Effekter av en digital patientplattform (CMyLife) för patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) på informationsförsörjning, patientens egenmakt, medicinering, efterlevnad av riktlinjer och livskvalitet
16 oktober 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Effektiviteten av den digitala patientplattformen CMyLife för patienter med kronisk myeloisk leukemi
En kontrollerad före-efter-studie utförs för att få insikter i effektiviteten av CMyLife-plattformen när det gäller läkemedelsefterlevnad, efterlevnad av riktlinjer, livskvalitet, informationsförsörjning och patientens egenmakt.
Deltagare som gick med på att använda CMyLife-plattformen i minst 6 månader, var inskrivna i behandlingsgruppen och deltagare som inte gick med på att använda plattformen inkluderades i kontrollgruppen.
Efter att ha undertecknat informerat samtycke fick deltagarna ett baslinjeformulär per post.
Efter att ha fyllt i baslinjefrågeformuläret använde deltagarna (interventionsgrupp) eller använde inte (kontrollgrupp) CMyLife-plattformen på minst 6 månader, varefter de ombads att fylla i frågeformuläret efter intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade KML-patienter i kronisk fas KML
- Deltagarna behandlades med första eller andra linjens TKI på hematologiska avdelningen på de deltagande sjukhusen. Patienter som behandlats med andra linjens TKI fick endast delta om de bytte TKI till följd av biverkningar och inte om de inte svarade på första linjens TKI
Exklusions kriterier:
- Deltagare i accelerationsfasen
- Deltagare i blastcrise
- Deltagare med planerad graviditet under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Denna arm använder CMyLife-plattformen i minst 6 månader
|
CMyLife är en digital patientplattform för patienter med kronisk myeloisk leukemi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna arm använder inte CMyLife-plattformen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den information som KML-patienter fått
Tidsram: vid baslinjen
|
För att utvärdera informationen som deltagarna fick användes EORTC QLQ-INFO25
|
vid baslinjen
|
|
den information som KML-patienter fått
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
För att utvärdera informationen som deltagarna fick användes EORTC QLQ-INFO25
|
6 månader efter baslinjen
|
|
patientens egenmakt
Tidsram: vid baslinjen
|
Patientaktiveringsmåttet användes för att få mer insikt i hur och i vilken utsträckning deltagaren trodde att han/hon kan förbättra sin egen hälsa
|
vid baslinjen
|
|
patientens egenmakt
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Patientaktiveringsmåttet användes för att få mer insikt i hur och i vilken utsträckning deltagaren trodde att han/hon kan förbättra sin egen hälsa
|
6 månader efter baslinjen
|
|
e-hälsa läskunnighet
Tidsram: vid baslinjen
|
Deltagarnas förmåga att hitta och utvärdera hälsoinformation online mättes med hjälp av eHealth Literacy Scale
|
vid baslinjen
|
|
e-hälsa läskunnighet
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Deltagarnas förmåga att hitta och utvärdera hälsoinformation online mättes med hjälp av eHealth Literacy Scale
|
6 månader efter baslinjen
|
|
efterlevnad av läkemedel
Tidsram: vid baslinjen
|
Läkemedelsöverensstämmelsen hos deltagarna mättes med hjälp av skalan för efterlevnad av läkemedel
|
vid baslinjen
|
|
efterlevnad av läkemedel
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Läkemedelsöverensstämmelsen hos deltagarna mättes med hjälp av skalan för efterlevnad av läkemedel
|
6 månader efter baslinjen
|
|
efterlevnad av riktlinjer
Tidsram: vid baslinjen
|
Riktlinjernas efterlevnad mättes med användning av frekvensen av BCR-ABL1-värdekontroller
|
vid baslinjen
|
|
efterlevnad av riktlinjer
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Riktlinjernas efterlevnad mättes med användning av frekvensen av BCR-ABL1-värdekontroller
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Patienternas upplevelser
Tidsram: vid baslinjen
|
Deltagarnas erfarenheter av den vård och information de får på sjukhus för sin KML mättes med hjälp av Patient Reported Experience Measures
|
vid baslinjen
|
|
Patienternas upplevelser
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Deltagarnas erfarenheter av den vård och information de får på sjukhus för sin KML mättes med hjälp av Patient Reported Experience Measures
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Livskvalitet för KML-patienter: EORTC QLQ-C30
Tidsram: vid baslinjen
|
Deltagarnas livskvalitet mättes med EORTC QLQ-C30
|
vid baslinjen
|
|
Livskvalitet för KML-patienter: EORTC QLQ-C30
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Deltagarnas livskvalitet mättes med EORTC QLQ-C30
|
6 månader efter baslinjen
|
|
sjukdomsspecifik livskvalitet (KML): EORTC QLQ-CML24
Tidsram: vid baslinjen
|
sjukdomsspecifik livskvalitet för deltagarna mättes med hjälp av EORTC QLQ-CML24
|
vid baslinjen
|
|
sjukdomsspecifik livskvalitet (KML): EORTC QLQ-CML24
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
sjukdomsspecifik livskvalitet för deltagarna mättes med hjälp av EORTC QLQ-CML24
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: Philadelphia-kromosom
Tidsram: vid baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till konceptet Philadelphia-kromosom
|
vid baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: Philadelphia-kromosom
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till konceptet Philadelphia-kromosom
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: BCR-ABL
Tidsram: vid baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till konceptet BCR-ABL
|
vid baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: BCR-ABL
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till konceptet BCR-ABL
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: tyrosinkinashämmare
Tidsram: vid baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till konceptet tyrosinkinashämmare
|
vid baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: tyrosinkinashämmare
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till konceptet tyrosinkinashämmare
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: remission
Tidsram: vid baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till begreppet remission
|
vid baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: remission
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till begreppet remission
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: loggreduktion
Tidsram: vid baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) är bekanta med konceptet logreduktion
|
vid baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: loggreduktion
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) är bekanta med konceptet logreduktion
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Förtrogenhet med KML-relaterat koncept: hematologisk respons/remission
Tidsram: vid baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) är bekanta med begreppet hematologisk respons/remission
|
vid baslinjen
|
|
Förtrogenhet med KML-relaterat koncept: hematologisk respons/remission
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) är bekanta med begreppet hematologisk respons/remission
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Förtrogenhet med CML-relaterat koncept: cytogenetisk respons/remission
Tidsram: vid baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) är bekanta med begreppet cytogenetisk respons/remission
|
vid baslinjen
|
|
Förtrogenhet med CML-relaterat koncept: cytogenetisk respons/remission
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) är bekanta med begreppet cytogenetisk respons/remission
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Förtrogenhet med CML-relaterat koncept: molekylär respons/remission
Tidsram: vid baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) är bekanta med begreppet molekylär respons/remission
|
vid baslinjen
|
|
Förtrogenhet med CML-relaterat koncept: molekylär respons/remission
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) är bekanta med begreppet molekylär respons/remission
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Förtrogenhet med CML-relaterat koncept: stor molekylär remission
Tidsram: vid baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till begreppet stor molekylär remission
|
vid baslinjen
|
|
Förtrogenhet med CML-relaterat koncept: stor molekylär remission
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till begreppet stor molekylär remission
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Förtrogenhet med CML-relaterat koncept: fullständig cytogenetisk remission
Tidsram: vid baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till konceptet fullföljer cytogenetisk remission
|
vid baslinjen
|
|
Förtrogenhet med CML-relaterat koncept: fullständig cytogenetisk remission
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till konceptet fullföljer cytogenetisk remission
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: behandlingsfri remission
Tidsram: vid baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till konceptet behandling fri remission
|
vid baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: behandlingsfri remission
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till konceptet behandling fri remission
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: Hematon
Tidsram: vid baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till begreppet hematon
|
vid baslinjen
|
|
Bekantskap med CML-relaterat koncept: Hematon
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
% av deltagarna som inte (överhuvudtaget) känner till begreppet hematon
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RU_23-08-20_LV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Planen är att dela IPD när Radboudumc arrangerade denna möjlighet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .