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Effets d'une plateforme numérique pour les patients (CMyLife) pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) sur la fourniture d'informations, l'autonomisation des patients, l'observance des médicaments, le respect des directives et la qualité de vie

16 octobre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Efficacité de la plateforme numérique pour patients CMyLife pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique

Une étude contrôlée avant-après est réalisée afin de mieux comprendre l'efficacité de la plateforme CMyLife en termes de conformité aux médicaments, de respect des directives, de qualité de vie, de fourniture d'informations et d'autonomisation des patients. Les participants qui ont accepté d'utiliser la plateforme CMyLife pendant au moins 6 mois ont été inscrits dans le groupe de traitement et les participants qui n'ont pas accepté d'utiliser la plateforme ont été inscrits dans le groupe témoin. Après avoir signé un consentement éclairé, les participants ont reçu un questionnaire de base par courrier. Après avoir rempli le questionnaire de base, les participants ont utilisé (groupe d'intervention) ou n'ont pas utilisé (groupe de contrôle) la plateforme CMyLife pendant au moins 6 mois, après quoi ils ont été invités à remplir le questionnaire post-intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LMC nouvellement diagnostiqués en phase chronique de LMC
  • Les participants ont été traités avec des ITK de première ou de deuxième ligne au service d'hématologie des hôpitaux participants. Les patients traités avec des TKI de deuxième ligne n'étaient autorisés à participer que s'ils changeaient de TKI en raison d'effets secondaires et non s'ils ne répondaient pas au TKI de première ligne.

Critère d'exclusion:

  • Participants en phase d'accélération
  • Participants à la crise de souffle
  • Participants ayant une grossesse planifiée pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce bras utilise la plateforme CMyLife depuis au moins 6 mois
Autre: CMyLife
CMyLife est une plateforme numérique destinée aux patients atteints de leucémie myéloïde chronique.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce bras n'utilise pas la plateforme CMyLife

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les informations reçues par les patients atteints de LMC
Délai: au départ
Pour évaluer les informations reçues par les participants, l'EORTC QLQ-INFO25 a été utilisé
au départ
les informations reçues par les patients atteints de LMC
Délai: 6 mois après la ligne de base
Pour évaluer les informations reçues par les participants, l'EORTC QLQ-INFO25 a été utilisé
6 mois après la ligne de base
autonomisation des patients
Délai: au départ
La mesure d'activation du patient a été utilisée pour mieux comprendre comment et dans quelle mesure le participant croyait qu'il était capable d'améliorer sa propre santé
au départ
autonomisation des patients
Délai: 6 mois après la ligne de base
La mesure d'activation du patient a été utilisée pour mieux comprendre comment et dans quelle mesure le participant croyait qu'il était capable d'améliorer sa propre santé
6 mois après la ligne de base
Littératie en cybersanté
Délai: au départ
La capacité des participants à trouver et à évaluer des informations sur la santé en ligne a été mesurée à l'aide de l'échelle de littératie en matière de santé en ligne.
au départ
Littératie en cybersanté
Délai: 6 mois après la ligne de base
La capacité des participants à trouver et à évaluer des informations sur la santé en ligne a été mesurée à l'aide de l'échelle de littératie en matière de santé en ligne.
6 mois après la ligne de base
l'observance des médicaments
Délai: au départ
l'observance médicamenteuse des participants a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments
au départ
l'observance des médicaments
Délai: 6 mois après la ligne de base
l'observance médicamenteuse des participants a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments
6 mois après la ligne de base
respect des lignes directrices
Délai: au départ
le respect des lignes directrices a été mesuré à l'aide de la fréquence des vérifications de la valeur BCR-ABL1
au départ
respect des lignes directrices
Délai: 6 mois après la ligne de base
le respect des lignes directrices a été mesuré à l'aide de la fréquence des vérifications de la valeur BCR-ABL1
6 mois après la ligne de base
Expériences des patients
Délai: au départ
Les expériences des participants avec les soins et les informations qu'ils reçoivent dans les hôpitaux pour leur LMC ont été mesurées à l'aide des mesures de l'expérience rapportée par les patients
au départ
Expériences des patients
Délai: 6 mois après la ligne de base
Les expériences des participants avec les soins et les informations qu'ils reçoivent dans les hôpitaux pour leur LMC ont été mesurées à l'aide des mesures de l'expérience rapportée par les patients
6 mois après la ligne de base
Qualité de vie des patients atteints de LMC : EORTC QLQ-C30
Délai: au départ
La qualité de vie des participants a été mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
au départ
Qualité de vie des patients atteints de LMC : EORTC QLQ-C30
Délai: 6 mois après la ligne de base
La qualité de vie des participants a été mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
6 mois après la ligne de base
qualité de vie spécifique à la maladie (LMC) : EORTC QLQ-CML24
Délai: au départ
la qualité de vie spécifique à la maladie des participants a été mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ-CML24
au départ
qualité de vie spécifique à la maladie (LMC) : EORTC QLQ-CML24
Délai: 6 mois après la ligne de base
la qualité de vie spécifique à la maladie des participants a été mesurée à l'aide de l'EORTC QLQ-CML24
6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Familiarité avec le concept lié à la LMC : chromosome de Philadelphie
Délai: au départ
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de chromosome de Philadelphie
au départ
Familiarité avec le concept lié à la LMC : chromosome de Philadelphie
Délai: 6 mois après la ligne de base
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de chromosome de Philadelphie
6 mois après la ligne de base
Familiarité avec le concept lié à la LMC : BCR-ABL
Délai: au départ
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept BCR-ABL
au départ
Familiarité avec le concept lié à la LMC : BCR-ABL
Délai: 6 mois après la ligne de base
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept BCR-ABL
6 mois après la ligne de base
Familiarité avec le concept lié à la LMC : inhibiteur de la tyrosine kinase
Délai: au départ
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept d'inhibiteur de la tyrosine kinase
au départ
Familiarité avec le concept lié à la LMC : inhibiteur de la tyrosine kinase
Délai: 6 mois après la ligne de base
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept d'inhibiteur de la tyrosine kinase
6 mois après la ligne de base
Familiarité avec le concept lié à la LMC : rémission
Délai: au départ
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de rémission
au départ
Familiarité avec le concept lié à la LMC : rémission
Délai: 6 mois après la ligne de base
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de rémission
6 mois après la ligne de base
Familiarité avec le concept lié à la LMC : réduction logarithmique
Délai: au départ
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de réduction logarithmique
au départ
Familiarité avec le concept lié à la LMC : réduction logarithmique
Délai: 6 mois après la ligne de base
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de réduction logarithmique
6 mois après la ligne de base
Familiarité avec le concept lié à la LMC : réponse/rémission hématologique
Délai: au départ
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de réponse/rémission hématologique
au départ
Familiarité avec le concept lié à la LMC : réponse/rémission hématologique
Délai: 6 mois après la ligne de base
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de réponse/rémission hématologique
6 mois après la ligne de base
Familiarité avec le concept lié à la LMC : réponse/rémission cytogénétique
Délai: au départ
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de réponse/rémission cytogénétique
au départ
Familiarité avec le concept lié à la LMC : réponse/rémission cytogénétique
Délai: 6 mois après la ligne de base
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de réponse/rémission cytogénétique
6 mois après la ligne de base
Familiarité avec le concept lié à la LMC : réponse/rémission moléculaire
Délai: au départ
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de réponse/rémission moléculaire
au départ
Familiarité avec le concept lié à la LMC : réponse/rémission moléculaire
Délai: 6 mois après la ligne de base
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de réponse/rémission moléculaire
6 mois après la ligne de base
Familiarité avec le concept lié à la LMC : rémission moléculaire majeure
Délai: au départ
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de rémission moléculaire majeure
au départ
Familiarité avec le concept lié à la LMC : rémission moléculaire majeure
Délai: 6 mois après la ligne de base
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de rémission moléculaire majeure
6 mois après la ligne de base
Familiarité avec le concept lié à la LMC : rémission cytogénétique complète
Délai: au départ
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de rémission cytogénétique complète
au départ
Familiarité avec le concept lié à la LMC : rémission cytogénétique complète
Délai: 6 mois après la ligne de base
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de rémission cytogénétique complète
6 mois après la ligne de base
Familiarité avec le concept lié à la LMC : rémission sans traitement
Délai: au départ
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de rémission sans traitement
au départ
Familiarité avec le concept lié à la LMC : rémission sans traitement
Délai: 6 mois après la ligne de base
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept de rémission sans traitement
6 mois après la ligne de base
Familiarité avec le concept lié à la LMC : Hématon
Délai: au départ
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept hématon
au départ
Familiarité avec le concept lié à la LMC : Hématon
Délai: 6 mois après la ligne de base
% de participants qui ne connaissent pas (du tout) le concept hématon
6 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU_23-08-20_LV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le plan est de partager IPD lorsque Radboudumc a organisé cette possibilité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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