Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мидодрин и флудрокортизон при вазовагальном обмороке (COMFORTS)

14 апреля 2021 г. обновлено: Masih Tajdini, MD, Tehran Heart Center

Сравнение результатов мидодрина и флудрокортизона при объективном рецидиве при лечении обморока (испытание COMFORTS)

Обморок является распространенным состоянием, которое может нарушать повседневную деятельность пациентов и ухудшать качество их жизни. На его долю приходится от 0,8 до 2,4% обращений в отделения неотложной помощи. Примечательно, что исследования показали, что распространенность синкопе в течение жизни достигает 41% с частотой рецидивов 13,5%.

Краеугольным камнем лечения вазовагального обморока (ВВО), наиболее распространенного типа обморока, является изменение образа жизни и обучение пациентов, чтобы избежать потенциальных триггеров обморока. Эти рекомендации облегчают вазовагальные приступы у многих пациентов; однако у некоторых пациентов возникают вазовагальные приступы, нарушающие жизнь, несмотря на соблюдение этих модификаций. Этот факт также подчеркивает важность эффективных фармакологических вмешательств.

В настоящее время продолжаются споры об эффективности мидодрина и флудрокортизона в качестве дополнительных фармакологических вмешательств для профилактики ВВС. В исследовании COMFORTS мы собираемся оценить эффективность мидодрина, флудрокортизона и модификаций образа жизни для предотвращения вазовагальных приступов у пациентов с ВВС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: краеугольным камнем лечения вазовагального обморока (ВВС) является изменение образа жизни; однако у некоторых пациентов возникают угрожающие жизни приступы, несмотря на соблюдение этих методов лечения, что подчеркивает важность фармакологических вмешательств.

Методы. В многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании COMFORTS 1375 пациентов с ВВС будут рандомизированы в три параллельные группы с соотношением 2:2:1 для приема мидодрина, флудрокортизона или просто модификации образа жизни. Все пациенты получат рекомендации по изменению образа жизни. В группах фармакологического вмешательства пациенты будут получать 5 мг мидодрина три раза в день или 0,1 мг флудрокортизона два раза в день. В случае непереносимости дозировка будет уменьшена вдвое. Если пациент не переносит даже уменьшенную дозировку, прием препарата прекращают и пациенту рекомендуют носить компрессионное белье, выполнять упражнения для тренировки наклона или переходить на другое лекарство. Пациентов будут наблюдать через 3, 6 и 12 месяцев после стабилизации дозы. Первичным исходом эффективности исследования является время до первого синкопального эпизода. Вторичными результатами эффективности являются частота рецидивов обмороков, количество эпизодов обмороков и качество жизни пациентов, которые будут оцениваться с помощью краткого опросника из 36 пунктов при включении в исследование и через 12 месяцев после стабилизации дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Masih Tajdini, MD
  • Номер телефона: +982188029640
  • Электронная почта: mtajdini@sina.tums.ac.ir

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вазовагальный обморок как причина преходящей потери сознания (клинический диагноз И оценка симптомов обморока по Калгари ≥ -2; тест наклона головы не является обязательным для постановки диагноза)
  • ≥2 эпизодов обморока за последний год
  • Нелекарственные препараты или имеют по крайней мере 2-недельный период вымывания перед рандомизацией
  • Возможность дать информированное согласие
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие причины преходящей потери сознания, включая ортостатическую гипотензию, постуральную тахикардию, гиперчувствительность каротидного синуса или судороги.
  • Нарушения сердечного ритма, включая желудочковую тахикардию, синдром удлиненного интервала QT, синдром Бругада, аритмогенную кардиомиопатию правого желудочка, полную блокаду сердца и любые нарушения проводимости на электрокардиограмме
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Гипертрофическая кардиомиопатия
  • Сердечная систолическая дисфункция (фракция выброса ≤40%)
  • Обструктивная болезнь коронарных артерий
  • Гипертония
  • Сахарный диабет
  • Цирроз печени
  • Стадия почечной недостаточности ≥3
  • Известная непереносимость или гиперчувствительность к мидодрину или флудрокортизону.
  • Задержка мочи
  • Феохромоцитома
  • Тиреотоксикоз
  • Глаукома
  • Предшествующее использование мидодрина или флудрокортизона для лечения ВВС или другого состояния
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мидодрин
10 мг мидодрина 3 раза в день
Лекарство: Таблетки мидодрина гидрохлорида
Пациенты будут начинать с 5 мг мидодрина три раза в день, а через одну неделю дозировка будет увеличена до 10 мг три раза в день и продолжена в течение 12 месяцев. Они будут получать лекарство с четырехчасовым интервалом после подъема утром (последняя доза не должна быть принята позже 18:00). В случае непереносимости дозировка будет снижена до 2,5 мг три раза в день. Пациенты также получат рекомендации по изменению образа жизни, включая употребление от 2 до 3 литров жидкости в день, ежедневное потребление 10 граммов соли и выполнение маневров противодействия давлению (рукопожатие, напряжение рук, скрещивание ног и приседания).
Другие имена:
  • Гутрон
Поведенческий: Модификация образа жизни
Пациентам будет рекомендовано выпивать от 2 до 3 литров жидкости в день, потреблять 10 граммов соли в день и практиковать маневры противодействия давлению (хватка, напряжение рук, скрещивание ног и приседания) в течение 12 месяцев.
Активный компаратор: Флудрокортизон
0,1 мг флудрокортизона 2 раза в день
Поведенческий: Модификация образа жизни
Пациентам будет рекомендовано выпивать от 2 до 3 литров жидкости в день, потреблять 10 граммов соли в день и практиковать маневры противодействия давлению (хватка, напряжение рук, скрещивание ног и приседания) в течение 12 месяцев.
Лекарство: Таблетки ацетата флудрокортизона
Пациенты будут начинать с 0,05 мг флудрокортизона два раза в день, а через одну неделю дозировка будет увеличена до 0,1 мг флудрокортизона два раза в день в течение 12 месяцев. Пациенты также получат рекомендации по изменению образа жизни, включая употребление от 2 до 3 литров жидкости в день, ежедневное потребление 10 граммов соли и выполнение маневров противодействия давлению (рукопожатие, напряжение рук, скрещивание ног и приседания). В этой группе уровень калия будет проверяться через 7-14 дней после стабилизации дозы.
Другие имена:
  • Флоринеф
Другой: Модификация образа жизни
Обучение, прием соли и воды, маневры противодавления
Поведенческий: Модификация образа жизни
Пациентам будет рекомендовано выпивать от 2 до 3 литров жидкости в день, потреблять 10 граммов соли в день и практиковать маневры противодействия давлению (хватка, напряжение рук, скрещивание ног и приседания) в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого эпизода обморока
Временное ограничение: Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Время от рандомизации до появления первого эпизода вазовагального обморока во время наблюдения.
Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов вазовагального обморока
Временное ограничение: Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Доля пациентов, перенесших хотя бы один эпизод вазовагального обморока за время наблюдения.
Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (будет оцениваться при рандомизации) и через 12 месяцев после рандомизации.
Он измеряется с помощью короткой анкеты из 36 пунктов (SF-36).
Исходный уровень (будет оцениваться при рандомизации) и через 12 месяцев после рандомизации.
Основные побочные эффекты
Временное ограничение: Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Доля пациентов, которые не переносят первоначальную дозировку лекарств, что приводит либо к снижению дозировки, либо к отмене.
Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Незначительные побочные эффекты
Временное ограничение: Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.
Доля пациентов, которые испытывают незначительные побочные эффекты без изменения дозировки.
Последующее наблюдение продолжается в течение 12 месяцев после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran Heart Center

Соавторы

Mahidol University
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Isfahan University of Medical Sciences
Urmia University of Medical Sciences
Tehran Arrhythmia Center
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Imam Khomeini Hospital
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
AJA University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hamed Tavolinejad, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Директор по исследованиям: Arash Jalali, PhD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Директор по исследованиям: Arya Aminorroaya, MD, MPH, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences
  • Учебный стул: Saeed Sadeghian, MD, Tehran heart center, Tehran university of medical sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-2-408-49493

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не являются общедоступными из-за ограничений конфиденциальности / этических норм. Данные могут быть переданы по обоснованному запросу судебному комитету,

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться