Efectos de una plataforma digital para pacientes (CMyLife) para pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) sobre el suministro de información, el empoderamiento del paciente, el cumplimiento de la medicación, el cumplimiento de las pautas y la calidad de vida
16 de octubre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Eficacia de la plataforma digital de pacientes CMyLife para pacientes con leucemia mieloide crónica
Se realiza un estudio controlado de antes y después para obtener información sobre la eficacia de la plataforma CMyLife en términos de cumplimiento de la medicación, adherencia a las pautas, calidad de vida, suministro de información y empoderamiento del paciente.
Los participantes que aceptaron usar la plataforma CMyLife durante al menos 6 meses se inscribieron en el grupo de tratamiento y los participantes que no aceptaron usar la plataforma se inscribieron en el grupo de control.
Después de firmar el consentimiento informado, los participantes recibieron un cuestionario de referencia por correo.
Al completar el cuestionario de referencia, los participantes usaron (grupo de intervención) o no usaron (grupo de control) la plataforma CMyLife durante al menos 6 meses, después de lo cual se les pidió que completaran el cuestionario posterior a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticados en fase crónica de leucemia mieloide crónica
- Los participantes fueron tratados con TKI de primera o segunda línea en el departamento de hematología de los hospitales participantes. Los pacientes tratados con TKI de segunda línea solo podían participar si cambiaban de TKI como resultado de los efectos secundarios y no si no respondían a los TKI de primera línea.
Criterio de exclusión:
- Participantes en fase de aceleración
- Participantes en blastcrise
- Participantes con embarazo planificado en el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Este brazo utiliza la plataforma CMyLife durante al menos 6 meses
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CMyLife es una plataforma digital de pacientes para pacientes con leucemia mieloide crónica.
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Sin intervención: Grupo de control
Este brazo no utiliza la plataforma CMyLife
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la información que reciben los pacientes con leucemia mieloide crónica
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Para evaluar la información recibida por los participantes se utilizó el EORTC QLQ-INFO25
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en la línea de base
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la información que reciben los pacientes con leucemia mieloide crónica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Para evaluar la información recibida por los participantes se utilizó el EORTC QLQ-INFO25
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6 meses después de la línea de base
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empoderamiento del paciente
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La Medida de activación del paciente se utilizó para obtener más información sobre cómo y en qué medida el participante creía que podía mejorar su propia salud.
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en la línea de base
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empoderamiento del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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La Medida de activación del paciente se utilizó para obtener más información sobre cómo y en qué medida el participante creía que podía mejorar su propia salud.
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6 meses después de la línea de base
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Alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La capacidad de los participantes para encontrar y evaluar información de salud en línea se midió utilizando la Escala de alfabetización de eHealth.
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en la línea de base
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Alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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La capacidad de los participantes para encontrar y evaluar información de salud en línea se midió utilizando la Escala de alfabetización de eHealth.
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6 meses después de la línea de base
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cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: en la línea de base
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el cumplimiento de la medicación de los participantes se midió utilizando la escala de calificación de adherencia a la medicación
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en la línea de base
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cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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el cumplimiento de la medicación de los participantes se midió utilizando la escala de calificación de adherencia a la medicación
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6 meses después de la línea de base
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adherencia a las pautas
Periodo de tiempo: en la línea de base
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la adherencia a la guía se midió usando la frecuencia de los controles de valor BCR-ABL1
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en la línea de base
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adherencia a las pautas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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la adherencia a la guía se midió usando la frecuencia de los controles de valor BCR-ABL1
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6 meses después de la línea de base
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Experiencias de los pacientes
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Las experiencias de los participantes con la atención y la información que reciben en los hospitales para su CML se midieron utilizando las medidas de experiencia informada por el paciente
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en la línea de base
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Experiencias de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Las experiencias de los participantes con la atención y la información que reciben en los hospitales para su CML se midieron utilizando las medidas de experiencia informada por el paciente
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6 meses después de la línea de base
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Calidad de vida de los pacientes con LMC: EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La calidad de vida de los participantes se midió utilizando el EORTC QLQ-C30
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en la línea de base
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Calidad de vida de los pacientes con LMC: EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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La calidad de vida de los participantes se midió utilizando el EORTC QLQ-C30
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6 meses después de la línea de base
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calidad de vida específica de la enfermedad (LMC): EORTC QLQ-CML24
Periodo de tiempo: en la línea de base
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la calidad de vida específica de la enfermedad de los participantes se midió utilizando el EORTC QLQ-CML24
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en la línea de base
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calidad de vida específica de la enfermedad (LMC): EORTC QLQ-CML24
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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la calidad de vida específica de la enfermedad de los participantes se midió utilizando el EORTC QLQ-CML24
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6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: cromosoma Filadelfia
Periodo de tiempo: en la línea de base
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% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de cromosoma Filadelfia
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en la línea de base
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Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: cromosoma Filadelfia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de cromosoma Filadelfia
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6 meses después de la línea de base
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|
Familiaridad con el concepto relacionado con CML: BCR-ABL
Periodo de tiempo: en la línea de base
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% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto BCR-ABL
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en la línea de base
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Familiaridad con el concepto relacionado con CML: BCR-ABL
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto BCR-ABL
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6 meses después de la línea de base
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Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: inhibidor de la tirosina cinasa
Periodo de tiempo: en la línea de base
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% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de inhibidor de la tirosina quinasa
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en la línea de base
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Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: inhibidor de la tirosina cinasa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de inhibidor de la tirosina quinasa
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6 meses después de la línea de base
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|
Familiaridad con el concepto relacionado con la CML: remisión
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de remisión
|
en la línea de base
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Familiaridad con el concepto relacionado con la CML: remisión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de remisión
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6 meses después de la línea de base
|
|
Familiaridad con el concepto relacionado con CML: reducción logarítmica
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de reducción logarítmica
|
en la línea de base
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|
Familiaridad con el concepto relacionado con CML: reducción logarítmica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de reducción logarítmica
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6 meses después de la línea de base
|
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Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: respuesta/remisión hematológica
Periodo de tiempo: en la línea de base
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% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de respuesta/remisión hematológica
|
en la línea de base
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|
Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: respuesta/remisión hematológica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de respuesta/remisión hematológica
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6 meses después de la línea de base
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|
Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: respuesta/remisión citogenética
Periodo de tiempo: en la línea de base
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% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de respuesta/remisión citogenética
|
en la línea de base
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|
Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: respuesta/remisión citogenética
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de respuesta/remisión citogenética
|
6 meses después de la línea de base
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Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: respuesta/remisión molecular
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de respuesta/remisión molecular
|
en la línea de base
|
|
Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: respuesta/remisión molecular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de respuesta/remisión molecular
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6 meses después de la línea de base
|
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Familiaridad con el concepto relacionado con la CML: remisión molecular mayor
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de remisión molecular mayor
|
en la línea de base
|
|
Familiaridad con el concepto relacionado con la CML: remisión molecular mayor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de remisión molecular mayor
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: remisión citogenética completa
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de remisión citogenética completa
|
en la línea de base
|
|
Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: remisión citogenética completa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de remisión citogenética completa
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: remisión sin tratamiento
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de tratamiento sin remisión
|
en la línea de base
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Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: remisión sin tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de tratamiento sin remisión
|
6 meses después de la línea de base
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Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: Hematon
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de hematon
|
en la línea de base
|
|
Familiaridad con el concepto relacionado con la LMC: Hematon
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
% de participantes que no están (en absoluto) familiarizados con el concepto de hematon
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6 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RU_23-08-20_LV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
El plan es compartir IPD cuando Radboudumc dispuso esta posibilidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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