Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer digitalen Patientenplattform (CMyLife) für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) auf Informationsbereitstellung, Patientenempowerment, Medikamenteneinhaltung, Leitlinieneinhaltung und Lebensqualität

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Wirksamkeit der digitalen Patientenplattform CMyLife für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

Eine kontrollierte Vorher-Nachher-Studie wird durchgeführt, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit der CMyLife-Plattform in Bezug auf Medikations-Compliance, Richtlinieneinhaltung, Lebensqualität, Informationsbereitstellung und Patienten-Empowerment zu gewinnen. Teilnehmer, die sich bereit erklärten, die CMyLife-Plattform für mindestens 6 Monate zu nutzen, wurden in die Behandlungsgruppe aufgenommen, und Teilnehmer, die der Nutzung der Plattform nicht zustimmten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhielten die Teilnehmer per Post einen Baseline-Fragebogen. Nach dem Ausfüllen des Baseline-Fragebogens nutzten die Teilnehmer (Interventionsgruppe) oder nicht (Kontrollgruppe) die CMyLife-Plattform für mindestens 6 Monate, danach wurden sie gebeten, den Post-Interventions-Fragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte CML-Patienten in der chronischen Phase der CML
  • Die Teilnehmer wurden mit Erst- oder Zweitlinien-TKIs in der Hämatologieabteilung der teilnehmenden Krankenhäuser behandelt. Patienten, die mit Zweitlinien-TKI behandelt wurden, durften nur teilnehmen, wenn sie aufgrund von Nebenwirkungen den TKI wechselten, und nicht, wenn sie auf den Erstlinien-TKI nicht ansprachen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer in der Beschleunigungsphase
  • Teilnehmer an Explosionskrise
  • Teilnehmerinnen mit geplanter Schwangerschaft im Studienzeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm nutzt die CMyLife-Plattform für mindestens 6 Monate
Sonstiges: CMyLife
CMyLife ist eine digitale Patientenplattform für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm verwendet nicht die CMyLife-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die von CML-Patienten erhaltenen Informationen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Zur Auswertung der von den Teilnehmern erhaltenen Informationen wurde das EORTC QLQ-INFO25 verwendet
an der Grundlinie
die von CML-Patienten erhaltenen Informationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Zur Auswertung der von den Teilnehmern erhaltenen Informationen wurde das EORTC QLQ-INFO25 verwendet
6 Monate nach der Grundlinie
Patientenermächtigung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Patientenaktivierungsmaßnahme wurde verwendet, um mehr Einsicht darüber zu gewinnen, wie und in welchem ​​Umfang der Teilnehmer glaubt, dass er/sie in der Lage ist, seine/ihre eigene Gesundheit zu verbessern
an der Grundlinie
Patientenermächtigung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die Patientenaktivierungsmaßnahme wurde verwendet, um mehr Einsicht darüber zu gewinnen, wie und in welchem ​​Umfang der Teilnehmer glaubt, dass er/sie in der Lage ist, seine/ihre eigene Gesundheit zu verbessern
6 Monate nach der Grundlinie
eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Fähigkeit der Teilnehmer, Online-Gesundheitsinformationen zu finden und zu bewerten, wurde mit der eHealth Literacy Scale gemessen
an der Grundlinie
eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die Fähigkeit der Teilnehmer, Online-Gesundheitsinformationen zu finden und zu bewerten, wurde mit der eHealth Literacy Scale gemessen
6 Monate nach der Grundlinie
Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Medikations-Compliance der Teilnehmer wurde anhand der Medication Adherence Rating Scale gemessen
an der Grundlinie
Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die Medikations-Compliance der Teilnehmer wurde anhand der Medication Adherence Rating Scale gemessen
6 Monate nach der Grundlinie
Richtlinieneinhaltung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Richtlinieneinhaltung wurde anhand der Häufigkeit der BCR-ABL1-Wert-Überprüfungen gemessen
an der Grundlinie
Richtlinieneinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die Richtlinieneinhaltung wurde anhand der Häufigkeit der BCR-ABL1-Wert-Überprüfungen gemessen
6 Monate nach der Grundlinie
Erfahrungen der Patienten
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Pflege und den Informationen, die sie in Krankenhäusern für ihre CML erhalten, wurden mithilfe von Patient Reported Experience Measures gemessen
an der Grundlinie
Erfahrungen der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Pflege und den Informationen, die sie in Krankenhäusern für ihre CML erhalten, wurden mithilfe von Patient Reported Experience Measures gemessen
6 Monate nach der Grundlinie
Lebensqualität von CML-Patienten: EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde mit dem EORTC QLQ-C30 gemessen
an der Grundlinie
Lebensqualität von CML-Patienten: EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde mit dem EORTC QLQ-C30 gemessen
6 Monate nach der Grundlinie
krankheitsspezifische (CML) Lebensqualität: EORTC QLQ-CML24
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die krankheitsspezifische Lebensqualität der Teilnehmer wurde mit dem EORTC QLQ-CML24 gemessen
an der Grundlinie
krankheitsspezifische (CML) Lebensqualität: EORTC QLQ-CML24
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die krankheitsspezifische Lebensqualität der Teilnehmer wurde mit dem EORTC QLQ-CML24 gemessen
6 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: Philadelphia-Chromosom
Zeitfenster: an der Grundlinie
% der Teilnehmer, die (überhaupt) nicht mit dem Begriff Philadelphia-Chromosom vertraut sind
an der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: Philadelphia-Chromosom
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
% der Teilnehmer, die (überhaupt) nicht mit dem Begriff Philadelphia-Chromosom vertraut sind
6 Monate nach der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: BCR-ABL
Zeitfenster: an der Grundlinie
% der Teilnehmer, die mit dem Konzept BCR-ABL (überhaupt) nicht vertraut sind
an der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: BCR-ABL
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
% der Teilnehmer, die mit dem Konzept BCR-ABL (überhaupt) nicht vertraut sind
6 Monate nach der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: Tyrosinkinase-Inhibitor
Zeitfenster: an der Grundlinie
% der Teilnehmer, die mit dem Begriff Tyrosinkinase-Inhibitor (überhaupt) nicht vertraut sind
an der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: Tyrosinkinase-Inhibitor
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
% der Teilnehmer, die mit dem Begriff Tyrosinkinase-Inhibitor (überhaupt) nicht vertraut sind
6 Monate nach der Grundlinie
Vertrautheit mit CML-bezogenem Konzept: Remission
Zeitfenster: an der Grundlinie
% der Teilnehmer, denen der Begriff Remission (überhaupt) nicht bekannt ist
an der Grundlinie
Vertrautheit mit CML-bezogenem Konzept: Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
% der Teilnehmer, denen der Begriff Remission (überhaupt) nicht bekannt ist
6 Monate nach der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: Log-Reduktion
Zeitfenster: an der Grundlinie
% der Teilnehmer, die mit dem Konzept Protokollreduktion (überhaupt) nicht vertraut sind
an der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: Log-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
% der Teilnehmer, die mit dem Konzept Protokollreduktion (überhaupt) nicht vertraut sind
6 Monate nach der Grundlinie
Vertrautheit mit CML-bezogenen Konzepten: hämatologisches Ansprechen/Remission
Zeitfenster: an der Grundlinie
% der Teilnehmer, die (überhaupt) nicht mit dem Begriff hämatologisches Ansprechen/Remission vertraut sind
an der Grundlinie
Vertrautheit mit CML-bezogenen Konzepten: hämatologisches Ansprechen/Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
% der Teilnehmer, die (überhaupt) nicht mit dem Begriff hämatologisches Ansprechen/Remission vertraut sind
6 Monate nach der Grundlinie
Vertrautheit mit CML-bezogenen Konzepten: zytogenetische Reaktion/Remission
Zeitfenster: an der Grundlinie
% der Teilnehmer, die (überhaupt) nicht mit dem Konzept der zytogenetischen Remission/Remission vertraut sind
an der Grundlinie
Vertrautheit mit CML-bezogenen Konzepten: zytogenetische Reaktion/Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
% der Teilnehmer, die (überhaupt) nicht mit dem Konzept der zytogenetischen Remission/Remission vertraut sind
6 Monate nach der Grundlinie
Vertrautheit mit CML-bezogenen Konzepten: Molekulares Ansprechen/Remission
Zeitfenster: an der Grundlinie
% der Teilnehmer, die (überhaupt) nicht mit dem Begriff molekulare Reaktion/Remission vertraut sind
an der Grundlinie
Vertrautheit mit CML-bezogenen Konzepten: Molekulares Ansprechen/Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
% der Teilnehmer, die (überhaupt) nicht mit dem Begriff molekulare Reaktion/Remission vertraut sind
6 Monate nach der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: Major Molecular Remission
Zeitfenster: an der Grundlinie
% der Teilnehmer, die mit dem Begriff Major Molecular Remission (überhaupt) nicht vertraut sind
an der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: Major Molecular Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
% der Teilnehmer, die mit dem Begriff Major Molecular Remission (überhaupt) nicht vertraut sind
6 Monate nach der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: vollständige zytogenetische Remission
Zeitfenster: an der Grundlinie
% der Teilnehmer, die (überhaupt) nicht mit dem Konzept der vollständigen zytogenetischen Remission vertraut sind
an der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: vollständige zytogenetische Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
% der Teilnehmer, die (überhaupt) nicht mit dem Konzept der vollständigen zytogenetischen Remission vertraut sind
6 Monate nach der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: behandlungsfreie Remission
Zeitfenster: an der Grundlinie
% der Teilnehmer, die mit dem Konzept der behandlungsfreien Remission (überhaupt) nicht vertraut sind
an der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: behandlungsfreie Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
% der Teilnehmer, die mit dem Konzept der behandlungsfreien Remission (überhaupt) nicht vertraut sind
6 Monate nach der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: Hämaton
Zeitfenster: an der Grundlinie
% der Teilnehmer, die mit dem Begriff Hämaton (überhaupt) nicht vertraut sind
an der Grundlinie
Vertrautheit mit dem CML-bezogenen Konzept: Hämaton
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
% der Teilnehmer, die mit dem Begriff Hämaton (überhaupt) nicht vertraut sind
6 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU_23-08-20_LV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan ist, IPD zu teilen, wenn Radboudumc diese Möglichkeit arrangiert hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren