미주신경성 실신을 위한 미도드린 및 플루드로코르티손 (COMFORTS)
실신 치료의 객관적인 재발에 대한 Midodrine 및 Fludrocortisone과의 결과 비교(COMFORTS 시험)
실신은 환자의 일상적인 기능을 방해하고 삶의 질을 저하시킬 수 있는 일반적인 상태입니다. 응급실 방문의 0.8~2.4%를 차지합니다. 눈에 띄게, 실신의 평생 유병률은 41%, 재발률은 13.5%라는 연구 결과가 있습니다.
실신의 가장 흔한 유형인 미주신경성 실신(VVS) 치료의 초석은 실신의 잠재적 유발 요인을 피하기 위한 생활 습관 수정과 환자 교육입니다. 이러한 권장 사항은 많은 환자의 미주신경 발작을 완화합니다. 그러나 일부 환자는 이러한 수정 사항을 준수함에도 불구하고 생명을 방해하는 미주신경 발작을 경험합니다. 이 사실은 효율적인 약리학 적 개입의 중요성을 강조합니다.
현재 미도드린과 플루드로코르티손의 VVS 예방을 위한 보조 약리학적 중재의 효능에 대한 논란이 계속되고 있습니다. COMFORTS 시험에서는 VVS 환자의 미주신경 발작 예방을 위한 미도드린, 플루드로코르티손 및 생활 습관 개선의 효능을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 미주신경성 실신(VVS) 치료의 초석은 생활 방식 수정입니다. 그러나 일부 환자는 약리학 적 개입의 중요성을 강조하는 이러한 치료를 준수함에도 불구하고 생명을 방해하는 발작을 일으 킵니다.
방법: 다기관 무작위 통제 시험인 COMFORTS 시험에서 VVS 환자 1,375명이 미도드린, 플루드로코르티손 또는 라이프스타일 수정을 받기 위해 2:2:1 비율로 3개의 평행군으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 라이프 스타일 수정에 대한 권장 사항을 받게 됩니다. 약리학적 개입군에서 환자는 미도드린 5mg을 1일 3회 또는 플루드로코르티손 0.1mg을 1일 2회 투여합니다. 편협한 경우 복용량이 절반으로 줄어 듭니다. 환자가 감소된 용량으로도 견딜 수 없으면 약물을 중단하고 환자에게 압박복을 사용하거나 기울기 운동을 하거나 다른 약물로 전환하도록 조언합니다. 환자들은 용량 안정화 후 3, 6, 12개월에 따라갈 것입니다. 연구의 1차 효능 결과는 첫 번째 실신 에피소드까지의 시간입니다. 2차 효능 결과는 실신의 재발률, 실신 에피소드 수 및 등록 시 및 용량 안정화 후 12개월 동안 36개 항목의 약식 설문 조사로 평가될 환자의 삶의 질입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Masih Tajdini, MD
- 전화번호: +982188029640
- 이메일: mtajdini@sina.tums.ac.ir
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1411713138
- 모병
- Tehran Heart Center
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연락하다:
- Masih Tajdini, MD
- 전화번호: +982188029640
- 이메일: mtajdini@sina.tums.ac.ir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일시적인 의식 상실의 원인으로서의 미주신경성 실신(임상 진단 및 캘거리 실신 증상 점수 ≥ -2; 헤드업 틸트 테스트는 진단에 필수 사항이 아님)
- 지난 1년간 실신 2회 이상
- 약물 치료 경험이 없거나 무작위 배정 전 최소 2주 휴약 기간이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 기능
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 기립성 저혈압, 체위성 빈맥, 경동맥동 과민증 또는 발작을 포함한 일시적인 의식 상실의 다른 원인
- 심실 빈맥, 긴 QT 증후군, 브루가다 증후군, 부정맥성 우심실 심근병증, 완전 심장 차단 및 심전도상의 모든 전도 이상을 포함한 심장 리듬 장애
- 심한 판막 심장 질환
- 비대성 심근병증
- 심장 수축기 기능 장애(박출률≤40%)
- 폐쇄성 관상 동맥 질환
- 고혈압
- 진성 당뇨병
- 경화증
- 신부전 stage≥3
- 미도드린 또는 플루드로코르티손에 대한 불내성 또는 과민증
- 요폐
- 갈색 세포종
- 갑상선중독증
- 녹내장
- VVS 또는 다른 상태의 치료를 위한 미도드린 또는 플루드로코르티손의 이전 사용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미도드린
1일 3회 미도드린 10mg
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환자는 미도드린 5mg을 하루 세 번 투여하기 시작하고 일주일 후 복용량을 하루 세 번 10mg으로 증량하고 12개월 동안 계속합니다.
그들은 아침에 일어나서 4시간 간격으로 약을 받게 됩니다(마지막 복용량은 오후 6시 이후에 복용해서는 안 됩니다).
과민증의 경우 복용량을 하루에 세 번 2.5mg으로 줄입니다.
환자는 또한 하루 2~3리터의 수분 섭취, 매일 10g의 소금 섭취, 역압 조작(핸드그립, 팔 긴장, 다리 꼬기, 쪼그려 앉기) 연습을 포함한 생활 방식 수정에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 12개월 동안 매일 2~3리터의 수분을 섭취하고 하루에 10g의 소금을 섭취하며 역압력 조작(손잡이, 팔 긴장, 다리 꼬기, 쪼그려 앉기)을 연습하도록 권장됩니다.
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활성 비교기: 플루드로코르티손
플루드로코르티손 0.1mg 하루 2번
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환자는 12개월 동안 매일 2~3리터의 수분을 섭취하고 하루에 10g의 소금을 섭취하며 역압력 조작(손잡이, 팔 긴장, 다리 꼬기, 쪼그려 앉기)을 연습하도록 권장됩니다.
환자는 매일 0.05mg의 플루드로코르티손을 1일 2회 복용하기 시작하고 1주일 후에 12개월 동안 0.1mg 플루드로코르티손을 1일 2회 복용하도록 용량을 상향 조정합니다.
환자는 또한 하루 2~3리터의 수분 섭취, 매일 10g의 소금 섭취, 역압 조작(핸드그립, 팔 긴장, 다리 꼬기, 쪼그려 앉기) 연습을 포함한 생활 방식 수정에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
이 팔에서는 용량 안정화 후 7-14일에 칼륨 수치를 확인합니다.
다른 이름들:
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다른: 라이프 스타일 수정
교육, 소금 및 물 섭취, 역압 기동
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환자는 12개월 동안 매일 2~3리터의 수분을 섭취하고 하루에 10g의 소금을 섭취하며 역압력 조작(손잡이, 팔 긴장, 다리 꼬기, 쪼그려 앉기)을 연습하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실신의 첫 에피소드까지의 시간
기간: 후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.
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후속 조치 동안 무작위 배정에서 미주신경성 실신의 첫 번째 에피소드 발생까지의 시간.
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후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미주신경성 실신의 재발률
기간: 후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.
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추적관찰 동안 적어도 한 번 이상 미주신경성 실신을 경험한 환자의 비율.
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후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.
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삶의 질 변화
기간: 기준선(무작위화 시 평가됨) 및 무작위화 후 12개월.
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36개 항목의 약식(SF-36) 설문지로 측정됩니다.
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기준선(무작위화 시 평가됨) 및 무작위화 후 12개월.
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주요 부작용
기간: 후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.
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약물의 초기 용량을 견디지 못해 용량을 줄이거나 중단하는 환자의 비율.
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후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.
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경미한 부작용
기간: 후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.
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용량 변경 없이 경미한 부작용을 경험한 환자의 비율.
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후속 조치는 무작위 배정 후 12개월 동안 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
- 연구 책임자: Arash Jalali, PhD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
- 연구 책임자: Arya Aminorroaya, MD, MPH, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
- 연구 의자: Saeed Sadeghian, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sadeghian S, Aminorroaya A, Tajdini M. The Syncope Unit of Tehran Heart Center. Eur Heart J. 2021 Jan 7;42(2):148-150. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa532. No abstract available.
- Aminorroaya A, Tavolinejad H, Sadeghian S, Jalali A, Alaeddini F, Emkanjoo Z, Mollazadeh R, Bozorgi A, Oraii S, Kiarsi M, Shahabi J, Akbarzadeh MA, Rahimi B, Joharimoghadam A, Mohsenizade A, Mohammadi R, Oraii A, Ariannejad H, Apakuppakul S, Ngarmukos T, Tajdini M. Comparison of Outcomes with Midodrine and Fludrocortisone for Objective Recurrence in Treating Syncope (COMFORTS trial): Rationale and design for a multi-center randomized controlled trial. Am Heart J. 2021 Jul;237:5-12. doi: 10.1016/j.ahj.2021.03.002. Epub 2021 Mar 6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-2-408-49493
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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