Účinky digitální platformy pacientů (CMyLife) pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií (CML) na poskytování informací, posílení postavení pacienta, dodržování léků, dodržování pokynů a kvalitu života
16. října 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Efektivita digitální pacientské platformy CMyLife pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií
Provádí se kontrolovaná studie před a po, aby bylo možné získat náhled na efektivitu platformy CMyLife, pokud jde o dodržování léků, dodržování pokynů, kvalitu života, poskytování informací a posílení postavení pacienta.
Účastníci, kteří souhlasili s používáním platformy CMyLife po dobu alespoň 6 měsíců, byli zařazeni do léčebné skupiny a účastníci, kteří s používáním platformy nesouhlasili, byli zařazeni do kontrolní skupiny.
Po podepsání informovaného souhlasu obdrželi účastníci poštou základní dotazník.
Po vyplnění základního dotazníku účastníci používali (intervenční skupina) nebo nepoužívali (kontrolní skupina) platformu CMyLife po dobu nejméně 6 měsíců, poté byli požádáni o vyplnění postintervenčního dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s CML v chronické fázi CML
- Účastníci byli léčeni TKI první nebo druhé linie na hematologickém oddělení zúčastněných nemocnic. Pacienti léčení TKI druhé linie se mohli zúčastnit pouze v případě, že změnili TKI v důsledku vedlejších účinků, a nikoli v případě, že nereagovali na TKI první linie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci ve fázi zrychlení
- Účastníci blastkrize
- Účastnice s plánovaným těhotenstvím ve sledovaném období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Toto rameno využívá platformu CMyLife po dobu minimálně 6 měsíců
|
CMyLife je digitální platforma pro pacienty s chronickou myeloidní leukémií.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Toto rameno nepoužívá platformu CMyLife
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
informace obdržené pacienty s CML
Časové okno: na základní linii
|
K vyhodnocení informací obdržených účastníky byl použit EORTC QLQ-INFO25
|
na základní linii
|
|
informace obdržené pacienty s CML
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
K vyhodnocení informací obdržených účastníky byl použit EORTC QLQ-INFO25
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
zmocnění pacienta
Časové okno: na základní linii
|
Měření aktivace pacienta bylo použito k získání lepšího náhledu na to, jak a do jaké míry účastník věřil, že je schopen zlepšit své zdraví.
|
na základní linii
|
|
zmocnění pacienta
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Měření aktivace pacienta bylo použito k získání lepšího náhledu na to, jak a do jaké míry účastník věřil, že je schopen zlepšit své zdraví.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
eHealth gramotnost
Časové okno: na základní linii
|
Schopnost účastníků najít a vyhodnotit online zdravotní informace byla měřena pomocí eHealth Literacy Scale
|
na základní linii
|
|
eHealth gramotnost
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Schopnost účastníků najít a vyhodnotit online zdravotní informace byla měřena pomocí eHealth Literacy Scale
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
dodržování léků
Časové okno: na základní linii
|
compliance účastníků k léčbě byla měřena pomocí hodnotící škály lékové adherence
|
na základní linii
|
|
dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
compliance účastníků k léčbě byla měřena pomocí hodnotící škály lékové adherence
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
dodržování směrnice
Časové okno: na základní linii
|
dodržování směrnice bylo měřeno pomocí frekvence kontrol hodnot BCR-ABL1
|
na základní linii
|
|
dodržování směrnice
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
dodržování směrnice bylo měřeno pomocí frekvence kontrol hodnot BCR-ABL1
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Zkušenosti pacientů
Časové okno: na základní linii
|
Zkušenosti účastníků s péčí a informacemi, které dostávají v nemocnicích kvůli jejich CML, byly měřeny pomocí měření zkušeností hlášených pacientem
|
na základní linii
|
|
Zkušenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Zkušenosti účastníků s péčí a informacemi, které dostávají v nemocnicích kvůli jejich CML, byly měřeny pomocí měření zkušeností hlášených pacientem
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Kvalita života pacientů s CML: EORTC QLQ-C30
Časové okno: na základní linii
|
Kvalita života účastníků byla měřena pomocí EORTC QLQ-C30
|
na základní linii
|
|
Kvalita života pacientů s CML: EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Kvalita života účastníků byla měřena pomocí EORTC QLQ-C30
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
kvalita života specifická pro onemocnění (CML): EORTC QLQ-CML24
Časové okno: na základní linii
|
kvalita života specifická pro onemocnění byla měřena pomocí EORTC QLQ-CML24
|
na základní linii
|
|
kvalita života specifická pro onemocnění (CML): EORTC QLQ-CML24
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
kvalita života specifická pro onemocnění byla měřena pomocí EORTC QLQ-CML24
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: Philadelphia chromozom
Časové okno: na základní linii
|
% účastníků, kteří (vůbec) neznají koncept Philadelphia chromozom
|
na základní linii
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: Philadelphia chromozom
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
% účastníků, kteří (vůbec) neznají koncept Philadelphia chromozom
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: BCR-ABL
Časové okno: na základní linii
|
% účastníků, kteří (vůbec) neznají koncept BCR-ABL
|
na základní linii
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: BCR-ABL
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
% účastníků, kteří (vůbec) neznají koncept BCR-ABL
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Seznámení s konceptem souvisejícím s CML: inhibitor tyrosinkinázy
Časové okno: na základní linii
|
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem inhibitor tyrosinkinázy
|
na základní linii
|
|
Seznámení s konceptem souvisejícím s CML: inhibitor tyrosinkinázy
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem inhibitor tyrosinkinázy
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: remise
Časové okno: na základní linii
|
% účastníků, kteří (vůbec) neznají pojem remise
|
na základní linii
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
% účastníků, kteří (vůbec) neznají pojem remise
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: redukce logu
Časové okno: na základní linii
|
% účastníků, kteří (vůbec) nejsou obeznámeni s konceptem redukce logu
|
na základní linii
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: redukce logu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
% účastníků, kteří (vůbec) nejsou obeznámeni s konceptem redukce logu
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: hematologická odpověď/remise
Časové okno: na základní linii
|
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem hematologická odpověď/remise
|
na základní linii
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: hematologická odpověď/remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem hematologická odpověď/remise
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: cytogenetická odpověď/remise
Časové okno: na základní linii
|
% účastníků, kteří (vůbec) neznají pojem cytogenetická odpověď/remise
|
na základní linii
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: cytogenetická odpověď/remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
% účastníků, kteří (vůbec) neznají pojem cytogenetická odpověď/remise
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: molekulární odpověď/remise
Časové okno: na základní linii
|
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem molekulární odpověď/remise
|
na základní linii
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: molekulární odpověď/remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem molekulární odpověď/remise
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: velká molekulární remise
Časové okno: na základní linii
|
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s konceptem velké molekulární remise
|
na základní linii
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: velká molekulární remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s konceptem velké molekulární remise
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Seznámení s konceptem souvisejícím s CML: kompletní cytogenetická remise
Časové okno: na základní linii
|
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem kompletní cytogenetická remise
|
na základní linii
|
|
Seznámení s konceptem souvisejícím s CML: kompletní cytogenetická remise
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s pojmem kompletní cytogenetická remise
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: remise bez léčby
Časové okno: na základní linii
|
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s konceptem léčby bez remise
|
na základní linii
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: remise bez léčby
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
% účastníků, kteří nejsou (vůbec) obeznámeni s konceptem léčby bez remise
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: Hematon
Časové okno: na základní linii
|
% účastníků, kteří pojem hematon (vůbec) neznají
|
na základní linii
|
|
Znalost konceptu souvisejícího s CML: Hematon
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
% účastníků, kteří pojem hematon (vůbec) neznají
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RU_23-08-20_LV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Plán je sdílet IPD, když Radboudumc zařídil tuto možnost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .