Midodrine et fludrocortisone pour la syncope vasovagale (COMFORTS)

Contexte : La pierre angulaire du traitement de la syncope vasovagale (VVS) est la modification du mode de vie ; cependant, certains patients subissent des crises qui perturbent leur vie malgré l'observance de ces traitements, ce qui souligne l'importance des interventions pharmacologiques.

Méthodes : Dans l'essai COMFORTS, un essai contrôlé randomisé multicentrique, 1 375 patients atteints de VVS seront randomisés dans trois bras parallèles avec un ratio de 2 : 2 : 1 pour recevoir de la midodrine, de la fludrocortisone ou simplement des modifications du mode de vie. Tous les patients recevront des recommandations pour des modifications de style de vie. Dans les bras d'intervention pharmacologique, les patients recevront 5 mg de midodrine trois fois par jour ou 0,1 mg de fludrocortisone deux fois par jour. En cas d'intolérance, la posologie sera réduite de moitié. Si le patient ne tolère même pas la dose réduite, le médicament sera interrompu et il sera conseillé au patient d'utiliser des vêtements de compression, de pratiquer des exercices d'entraînement en inclinaison ou de passer à l'autre médicament. Les patients seront suivis sur 3, 6 et 12 mois après la stabilisation de la dose. Les principaux résultats d'efficacité de l'étude sont le délai avant le premier épisode syncopal. Le critère secondaire d'efficacité est le taux de récidive de la syncope, le nombre d'épisodes syncopaux et la qualité de vie des patients qui seront évalués par le questionnaire d'enquête en 36 items lors de l'inscription et 12 mois après la stabilisation de la dose.