Wpływ cyfrowej platformy pacjenta (CMyLife) dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) na dostarczanie informacji, wzmacnianie pozycji pacjentów, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia
16 października 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Skuteczność Cyfrowej Platformy Pacjenta CMyLife dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową
Przeprowadzane jest kontrolowane badanie przed i po, aby uzyskać wgląd w skuteczność platformy CMyLife pod względem zgodności leków, przestrzegania wytycznych, jakości życia, dostarczania informacji i wzmocnienia pozycji pacjentów.
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na korzystanie z platformy CMyLife przez co najmniej 6 miesięcy, zostali włączeni do grupy terapeutycznej, a uczestnicy, którzy nie wyrazili zgody na korzystanie z platformy, zostali włączeni do grupy kontrolnej.
Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy otrzymali pocztą podstawowy kwestionariusz.
Po wypełnieniu kwestionariusza wyjściowego uczestnicy korzystali (grupa interwencyjna) lub nie korzystali (grupa kontrolna) z platformy CMyLife przez co najmniej 6 miesięcy, po czym zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza postinterwencyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z CML w fazie przewlekłej CML
- Uczestnicy byli leczeni TKI pierwszej lub drugiej linii na oddziale hematologii uczestniczących szpitali. Pacjenci leczeni TKI drugiego rzutu mogli wziąć udział tylko wtedy, gdy zmienili TKI w wyniku działań niepożądanych, a nie, jeśli nie zareagowali na TKI pierwszego rzutu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w fazie akceleracji
- Uczestnicy kryzysu wybuchowego
- Uczestniczki z planowaną ciążą w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
To ramię korzysta z platformy CMyLife przez co najmniej 6 miesięcy
|
CMyLife to cyfrowa platforma dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
To ramię nie korzysta z platformy CMyLife
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
informacje otrzymywane przez pacjentów z CML
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Do oceny informacji otrzymanych przez uczestników wykorzystano kwestionariusz EORTC QLQ-INFO25
|
na linii bazowej
|
|
informacje otrzymywane przez pacjentów z CML
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Do oceny informacji otrzymanych przez uczestników wykorzystano kwestionariusz EORTC QLQ-INFO25
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
wzmocnienie pozycji pacjenta
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Miara aktywacji pacjenta została wykorzystana, aby uzyskać lepszy wgląd w to, w jaki sposób i do jakiego stopnia uczestnik wierzył, że jest w stanie poprawić własne zdrowie
|
na linii bazowej
|
|
wzmocnienie pozycji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Miara aktywacji pacjenta została wykorzystana, aby uzyskać lepszy wgląd w to, w jaki sposób i do jakiego stopnia uczestnik wierzył, że jest w stanie poprawić własne zdrowie
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Znajomość e-zdrowia
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Zdolność uczestników do znajdowania i oceniania informacji zdrowotnych online mierzono za pomocą skali e-zdrowia
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość e-zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Zdolność uczestników do znajdowania i oceniania informacji zdrowotnych online mierzono za pomocą skali e-zdrowia
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
zgodność leków
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich przez uczestników mierzono za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
|
na linii bazowej
|
|
zgodność leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich przez uczestników mierzono za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
przestrzeganie wytycznych
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
przestrzeganie wytycznych mierzono za pomocą częstotliwości sprawdzania wartości BCR-ABL1
|
na linii bazowej
|
|
przestrzeganie wytycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
przestrzeganie wytycznych mierzono za pomocą częstotliwości sprawdzania wartości BCR-ABL1
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Doświadczenia uczestników z opieką i informacjami, które otrzymują w szpitalach z powodu ich CML, zostały zmierzone za pomocą pomiarów doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów
|
na linii bazowej
|
|
Doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Doświadczenia uczestników z opieką i informacjami, które otrzymują w szpitalach z powodu ich CML, zostały zmierzone za pomocą pomiarów doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Jakość życia pacjentów z CML: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Jakość życia uczestników mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
na linii bazowej
|
|
Jakość życia pacjentów z CML: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Jakość życia uczestników mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
jakość życia specyficzna dla choroby (CML): EORTC QLQ-CML24
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
specyficzną dla choroby jakość życia uczestników mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CML24
|
na linii bazowej
|
|
jakość życia specyficzna dla choroby (CML): EORTC QLQ-CML24
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
specyficzną dla choroby jakość życia uczestników mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CML24
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: chromosom Philadelphia
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie są zaznajomieni z pojęciem chromosomu Philadelphia
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: chromosom Philadelphia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie są zaznajomieni z pojęciem chromosomu Philadelphia
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Znajomość koncepcji związanej z CML: BCR-ABL
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają koncepcji BCR-ABL
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość koncepcji związanej z CML: BCR-ABL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają koncepcji BCR-ABL
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: inhibitor kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia inhibitor kinazy tyrozynowej
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: inhibitor kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia inhibitor kinazy tyrozynowej
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: remisja
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia remisja
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia remisja
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Znajomość koncepcji związanej z CML: redukcja dziennika
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie są zaznajomieni z redukcją logów koncepcji
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość koncepcji związanej z CML: redukcja dziennika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie są zaznajomieni z redukcją logów koncepcji
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: odpowiedź/remisja hematologiczna
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia odpowiedź/remisja hematologiczna
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: odpowiedź/remisja hematologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia odpowiedź/remisja hematologiczna
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: odpowiedź/remisja cytogenetyczna
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia odpowiedź/remisja cytogenetyczna
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: odpowiedź/remisja cytogenetyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia odpowiedź/remisja cytogenetyczna
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Znajomość koncepcji związanej z CML: odpowiedź/remisja molekularna
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia odpowiedź/remisja molekularna
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość koncepcji związanej z CML: odpowiedź/remisja molekularna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia odpowiedź/remisja molekularna
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: duża remisja molekularna
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie są zaznajomieni z pojęciem dużej remisji molekularnej
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: duża remisja molekularna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie są zaznajomieni z pojęciem dużej remisji molekularnej
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: całkowita remisja cytogenetyczna
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia całkowitej remisji cytogenetycznej
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: całkowita remisja cytogenetyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia całkowitej remisji cytogenetycznej
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: remisja bez leczenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia leczenia bez remisji
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: remisja bez leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia leczenia bez remisji
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: Hematon
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia hematon
|
na linii bazowej
|
|
Znajomość pojęcia związanego z CML: Hematon
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
% uczestników, którzy (w ogóle) nie znają pojęcia hematon
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RU_23-08-20_LV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Plan jest taki, aby udostępnić IPD, gdy Radboudumc zaaranżuje taką możliwość.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .