Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midodrin og Fludrokortison for Vasovagal Synkope (COMFORTS)

14. april 2021 oppdatert av: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Sammenligning av resultater med midodrin og fludrokortison for objektivt tilbakefall ved behandling av synkope (COMFORTS Trial)

Synkope er en vanlig tilstand som kan forstyrre daglige funksjoner til pasientene og svekke deres livskvalitet. Det bidrar til 0,8 til 2,4 % av besøkene til akuttmottak. Bemerkelsesverdig viste studier at livstidsprevalensen av synkope er så høy som 41 % med en gjentakelsesrate på 13,5 %.

Hjørnesteinen i behandlingen av vasovagal synkope (VVS), den vanligste typen synkope, er livsstilsendringer og pasientopplæring for å unngå potensielle utløsere av synkope. Disse anbefalingene lindrer vasovagale anfall hos mange pasienter; noen pasienter opplever imidlertid livsforstyrrende vasovagale angrep til tross for overholdelse av disse modifikasjonene. Dette faktum understreker viktigheten av effektive farmakologiske intervensjoner også.

For tiden er det en pågående kontrovers om effekten av midodrin og fludrokortison som tilleggsfarmakologiske intervensjoner for forebygging av VVS. I COMFORTS-studien skal vi evaluere effekten av midodrin, fludrokortison og livsstilsendringer for forebygging av vasovagale angrep hos pasienter med VVS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hjørnesteinen i behandlingen av vasovagal synkope (VVS) er livsstilsendringer; noen pasienter pådrar seg imidlertid livsforstyrrende angrep til tross for overholdelse av disse behandlingene, noe som understreker viktigheten av farmakologiske intervensjoner.

Metoder: I COMFORTS studien, en multisenter randomisert kontrollert studie, vil 1375 pasienter med VVS bli randomisert i tre parallelle armer med et forhold på 2:2:1 for å motta midodrin, fludrokortison eller bare livsstilsendringer. Alle pasienter vil motta anbefalinger for livsstilsendringer. I de farmakologiske intervensjonsarmene vil pasientene få 5 mg midodrin tre ganger daglig eller 0,1 mg fludrokortison to ganger daglig. Ved intoleranse vil dosen halveres. Hvis pasienten ikke tåler selv den reduserte dosen, vil medisinen seponeres og pasienten vil bli bedt om å bruke kompresjonsplagg, trene tilttreningsøvelser eller bytte til den andre medisinen. Pasientene vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter dosestabilisering. Primære effektutfall av studien er tiden til den første synkopale episoden. Det sekundære effektutfallet er tilbakefallsfrekvensen av synkope, antall synkopale episoder og livskvaliteten til pasientene, som vil bli vurdert av spørreskjemaet med 36-elements kortskjema ved innrullering og 12 måneder etter dosestabilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vasovagal synkope som årsak til forbigående tap av bevissthet (Klinisk diagnose OG Calgary Synkope Symptom Score ≥ -2; Head-up tilt test er ikke obligatorisk for diagnose)
  • ≥2 episoder med synkope i løpet av det siste året
  • Medikamentnaiv eller har minst en 2-ukers utvaskingsperiode før randomisering
  • Evnen til å gi informert samtykke
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til forbigående tap av bevissthet, inkludert ortostatisk hypotensjon, postural takykardi, overfølsomhet for sinus carotis eller anfall
  • Hjerterytmeforstyrrelser inkludert ventrikulær takykardi, langt QT-syndrom, Brugada-syndrom, arytmogen høyre ventrikkelkardiomyopati, fullstendig hjerteblokk og enhver ledningsavvik på elektrokardiogrammet
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Systolisk hjertedysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤40 %)
  • Obstruktiv koronarsykdom
  • Hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Skrumplever
  • Nyresviktstadium≥3
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor midodrin eller fludrokortison
  • Urinretensjon
  • Feokromocytom
  • Tyreotoksikose
  • Grønn stær
  • Tidligere bruk av midodrin eller fludrokortison for behandling av VVS eller annen tilstand
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midodrine
10 mg midodrin tre ganger daglig
Legemiddel: Midodrine hydroklorid-tabletter
Pasientene vil starte med 5 mg Midodrine tre ganger daglig, og etter en uke vil dosen bli opptitrert til 10 mg tre ganger daglig og fortsettes i 12 måneder. De vil motta medisinen med fire timers intervaller når de står opp om morgenen (siste dose bør ikke tas senere enn kl. 18.00). Ved intoleranse vil dosen reduseres til 2,5 mg tre ganger daglig. Pasienter vil også motta anbefalinger for livsstilsendringer, inkludert å drikke 2 til 3 liter væske per dag, daglig inntak av 10 gram salt og øve mottrykksmanøvrer (håndgrep, armstramming, benkryssing og huk).
Andre navn:
  • Gutron
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Pasienter vil bli anbefalt å drikke 2 til 3 liter væske per dag, konsumere 10 gram salt per dag, og trene mottrykksmanøvrer (håndgrep, armstramming, benkryssing og huk) i 12 måneder.
Aktiv komparator: Fludrokortison
0,1 mg fludrokortison to ganger daglig
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Pasienter vil bli anbefalt å drikke 2 til 3 liter væske per dag, konsumere 10 gram salt per dag, og trene mottrykksmanøvrer (håndgrep, armstramming, benkryssing og huk) i 12 måneder.
Legemiddel: Fludrokortisonacetat-tabletter
Pasienter vil starte med 0,05 mg fludrokortison to ganger daglig, og etter en uke vil dosen bli opptitrert til 0,1 mg fludrokortison to ganger daglig tatt i 12 måneder. Pasienter vil også motta anbefalinger for livsstilsendringer, inkludert å drikke 2 til 3 liter væske per dag, daglig inntak av 10 gram salt og øve mottrykksmanøvrer (håndgrep, armstramming, benkryssing og huk). I denne armen vil kaliumnivået bli kontrollert 7-14 dager etter dosestabilisering.
Andre navn:
  • Florinef
Annen: Livsstilsendring
Utdanning, salt- og vanninntak, mottrykksmanøvrer
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Pasienter vil bli anbefalt å drikke 2 til 3 liter væske per dag, konsumere 10 gram salt per dag, og trene mottrykksmanøvrer (håndgrep, armstramming, benkryssing og huk) i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første episode av synkope
Tidsramme: Oppfølgingen fortsetter i 12 måneder etter randomisering
Tid fra randomisering til forekomst av første episode av vasovagal synkope under oppfølgingen.
Oppfølgingen fortsetter i 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av vasovagal synkope
Tidsramme: Oppfølgingen fortsetter i 12 måneder etter randomisering
Andelen pasienter som pådro seg minst én episode med vasovagal synkope under oppfølgingen.
Oppfølgingen fortsetter i 12 måneder etter randomisering
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (Det vil bli evaluert ved randomisering) og 12 måneder etter randomisering.
Det måles med spørreskjemaet med 36 elementer (SF-36).
Baseline (Det vil bli evaluert ved randomisering) og 12 måneder etter randomisering.
Store bivirkninger
Tidsramme: Oppfølgingen fortsetter i 12 måneder etter randomisering
Andelen pasienter som ikke tolererer startdosen av medisiner som fører til enten redusert dosering eller seponering.
Oppfølgingen fortsetter i 12 måneder etter randomisering
Mindre bivirkninger
Tidsramme: Oppfølgingen fortsetter i 12 måneder etter randomisering
Andelen pasienter som opplever mindre bivirkninger uten doseendringer.
Oppfølgingen fortsetter i 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran Heart Center

Samarbeidspartnere

Mahidol University
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Isfahan University of Medical Sciences
Urmia University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
AJA University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studieleder: Arash Jalali, PhD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studieleder: Arya Aminorroaya, MD, MPH, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Studiestol: Saeed Sadeghian, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-2-408-49493

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av personvern/etiske begrensninger. Dataene kan deles etter rimelig anmodning til prøveutvalget,

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synkope, Vasovagal

Kliniske studier på Midodrine hydroklorid-tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere