만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 위한 디지털 환자 플랫폼(CMyLife)이 정보 제공, 환자 권한 부여, 복약 순응도, 지침 준수 및 삶의 질에 미치는 영향
2020년 10월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center
만성 골수성 백혈병 환자를 위한 디지털 환자 플랫폼 CMyLife의 효과
약물 순응, 지침 준수, 삶의 질, 정보 제공 및 환자 권한 부여 측면에서 CMyLife 플랫폼의 효과에 대한 통찰력을 얻기 위해 제어된 전후 연구가 수행됩니다.
최소 6개월 동안 CMyLife 플랫폼 사용에 동의한 참가자를 치료군에 등록하고 플랫폼 사용에 동의하지 않은 참가자를 대조군에 등록했습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 우편으로 기본 설문지를 받았습니다.
기본 설문지를 완료한 참가자는 최소 6개월 동안 CMyLife 플랫폼을 사용(중재 그룹)하거나 사용하지 않았거나(대조 그룹) 이후 개입 후 설문지를 작성하라는 요청을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성기 CML에서 새로 진단된 CML 환자
- 참가자들은 참여 병원의 혈액과에서 1차 또는 2차 TKI로 치료를 받았습니다. 2차 TKI로 치료받은 환자는 부작용으로 인해 TKI를 전환한 경우에만 참여가 허용되었으며 1차 TKI에 반응하지 않은 경우에는 참여가 허용되지 않았습니다.
제외 기준:
- 가속 단계의 참가자
- 폭발 위기 참가자
- 연구 기간에 임신 계획이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
이 팔은 최소 6개월 동안 CMyLife 플랫폼을 사용합니다.
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CMyLife는 만성 골수성 백혈병 환자를 위한 디지털 환자 플랫폼입니다.
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간섭 없음: 대조군
이 팔은 CMyLife 플랫폼을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CML 환자가 받은 정보
기간: 기준선에서
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참가자가 받은 정보를 평가하기 위해 EORTC QLQ-INFO25가 사용되었습니다.
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기준선에서
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CML 환자가 받은 정보
기간: 베이스라인 후 6개월
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참가자가 받은 정보를 평가하기 위해 EORTC QLQ-INFO25가 사용되었습니다.
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베이스라인 후 6개월
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환자 권한 부여
기간: 기준선에서
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환자 활성화 측정은 참가자가 자신의 건강을 개선할 수 있다고 믿는 방법과 정도에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 사용되었습니다.
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기준선에서
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환자 권한 부여
기간: 베이스라인 후 6개월
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환자 활성화 측정은 참가자가 자신의 건강을 개선할 수 있다고 믿는 방법과 정도에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 사용되었습니다.
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베이스라인 후 6개월
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eHealth 리터러시
기간: 기준선에서
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온라인 건강 정보를 찾고 평가하는 참가자의 능력은 eHealth Literacy Scale을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선에서
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eHealth 리터러시
기간: 베이스라인 후 6개월
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온라인 건강 정보를 찾고 평가하는 참가자의 능력은 eHealth Literacy Scale을 사용하여 측정되었습니다.
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베이스라인 후 6개월
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복약 준수
기간: 기준선에서
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참가자의 약물 순응도는 약물 순응도 평가 척도를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선에서
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복약 준수
기간: 베이스라인 후 6개월
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참가자의 약물 순응도는 약물 순응도 평가 척도를 사용하여 측정되었습니다.
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베이스라인 후 6개월
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지침 준수
기간: 기준선에서
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지침 준수는 BCR-ABL1 값 확인 빈도를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선에서
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지침 준수
기간: 베이스라인 후 6개월
|
지침 준수는 BCR-ABL1 값 확인 빈도를 사용하여 측정되었습니다.
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베이스라인 후 6개월
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환자의 경험
기간: 기준선에서
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CML에 대해 병원에서 받는 치료 및 정보에 대한 참가자의 경험은 환자 보고 경험 측정을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선에서
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환자의 경험
기간: 베이스라인 후 6개월
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CML에 대해 병원에서 받는 치료 및 정보에 대한 참가자의 경험은 환자 보고 경험 측정을 사용하여 측정되었습니다.
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베이스라인 후 6개월
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CML 환자의 삶의 질: EORTC QLQ-C30
기간: 기준선에서
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참가자의 삶의 질은 EORTC QLQ-C30을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선에서
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CML 환자의 삶의 질: EORTC QLQ-C30
기간: 베이스라인 후 6개월
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참가자의 삶의 질은 EORTC QLQ-C30을 사용하여 측정되었습니다.
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베이스라인 후 6개월
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질병(CML) 특정 삶의 질: EORTC QLQ-CML24
기간: 기준선에서
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참가자의 질병별 삶의 질은 EORTC QLQ-CML24를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선에서
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질병(CML) 특정 삶의 질: EORTC QLQ-CML24
기간: 베이스라인 후 6개월
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참가자의 질병별 삶의 질은 EORTC QLQ-CML24를 사용하여 측정되었습니다.
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베이스라인 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CML 관련 개념 숙지: 필라델피아 염색체
기간: 기준선에서
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필라델피아 염색체 개념에 (전혀) 친숙하지 않은 참가자 %
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기준선에서
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CML 관련 개념 숙지: 필라델피아 염색체
기간: 베이스라인 후 6개월
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필라델피아 염색체 개념에 (전혀) 친숙하지 않은 참가자 %
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베이스라인 후 6개월
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CML 관련 개념 숙지: BCR-ABL
기간: 기준선에서
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BCR-ABL 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참가자 %
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기준선에서
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CML 관련 개념 숙지: BCR-ABL
기간: 베이스라인 후 6개월
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BCR-ABL 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참가자 %
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베이스라인 후 6개월
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CML 관련 개념에 대한 친숙도: tyrosine kinase inhibitor
기간: 기준선에서
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티로신 키나제 억제제 개념에 (전혀) 친숙하지 않은 참가자 %
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기준선에서
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CML 관련 개념에 대한 친숙도: tyrosine kinase inhibitor
기간: 베이스라인 후 6개월
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티로신 키나제 억제제 개념에 (전혀) 친숙하지 않은 참가자 %
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베이스라인 후 6개월
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CML 관련 개념에 대한 친숙함: 완화
기간: 기준선에서
|
차도 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참가자 %
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기준선에서
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CML 관련 개념에 대한 친숙함: 완화
기간: 베이스라인 후 6개월
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차도 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참가자 %
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베이스라인 후 6개월
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CML 관련 개념에 대한 친숙함: 로그 감소
기간: 기준선에서
|
개념 로그 감소에 (전혀) 익숙하지 않은 참가자의 %
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기준선에서
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CML 관련 개념에 대한 친숙함: 로그 감소
기간: 베이스라인 후 6개월
|
개념 로그 감소에 (전혀) 익숙하지 않은 참가자의 %
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베이스라인 후 6개월
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CML 관련 개념에 대한 친숙도: 혈액학적 반응/완화
기간: 기준선에서
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혈액학적 반응/완화 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참여자의 %
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기준선에서
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CML 관련 개념에 대한 친숙도: 혈액학적 반응/완화
기간: 베이스라인 후 6개월
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혈액학적 반응/완화 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참여자의 %
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베이스라인 후 6개월
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CML 관련 개념에 대한 친숙도: 세포유전학적 반응/완화
기간: 기준선에서
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세포유전학적 반응/완화 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참여자의 %
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기준선에서
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CML 관련 개념에 대한 친숙도: 세포유전학적 반응/완화
기간: 베이스라인 후 6개월
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세포유전학적 반응/완화 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참여자의 %
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베이스라인 후 6개월
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CML 관련 개념에 대한 친숙함: 분자 반응/완화
기간: 기준선에서
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분자 반응/완화 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참여자의 %
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기준선에서
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CML 관련 개념에 대한 친숙함: 분자 반응/완화
기간: 베이스라인 후 6개월
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분자 반응/완화 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참여자의 %
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베이스라인 후 6개월
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CML 관련 개념에 대한 친숙도: 주요 분자 완화
기간: 기준선에서
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주요 분자 완화 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참가자 %
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기준선에서
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CML 관련 개념에 대한 친숙도: 주요 분자 완화
기간: 베이스라인 후 6개월
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주요 분자 완화 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참가자 %
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베이스라인 후 6개월
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CML 관련 개념에 대한 친숙함: 완전한 세포유전학적 관해
기간: 기준선에서
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완전한 세포유전학적 관해라는 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참여자의 %
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기준선에서
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CML 관련 개념에 대한 친숙함: 완전한 세포유전학적 관해
기간: 베이스라인 후 6개월
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완전한 세포유전학적 관해라는 개념에 (전혀) 익숙하지 않은 참여자의 %
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베이스라인 후 6개월
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CML 관련 개념에 대한 친숙도: 치료가 필요 없는 관해
기간: 기준선에서
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개념 치료 무료 완화에 (전혀) 익숙하지 않은 참가자의 %
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기준선에서
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|
CML 관련 개념에 대한 친숙도: 치료가 필요 없는 관해
기간: 베이스라인 후 6개월
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개념 치료 무료 완화에 (전혀) 익숙하지 않은 참가자의 %
|
베이스라인 후 6개월
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CML 관련 개념에 대한 친숙함: Hematon
기간: 기준선에서
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개념 hematon에 (전혀) 익숙하지 않은 참가자의 %
|
기준선에서
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CML 관련 개념에 대한 친숙함: Hematon
기간: 베이스라인 후 6개월
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개념 hematon에 (전혀) 익숙하지 않은 참가자의 %
|
베이스라인 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RU_23-08-20_LV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
계획은 Radboudumc가 이 가능성을 마련했을 때 IPD를 공유하는 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .