慢性骨髄性白血病 (CML) 患者向けのデジタル ペイシェント プラットフォーム (CMyLife) が情報提供、患者のエンパワーメント、服薬コンプライアンス、ガイドライン遵守、生活の質に与える影響
2020年10月16日 更新者：Radboud University Medical Center
慢性骨髄性白血病患者に対するデジタル患者プラットフォーム CMyLife の有効性
服薬コンプライアンス、ガイドラインの順守、生活の質、情報提供、患者のエンパワーメントの観点から、CMyLife プラットフォームの有効性に関する洞察を得るために、管理されたビフォア アフター スタディが実施されます。
CMyLife プラットフォームを 6 か月以上使用することに同意した参加者は治療群に登録され、プラットフォームの使用に同意しなかった参加者は対照群に登録されました。
インフォームド コンセントに署名した後、参加者はベースライン アンケートを郵送で受け取りました。
ベースライン アンケートの完了時に、参加者は少なくとも 6 か月間 CMyLife プラットフォームを使用した (介入グループ) または使用しなかった (コントロール グループ) 後、介入後のアンケートに回答するよう求められました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性期CMLで新たに診断されたCML患者
- 参加者は、参加病院の血液科で一次または二次 TKI による治療を受けました。 セカンド ラインの TKI で治療された患者は、副作用の結果として TKI を切り替えた場合にのみ参加を許可され、ファースト ラインの TKI に反応しなかった場合は参加できませんでした。
除外基準:
- 加速期の参加者
- ブラストクライスの参加者
- 研究期間中に妊娠を計画している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
このアームは CMyLife プラットフォームを少なくとも 6 か月間使用します
|
CMyLife は、慢性骨髄性白血病患者のためのデジタル患者プラットフォームです。
|
|
介入なし：対照群
このアームは CMyLife プラットフォームを使用しません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CML患者が受け取る情報
時間枠：ベースラインで
|
参加者が受け取った情報を評価するために、EORTC QLQ-INFO25 が使用されました。
|
ベースラインで
|
|
CML患者が受け取る情報
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
参加者が受け取った情報を評価するために、EORTC QLQ-INFO25 が使用されました。
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
患者のエンパワーメント
時間枠：ベースラインで
|
患者活性化測定は、参加者が自分の健康を改善できるとどのように、またどの程度信じているかについて、より多くの洞察を得るために使用されました。
|
ベースラインで
|
|
患者のエンパワーメント
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
患者活性化測定は、参加者が自分の健康を改善できるとどのように、またどの程度信じているかについて、より多くの洞察を得るために使用されました。
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
eヘルスリテラシー
時間枠：ベースラインで
|
オンライン健康情報を見つけて評価する参加者の能力は、eHealth Literacy Scale を使用して測定されました。
|
ベースラインで
|
|
eヘルスリテラシー
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
オンライン健康情報を見つけて評価する参加者の能力は、eHealth Literacy Scale を使用して測定されました。
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
投薬コンプライアンス
時間枠：ベースラインで
|
参加者の投薬コンプライアンスは、投薬遵守評価尺度を使用して測定されました
|
ベースラインで
|
|
投薬コンプライアンス
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
参加者の投薬コンプライアンスは、投薬遵守評価尺度を使用して測定されました
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
ガイドライン遵守
時間枠：ベースラインで
|
ガイドライン順守は、BCR-ABL1値チェックの頻度を使用して測定されました
|
ベースラインで
|
|
ガイドライン遵守
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
ガイドライン順守は、BCR-ABL1値チェックの頻度を使用して測定されました
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
患者の経験
時間枠：ベースラインで
|
CMLのために病院で受けたケアと情報に関する参加者の経験は、患者報告経験尺度を使用して測定されました
|
ベースラインで
|
|
患者の経験
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
CMLのために病院で受けたケアと情報に関する参加者の経験は、患者報告経験尺度を使用して測定されました
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
CML 患者の生活の質: EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースラインで
|
EORTC QLQ-C30を使用して、参加者の生活の質を測定しました
|
ベースラインで
|
|
CML 患者の生活の質: EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
EORTC QLQ-C30を使用して、参加者の生活の質を測定しました
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
疾患 (CML) 固有の生活の質: EORTC QLQ-CML24
時間枠：ベースラインで
|
参加者の疾患固有の生活の質は、EORTC QLQ-CML24を使用して測定されました
|
ベースラインで
|
|
疾患 (CML) 固有の生活の質: EORTC QLQ-CML24
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
参加者の疾患固有の生活の質は、EORTC QLQ-CML24を使用して測定されました
|
ベースラインから 6 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CML 関連の概念に関する知識: フィラデルフィア染色体
時間枠：ベースラインで
|
フィラデルフィア染色体の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインで
|
|
CML 関連の概念に関する知識: フィラデルフィア染色体
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
フィラデルフィア染色体の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
CML 関連の概念に関する知識: BCR-ABL
時間枠：ベースラインで
|
BCR-ABL の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインで
|
|
CML 関連の概念に関する知識: BCR-ABL
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
BCR-ABL の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
CML 関連の概念に精通している: チロシンキナーゼ阻害剤
時間枠：ベースラインで
|
チロシンキナーゼ阻害剤の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインで
|
|
CML 関連の概念に精通している: チロシンキナーゼ阻害剤
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
チロシンキナーゼ阻害剤の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
CML 関連の概念に精通している: 寛解
時間枠：ベースラインで
|
寛解という概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインで
|
|
CML 関連の概念に精通している: 寛解
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
寛解という概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
CML 関連の概念に精通している: ログの削減
時間枠：ベースラインで
|
ログ削減の概念に（まったく）慣れていない参加者の割合
|
ベースラインで
|
|
CML 関連の概念に精通している: ログの削減
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
ログ削減の概念に（まったく）慣れていない参加者の割合
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
CML 関連の概念に関する知識: 血液学的反応/寛解
時間枠：ベースラインで
|
血液学的反応/寛解の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインで
|
|
CML 関連の概念に関する知識: 血液学的反応/寛解
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
血液学的反応/寛解の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
CML 関連の概念に関する知識: 細胞遺伝学的応答/寛解
時間枠：ベースラインで
|
細胞遺伝学的応答/寛解の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインで
|
|
CML 関連の概念に関する知識: 細胞遺伝学的応答/寛解
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
細胞遺伝学的応答/寛解の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
CML 関連の概念に関する知識: 分子反応/寛解
時間枠：ベースラインで
|
分子反応/寛解の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインで
|
|
CML 関連の概念に関する知識: 分子反応/寛解
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
分子反応/寛解の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
CML 関連の概念に精通している: 主要分子寛解
時間枠：ベースラインで
|
主要な分子的寛解の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインで
|
|
CML 関連の概念に精通している: 主要分子寛解
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
主要な分子的寛解の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
CML 関連の概念に精通している: 完全な細胞遺伝学的寛解
時間枠：ベースラインで
|
完全な細胞遺伝学的寛解の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインで
|
|
CML 関連の概念に精通している: 完全な細胞遺伝学的寛解
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
完全な細胞遺伝学的寛解の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
CML 関連の概念に精通している: 無治療寛解
時間枠：ベースラインで
|
無治療寛解の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインで
|
|
CML 関連の概念に精通している: 無治療寛解
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
無治療寛解の概念に（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインから 6 か月後
|
|
CML 関連概念への精通: Hematon
時間枠：ベースラインで
|
概念ヘマトンに（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインで
|
|
CML 関連概念への精通: Hematon
時間枠：ベースラインから 6 か月後
|
概念ヘマトンに（まったく）精通していない参加者の割合
|
ベースラインから 6 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。