Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midodrine en Fludrocortison voor vasovagale syncope (COMFORTS)

14 april 2021 bijgewerkt door: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Vergelijking van resultaten met midodrine en fludrocortison voor objectief recidief bij de behandeling van syncope (COMFORTS-onderzoek)

Syncope is een veel voorkomende aandoening die de dagelijkse functies van patiënten kan verstoren en hun kwaliteit van leven kan aantasten. Het draagt ​​bij aan 0,8 tot 2,4% van de bezoeken aan spoedeisende hulp. Opmerkelijk is dat studies hebben aangetoond dat de prevalentie van syncope tijdens het leven maar liefst 41% is met een recidiefpercentage van 13,5%.

De hoeksteen van de behandeling van vasovagale syncope (VVS), het meest voorkomende type syncope, is het aanpassen van de levensstijl en voorlichting aan de patiënt om mogelijke triggers van syncope te voorkomen. Deze aanbevelingen verlichten vasovagale spreuken bij veel patiënten; sommige patiënten ervaren echter levensverstorende vasovagale aanvallen ondanks naleving van deze aanpassingen. Dit feit onderstreept ook het belang van efficiënte farmacologische interventies.

Momenteel is er een voortdurende controverse over de werkzaamheid van midodrine en fludrocortison als aanvullende farmacologische interventies voor de preventie van VVS. In de COMFORTS-studie gaan we de werkzaamheid evalueren van midodrine, fludrocortison en levensstijlaanpassingen voor de preventie van vasovagale aanvallen bij patiënten met VVS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De hoeksteen van de behandeling van vasovagale syncope (VVS) is het aanpassen van de levensstijl; sommige patiënten krijgen echter levensbedreigende aanvallen ondanks therapietrouw, wat het belang van farmacologische interventies onderstreept.

Methoden: In de COMFORTS-studie, een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, zullen 1375 patiënten met VVS gerandomiseerd worden in drie parallelle armen met een verhouding van 2:2:1 om midodrine, fludrocortison of alleen aanpassingen van de levensstijl te krijgen. Alle patiënten krijgen aanbevelingen voor aanpassingen van hun levensstijl. In de farmacologische interventiearmen krijgen patiënten driemaal daags 5 mg midodrine of tweemaal daags 0,1 mg fludrocortison. In geval van intolerantie wordt de dosering gehalveerd. Als de patiënt zelfs de verlaagde dosering niet verdraagt, wordt de medicatie stopgezet en wordt de patiënt geadviseerd om compressiekousen te gebruiken, kanteloefeningen te doen of over te schakelen op de andere medicatie. De patiënten worden 3, 6 en 12 maanden na dosisstabilisatie gevolgd. De primaire werkzaamheidsresultaten van het onderzoek zijn de tijd tot de eerste syncope-episode. De secundaire werkzaamheidsresultaten zijn het recidiefpercentage van syncope, het aantal syncope-episodes en de kwaliteit van leven van de patiënten, die zullen worden beoordeeld aan de hand van de 36-item Short Form Survey-vragenlijst bij inschrijving en 12 maanden na dosisstabilisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vasovagale syncope als oorzaak van voorbijgaand bewustzijnsverlies (Klinische diagnose EN Calgary Syncope Symptoomscore ≥ -2; Head-up tilt-test is niet verplicht voor diagnose)
  • ≥2 episodes van syncope gedurende het afgelopen jaar
  • Medicatie-naïef of een wash-outperiode van ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van voorbijgaand bewustzijnsverlies, waaronder orthostatische hypotensie, posturale tachycardie, overgevoeligheid van de carotissinus of toevallen
  • Hartritmestoornissen waaronder ventriculaire tachycardie, lang-QT-syndroom, Brugada-syndroom, aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie, volledig hartblok en elke geleidingsafwijking op het elektrocardiogram
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Cardiale systolische disfunctie (ejectiefractie ≤40%)
  • Obstructieve coronaire hartziekte
  • Hypertensie
  • Suikerziekte
  • Cirrose
  • Nierfalen stadium≥3
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor midodrine of fludrocortison
  • Urineretentie
  • Feochromocytoom
  • Thyreotoxicose
  • Glaucoom
  • Eerder gebruik van midodrine of fludrocortison voor de behandeling van VVS of een andere aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midodrine
Driemaal daags 10 mg midodrine
Geneesmiddel: Midodrine Hydrochloride-tabletten
Patiënten zullen worden gestart met 5 mg midodrine driemaal daags en na een week zal de dosering worden verhoogd tot 10 mg driemaal daags en gedurende 12 maanden worden voortgezet. Ze krijgen de medicatie om de vier uur als ze 's ochtends opstaan ​​(de laatste dosis mag niet later dan 18.00 uur worden ingenomen). In geval van intolerantie wordt de dosering verlaagd tot 2,5 mg driemaal daags. Patiënten krijgen ook aanbevelingen voor aanpassingen van hun levensstijl, waaronder het drinken van 2 tot 3 liter vocht per dag, dagelijkse consumptie van 10 gram zout en het oefenen van tegendrukmanoeuvres (handgreep, arm aanspannen, been over elkaar en hurken).
Andere namen:
  • Gutron
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Patiënten wordt aangeraden om gedurende 12 maanden 2 tot 3 liter vocht per dag te drinken, 10 gram zout per dag te consumeren en tegendrukmanoeuvres (handgreep, arm aanspannen, been over elkaar en hurken) te oefenen.
Actieve vergelijker: Fludrocortison
0,1 mg fludrocortison tweemaal daags
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Patiënten wordt aangeraden om gedurende 12 maanden 2 tot 3 liter vocht per dag te drinken, 10 gram zout per dag te consumeren en tegendrukmanoeuvres (handgreep, arm aanspannen, been over elkaar en hurken) te oefenen.
Geneesmiddel: Fludrocortisonacetaat-tabletten
Patiënten worden gestart met 0,05 mg fludrocortison tweemaal daags en na een week wordt de dosering verhoogd tot 0,1 mg fludrocortison tweemaal daags gedurende 12 maanden. Patiënten krijgen ook aanbevelingen voor aanpassingen van hun levensstijl, waaronder het drinken van 2 tot 3 liter vocht per dag, dagelijkse consumptie van 10 gram zout en het oefenen van tegendrukmanoeuvres (handgreep, arm aanspannen, been over elkaar en hurken). In deze arm worden de kaliumspiegels 7-14 dagen na dosisstabilisatie gecontroleerd.
Andere namen:
  • Florinef
Ander: Wijziging van levensstijl
Onderwijs, zout- en waterinname, tegendrukmanoeuvres
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Patiënten wordt aangeraden om gedurende 12 maanden 2 tot 3 liter vocht per dag te drinken, 10 gram zout per dag te consumeren en tegendrukmanoeuvres (handgreep, arm aanspannen, been over elkaar en hurken) te oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste aflevering van syncope
Tijdsspanne: De follow-up duurt 12 maanden na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot optreden van de eerste episode van vasovagale syncope tijdens de follow-up.
De follow-up duurt 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van vasovagale syncope
Tijdsspanne: De follow-up duurt 12 maanden na randomisatie
Het percentage patiënten dat tijdens de follow-up ten minste één episode van vasovagale syncope heeft doorgemaakt.
De follow-up duurt 12 maanden na randomisatie
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (wordt geëvalueerd bij randomisatie) en 12 maanden na randomisatie.
Het wordt gemeten door de 36-item short form (SF-36) vragenlijst.
Basislijn (wordt geëvalueerd bij randomisatie) en 12 maanden na randomisatie.
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: De follow-up duurt 12 maanden na randomisatie
Het percentage patiënten dat de initiële dosering van medicijnen niet verdraagt, wat leidt tot ofwel een lagere dosering ofwel stopzetting.
De follow-up duurt 12 maanden na randomisatie
Kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: De follow-up duurt 12 maanden na randomisatie
Het percentage patiënten dat lichte bijwerkingen ervaart zonder dosisveranderingen.
De follow-up duurt 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran Heart Center

Medewerkers

Mahidol University
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Isfahan University of Medical Sciences
Urmia University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
AJA University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studie directeur: Arash Jalali, PhD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studie directeur: Arya Aminorroaya, MD, MPH, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studie stoel: Saeed Sadeghian, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-2-408-49493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar vanwege privacy/ethische beperkingen. De gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld met de proefcommissie,

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren