Effekter av en digital pasientplattform (CMyLife) for pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) på informasjonsforsyning, pasientstyrking, medisinoverholdelse, overholdelse av retningslinjer og livskvalitet
16. oktober 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Effektiviteten til den digitale pasientplattformen CMyLife for pasienter med kronisk myeloid leukemi
En kontrollert før-etter-studie utføres for å få innsikt i effektiviteten til CMyLife-plattformen når det gjelder medisinoverholdelse, overholdelse av retningslinjer, livskvalitet, informasjonstilbud og pasientens empowerment.
Deltakere som gikk med på å bruke CMyLife-plattformen i minst 6 måneder, ble registrert i behandlingsgruppen og deltakere som ikke godtok å bruke plattformen ble registrert i kontrollgruppen.
Etter å ha signert informert samtykke, mottok deltakerne et grunnleggende spørreskjema per post.
Etter utfylling av baseline-spørreskjemaet brukte deltakerne (intervensjonsgruppe) eller ikke brukte (kontrollgruppe) CMyLife-plattformen på minst 6 måneder, hvoretter de ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte KML-pasienter i kronisk fase KML
- Deltakerne ble behandlet med første eller andre linje TKI ved hematologisk avdeling ved de deltakende sykehusene. Pasienter behandlet med andrelinje-TKI-er fikk bare delta hvis de byttet TKI-er som følge av bivirkninger og ikke hvis de ikke responderte på førstelinje-TKI.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere i akselerasjonsfasen
- Deltakere i blastcrise
- Deltakere med planlagt graviditet i studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne armen bruker CMyLife-plattformen i minst 6 måneder
|
CMyLife er en digital pasientplattform for pasienter med kronisk myeloid leukemi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen bruker ikke CMyLife-plattformen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
informasjonen som mottas av KML-pasienter
Tidsramme: ved baseline
|
For å evaluere informasjonen deltakerne mottok, ble EORTC QLQ-INFO25 brukt
|
ved baseline
|
|
informasjonen som mottas av KML-pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
For å evaluere informasjonen deltakerne mottok, ble EORTC QLQ-INFO25 brukt
|
6 måneder etter baseline
|
|
pasientstyrke
Tidsramme: ved baseline
|
Pasientaktiveringsmålet ble brukt for å få mer innsikt i hvordan og i hvilken grad deltakeren trodde at han/hun er i stand til å forbedre sin egen helse
|
ved baseline
|
|
pasientstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Pasientaktiveringsmålet ble brukt for å få mer innsikt i hvordan og i hvilken grad deltakeren trodde at han/hun er i stand til å forbedre sin egen helse
|
6 måneder etter baseline
|
|
e-helsekompetanse
Tidsramme: ved baseline
|
Deltakernes evne til å finne og evaluere helseinformasjon på nett ble målt ved hjelp av eHealth Literacy Scale
|
ved baseline
|
|
e-helsekompetanse
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Deltakernes evne til å finne og evaluere helseinformasjon på nett ble målt ved hjelp av eHealth Literacy Scale
|
6 måneder etter baseline
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: ved baseline
|
medisinsamsvaret til deltakerne ble målt ved hjelp av medisinoverholdelsesskalaen
|
ved baseline
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
medisinsamsvaret til deltakerne ble målt ved hjelp av medisinoverholdelsesskalaen
|
6 måneder etter baseline
|
|
overholdelse av retningslinjer
Tidsramme: ved baseline
|
Overholdelse av retningslinjene ble målt ved å bruke frekvensen av BCR-ABL1 verdisjekker
|
ved baseline
|
|
overholdelse av retningslinjer
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Overholdelse av retningslinjene ble målt ved å bruke frekvensen av BCR-ABL1 verdisjekker
|
6 måneder etter baseline
|
|
Pasientenes erfaringer
Tidsramme: ved baseline
|
Deltakernes erfaringer med omsorgen og informasjonen de mottar på sykehus for sin KML ble målt ved hjelp av Patient Reported Experience Measures
|
ved baseline
|
|
Pasientenes erfaringer
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Deltakernes erfaringer med omsorgen og informasjonen de mottar på sykehus for sin KML ble målt ved hjelp av Patient Reported Experience Measures
|
6 måneder etter baseline
|
|
Livskvalitet til KML-pasienter: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved baseline
|
Livskvaliteten til deltakerne ble målt ved hjelp av EORTC QLQ-C30
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet til KML-pasienter: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Livskvaliteten til deltakerne ble målt ved hjelp av EORTC QLQ-C30
|
6 måneder etter baseline
|
|
sykdom (KML) spesifikk livskvalitet: EORTC QLQ-CML24
Tidsramme: ved baseline
|
sykdomsspesifikk livskvalitet til deltakerne ble målt ved hjelp av EORTC QLQ-CML24
|
ved baseline
|
|
sykdom (KML) spesifikk livskvalitet: EORTC QLQ-CML24
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
sykdomsspesifikk livskvalitet til deltakerne ble målt ved hjelp av EORTC QLQ-CML24
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: Philadelphia-kromosom
Tidsramme: ved baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet Philadelphia-kromosom
|
ved baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: Philadelphia-kromosom
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet Philadelphia-kromosom
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kjennskap til CML relatert konsept: BCR-ABL
Tidsramme: ved baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet BCR-ABL
|
ved baseline
|
|
Kjennskap til CML relatert konsept: BCR-ABL
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet BCR-ABL
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: tyrosinkinasehemmer
Tidsramme: ved baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet tyrosinkinasehemmer
|
ved baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: tyrosinkinasehemmer
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet tyrosinkinasehemmer
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: remisjon
Tidsramme: ved baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med begrepet remisjon
|
ved baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med begrepet remisjon
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: loggreduksjon
Tidsramme: ved baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet loggreduksjon
|
ved baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: loggreduksjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet loggreduksjon
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kjennskap til KML-relatert konsept: hematologisk respons/remisjon
Tidsramme: ved baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet hematologisk respons/remisjon
|
ved baseline
|
|
Kjennskap til KML-relatert konsept: hematologisk respons/remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet hematologisk respons/remisjon
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: cytogenetisk respons/remisjon
Tidsramme: ved baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet cytogenetisk respons/remisjon
|
ved baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: cytogenetisk respons/remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet cytogenetisk respons/remisjon
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kjennskap til CML relatert konsept: molekylær respons/remisjon
Tidsramme: ved baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med begrepet molekylær respons/remisjon
|
ved baseline
|
|
Kjennskap til CML relatert konsept: molekylær respons/remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med begrepet molekylær respons/remisjon
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: stor molekylær remisjon
Tidsramme: ved baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet stor molekylær remisjon
|
ved baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: stor molekylær remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet stor molekylær remisjon
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: fullstendig cytogenetisk remisjon
Tidsramme: ved baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet, fullfører cytogenetisk remisjon
|
ved baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: fullstendig cytogenetisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet, fullfører cytogenetisk remisjon
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: behandlingsfri remisjon
Tidsramme: ved baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet behandling fri remisjon
|
ved baseline
|
|
Kjennskap til CML-relatert konsept: behandlingsfri remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet behandling fri remisjon
|
6 måneder etter baseline
|
|
Kjennskap til CML relatert konsept: Hematon
Tidsramme: ved baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet hematon
|
ved baseline
|
|
Kjennskap til CML relatert konsept: Hematon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
% av deltakerne som ikke (i det hele tatt) er kjent med konseptet hematon
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RU_23-08-20_LV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Planen er å dele IPD når Radboudumc arrangerte denne muligheten.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .