan jakaa perustellusta pyynnöstä oikeudenkäyntikomitealle,

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pyörtyminen, Vasovagal

Kliiniset tutkimukset Midodriinihydrokloridi-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa