Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Midodrin und Fludrocortison bei vasovagaler Synkope (COMFORTS)

14. April 2021 aktualisiert von: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Vergleich der Ergebnisse mit Midodrin und Fludrocortison für objektives Wiederauftreten bei der Behandlung von Synkopen (COMFORTS-Studie)

Synkope ist eine häufige Erkrankung, die die täglichen Funktionen der Patienten stören und ihre Lebensqualität beeinträchtigen kann. Es trägt zu 0,8 bis 2,4 % der Besuche von Notaufnahmen bei. Bemerkenswerterweise haben Studien gezeigt, dass die Lebenszeitprävalenz von Synkopen bis zu 41 % bei einer Rezidivrate von 13,5 % beträgt.

Der Eckpfeiler der Behandlung der vasovagalen Synkope (VVS), der häufigsten Form der Synkope, sind Lebensstiländerungen und Patientenaufklärung, um potenzielle Synkopenauslöser zu vermeiden. Diese Empfehlungen lindern vasovagale Zauber bei vielen Patienten; Einige Patienten erleiden jedoch lebensgefährliche vasovagale Attacken trotz Einhaltung dieser Modifikationen. Auch diese Tatsache unterstreicht die Bedeutung effizienter pharmakologischer Interventionen.

Derzeit gibt es eine anhaltende Kontroverse über die Wirksamkeit von Midodrin und Fludrocortison als zusätzliche pharmakologische Interventionen zur Prävention von VVS. In der COMFORTS-Studie werden wir die Wirksamkeit von Midodrin, Fludrocortison und Änderungen des Lebensstils zur Vorbeugung von vasovagalen Attacken bei Patienten mit VVS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Eckpfeiler der Behandlung der vasovagalen Synkope (VVS) sind Änderungen des Lebensstils; Einige Patienten erleiden jedoch trotz der Einhaltung dieser Behandlungen lebensstörende Attacken, was die Bedeutung pharmakologischer Interventionen unterstreicht.

Methoden: In der COMFORTS-Studie, einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, werden 1375 Patienten mit VVS in drei parallele Arme mit einem Verhältnis von 2:2:1 randomisiert, um Midodrin, Fludrocortison oder einfach Änderungen des Lebensstils zu erhalten. Alle Patienten erhalten Empfehlungen für Änderungen des Lebensstils. In den pharmakologischen Interventionsarmen erhalten die Patienten dreimal täglich 5 mg Midodrin oder zweimal täglich 0,1 mg Fludrocortison. Bei Unverträglichkeit wird die Dosierung halbiert. Verträgt der Patient auch die reduzierte Dosierung nicht, wird das Medikament abgesetzt und dem Patienten empfohlen, Kompressionskleidung zu tragen, Kippübungen zu machen oder auf das andere Medikament umzusteigen. Die Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach Dosisstabilisierung nachbeobachtet. Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Zeit bis zur ersten Synkopenepisode. Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse sind die Rezidivrate von Synkopen, die Anzahl der Synkopenepisoden und die Lebensqualität der Patienten, die bei der Aufnahme und 12 Monate nach der Dosisstabilisierung anhand des 36-Punkte-Kurzfragebogens bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vasovagale Synkope als Ursache für vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Klinische Diagnose UND Calgary Syncope Symptom Score ≥ -2; Head-Up Tilt-Test ist für die Diagnose nicht zwingend erforderlich)
  • ≥2 Episoden von Synkopen während des letzten Jahres
  • Medikationsnaiv oder mindestens 2-wöchige Auswaschphase vor der Randomisierung
  • Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für vorübergehenden Bewusstseinsverlust, einschließlich orthostatischer Hypotonie, posturaler Tachykardie, Karotissinus-Überempfindlichkeit oder Krampfanfällen
  • Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, kompletter Herzblock und jede Leitungsstörung im Elektrokardiogramm
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Herzsystolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 40 %)
  • Obstruktive koronare Herzkrankheit
  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Zirrhose
  • Nierenversagen stage≥3
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Midodrin oder Fludrocortison
  • Harnverhalt
  • Phäochromozytom
  • Thyreotoxikose
  • Glaukom
  • Frühere Anwendung von Midodrin oder Fludrocortison zur Behandlung von VVS oder einer anderen Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midodrin
10 mg Midodrin dreimal täglich
Arzneimittel: Midodrin-Hydrochlorid-Tabletten
Die Patienten werden mit 5 mg Midodrine dreimal täglich begonnen und nach einer Woche wird die Dosis auf 10 mg dreimal täglich hochtitriert und für 12 Monate fortgesetzt. Sie erhalten das Medikament morgens nach dem Aufstehen im Abstand von vier Stunden (die letzte Dosis sollte nicht später als 18 Uhr eingenommen werden). Bei Unverträglichkeit wird die Dosierung auf 2,5 mg dreimal täglich reduziert. Die Patienten erhalten auch Empfehlungen für Lebensstiländerungen, darunter das Trinken von 2 bis 3 Liter Flüssigkeit pro Tag, die tägliche Einnahme von 10 Gramm Salz und das Üben von Gegendruckmanövern (Handgriff, Armspannung, Beinkreuzung und Kniebeugen).
Andere Namen:
  • Gutron
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Den Patienten wird empfohlen, 12 Monate lang 2 bis 3 Liter Flüssigkeit pro Tag zu trinken, 10 Gramm Salz pro Tag zu sich zu nehmen und Gegendruckmanöver (Handgriff, Armspannung, Beinkreuzung und Kniebeuge) zu üben.
Aktiver Komparator: Fludrocortison
0,1 mg Fludrocortison zweimal täglich
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Den Patienten wird empfohlen, 12 Monate lang 2 bis 3 Liter Flüssigkeit pro Tag zu trinken, 10 Gramm Salz pro Tag zu sich zu nehmen und Gegendruckmanöver (Handgriff, Armspannung, Beinkreuzung und Kniebeuge) zu üben.
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat-Tabletten
Die Patienten werden mit 0,05 mg Fludrocortison zweimal täglich begonnen und nach einer Woche wird die Dosis auf 0,1 mg Fludrocortison zweimal täglich über 12 Monate erhöht. Die Patienten erhalten auch Empfehlungen für Lebensstiländerungen, darunter das Trinken von 2 bis 3 Liter Flüssigkeit pro Tag, die tägliche Einnahme von 10 Gramm Salz und das Üben von Gegendruckmanövern (Handgriff, Armspannung, Beinkreuzung und Kniebeugen). In diesem Arm werden die Kaliumspiegel 7-14 Tage nach Dosisstabilisierung überprüft.
Andere Namen:
  • Florinef
Sonstiges: Änderung des Lebensstils
Erziehung, Salz- und Wasseraufnahme, Gegendruckmanöver
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Den Patienten wird empfohlen, 12 Monate lang 2 bis 3 Liter Flüssigkeit pro Tag zu trinken, 10 Gramm Salz pro Tag zu sich zu nehmen und Gegendruckmanöver (Handgriff, Armspannung, Beinkreuzung und Kniebeuge) zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Synkopenepisode
Zeitfenster: Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten der ersten Episode einer vasovagalen Synkope während der Nachsorge.
Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate der vasovagalen Synkope
Zeitfenster: Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten, bei denen während der Nachbeobachtung mindestens eine Episode einer vasovagalen Synkope aufgetreten ist.
Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (wird bei Randomisierung ausgewertet) und 12 Monate nach Randomisierung.
Sie wird mit dem Kurzfragebogen (SF-36) mit 36 ​​Items gemessen.
Baseline (wird bei Randomisierung ausgewertet) und 12 Monate nach Randomisierung.
Wichtige Nebenwirkungen
Zeitfenster: Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die die Anfangsdosis von Medikamenten nicht vertragen, was entweder zu einer Dosisreduktion oder zum Absetzen führt.
Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Geringe Nebenwirkungen
Zeitfenster: Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten, bei denen ohne Dosisänderungen geringfügige Nebenwirkungen auftreten.
Das Follow-up dauert 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran Heart Center

Mitarbeiter

Mahidol University
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Isfahan University of Medical Sciences
Urmia University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
AJA University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studienleiter: Arash Jalali, PhD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studienleiter: Arya Aminorroaya, MD, MPH, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studienstuhl: Saeed Sadeghian, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-2-408-49493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind aufgrund von Datenschutz-/Ethikbeschränkungen nicht öffentlich zugänglich. Die Daten können auf begründeten Antrag an den Prüfungsausschuss weitergegeben werden,

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren