慢性粒细胞白血病 (CML) 患者数字化患者平台 (CMyLife) 对信息提供、患者赋权、药物依从性、指南依从性和生活质量的影响
2020年10月16日 更新者：Radboud University Medical Center
数字化患者平台 CMyLife 对慢性粒细胞白血病患者的疗效
为了深入了解 CMyLife 平台在药物依从性、指南依从性、生活质量、信息提供和患者赋权方面的有效性，进行了一项受控的前后研究。
同意使用 CMyLife 平台至少 6 个月的参与者被纳入治疗组，不同意使用该平台的参与者被纳入对照组。
在签署知情同意书后，参与者会通过邮件收到一份基线调查问卷。
完成基线问卷后，参与者使用（干预组）或不使用（对照组）CMyLife 平台至少 6 个月，之后他们被要求完成干预后问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊CML慢性期CML患者
- 参与者在参与医院的血液科接受一线或二线 TKI 治疗。 接受二线 TKI 治疗的患者只有在因副作用而更换 TKI 时才被允许参加，如果他们对一线 TKI 没有反应则不允许参加
排除标准：
- 加速阶段参与者
- 爆炸危机的参与者
- 研究期间计划怀孕的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
此手臂使用 CMyLife 平台至少 6 个月
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CMyLife 是一个面向慢性粒细胞白血病患者的数字化患者平台。
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无干预：控制组
此手臂不使用 CMyLife 平台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CML 患者收到的信息
大体时间：在基线
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为了评估参与者收到的信息，使用了 EORTC QLQ-INFO25
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在基线
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CML 患者收到的信息
大体时间：基线后 6 个月
|
为了评估参与者收到的信息，使用了 EORTC QLQ-INFO25
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基线后 6 个月
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患者赋权
大体时间：在基线
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患者激活措施用于更深入地了解参与者认为他/她能够改善自己健康的方式和程度
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在基线
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患者赋权
大体时间：基线后 6 个月
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患者激活措施用于更深入地了解参与者认为他/她能够改善自己健康的方式和程度
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基线后 6 个月
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电子健康素养
大体时间：在基线
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使用电子健康素养量表测量参与者查找和评估在线健康信息的能力
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在基线
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电子健康素养
大体时间：基线后 6 个月
|
使用电子健康素养量表测量参与者查找和评估在线健康信息的能力
|
基线后 6 个月
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药物依从性
大体时间：在基线
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使用药物依从性评定量表测量参与者的药物依从性
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在基线
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药物依从性
大体时间：基线后 6 个月
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使用药物依从性评定量表测量参与者的药物依从性
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基线后 6 个月
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遵守准则
大体时间：在基线
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使用 BCR-ABL1 值检查的频率来衡量指南的遵守情况
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在基线
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遵守准则
大体时间：基线后 6 个月
|
使用 BCR-ABL1 值检查的频率来衡量指南的遵守情况
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基线后 6 个月
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|
患者体验
大体时间：在基线
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使用患者报告的经验措施来衡量参与者在医院接受的 CML 护理和信息方面的经验
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在基线
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患者体验
大体时间：基线后 6 个月
|
使用患者报告的经验措施来衡量参与者在医院接受的 CML 护理和信息方面的经验
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基线后 6 个月
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CML 患者的生活质量：EORTC QLQ-C30
大体时间：在基线
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使用 EORTC QLQ-C30 测量参与者的生活质量
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在基线
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CML 患者的生活质量：EORTC QLQ-C30
大体时间：基线后 6 个月
|
使用 EORTC QLQ-C30 测量参与者的生活质量
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基线后 6 个月
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疾病 (CML) 特定生活质量：EORTC QLQ-CML24
大体时间：在基线
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使用 EORTC QLQ-CML24 测量参与者的疾病特异性生活质量
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在基线
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疾病 (CML) 特定生活质量：EORTC QLQ-CML24
大体时间：基线后 6 个月
|
使用 EORTC QLQ-CML24 测量参与者的疾病特异性生活质量
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基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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熟悉CML相关概念：费城染色体
大体时间：在基线
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不（完全）不熟悉费城染色体概念的参与者百分比
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在基线
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熟悉CML相关概念：费城染色体
大体时间：基线后 6 个月
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不（完全）不熟悉费城染色体概念的参与者百分比
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基线后 6 个月
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熟悉CML相关概念：BCR-ABL
大体时间：在基线
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不（完全）不熟悉 BCR-ABL 概念的参与者百分比
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在基线
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熟悉CML相关概念：BCR-ABL
大体时间：基线后 6 个月
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不（完全）不熟悉 BCR-ABL 概念的参与者百分比
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基线后 6 个月
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熟悉CML相关概念：酪氨酸激酶抑制剂
大体时间：在基线
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不（完全）不熟悉酪氨酸激酶抑制剂概念的参与者百分比
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在基线
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熟悉CML相关概念：酪氨酸激酶抑制剂
大体时间：基线后 6 个月
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不（完全）不熟悉酪氨酸激酶抑制剂概念的参与者百分比
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基线后 6 个月
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熟悉CML相关概念：缓解
大体时间：在基线
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不（完全）不熟悉缓解概念的参与者百分比
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在基线
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熟悉CML相关概念：缓解
大体时间：基线后 6 个月
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不（完全）不熟悉缓解概念的参与者百分比
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基线后 6 个月
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熟悉CML相关概念：log reduction
大体时间：在基线
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不（完全）不熟悉日志减少概念的参与者百分比
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在基线
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熟悉CML相关概念：log reduction
大体时间：基线后 6 个月
|
不（完全）不熟悉日志减少概念的参与者百分比
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基线后 6 个月
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熟悉 CML 相关概念：血液学反应/缓解
大体时间：在基线
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不（完全）不熟悉血液学反应/缓解概念的参与者百分比
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在基线
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熟悉 CML 相关概念：血液学反应/缓解
大体时间：基线后 6 个月
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不（完全）不熟悉血液学反应/缓解概念的参与者百分比
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基线后 6 个月
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熟悉 CML 相关概念：细胞遗传学反应/缓解
大体时间：在基线
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不（完全）不熟悉细胞遗传学反应/缓解概念的参与者百分比
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在基线
|
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熟悉 CML 相关概念：细胞遗传学反应/缓解
大体时间：基线后 6 个月
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不（完全）不熟悉细胞遗传学反应/缓解概念的参与者百分比
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基线后 6 个月
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熟悉CML相关概念：分子反应/缓解
大体时间：在基线
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不（完全）不熟悉分子反应/缓解概念的参与者百分比
|
在基线
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熟悉CML相关概念：分子反应/缓解
大体时间：基线后 6 个月
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不（完全）不熟悉分子反应/缓解概念的参与者百分比
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基线后 6 个月
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熟悉CML相关概念：主要分子学缓解
大体时间：在基线
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不（完全）不熟悉主要分子缓解概念的参与者百分比
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在基线
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熟悉CML相关概念：主要分子学缓解
大体时间：基线后 6 个月
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不（完全）不熟悉主要分子缓解概念的参与者百分比
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基线后 6 个月
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熟悉CML相关概念：细胞遗传学完全缓解
大体时间：在基线
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不（完全）不熟悉完全细胞遗传学缓解概念的参与者百分比
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在基线
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熟悉CML相关概念：细胞遗传学完全缓解
大体时间：基线后 6 个月
|
不（完全）不熟悉完全细胞遗传学缓解概念的参与者百分比
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基线后 6 个月
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熟悉CML相关概念：无治疗缓解
大体时间：在基线
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不（完全）不熟悉治疗免费缓解概念的参与者百分比
|
在基线
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熟悉CML相关概念：无治疗缓解
大体时间：基线后 6 个月
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不（完全）不熟悉治疗免费缓解概念的参与者百分比
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基线后 6 个月
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熟悉CML相关概念：Hematon
大体时间：在基线
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不（完全）不熟悉 hematon 概念的参与者百分比
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在基线
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熟悉CML相关概念：Hematon
大体时间：基线后 6 个月
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不（完全）不熟悉 hematon 概念的参与者百分比
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基线后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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