Digitaalisen potilasalustan (CMyLife) vaikutukset kroonista myeloidista leukemiaa (CML) sairastavien potilaiden tiedottamiseen, potilaiden voimaannuttamiseen, lääkkeiden noudattamiseen, ohjeiden noudattamiseen ja elämänlaatuun
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Digitaalisen potilasalustan CMyLife tehokkuus kroonista myeloidista leukemiaa sairastaville potilaille
Tehdään kontrolloitu ennen-jälkeen -tutkimus, jonka tarkoituksena on saada näkemyksiä CMyLife-alustan tehokkuudesta lääkitysmyöntyvyyden, ohjeiden noudattamisen, elämänlaadun, tiedottamisen ja potilaiden vaikutusmahdollisuuksien suhteen.
Osallistujat, jotka suostuivat käyttämään CMyLife-alustaa vähintään 6 kuukauden ajan, otettiin mukaan hoitoryhmään ja osallistujat, jotka eivät suostuneet käyttämään alustaa, otettiin mukaan kontrolliryhmään.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistujat saivat peruskyselylomakkeen postitse.
Peruskyselylomakkeen täytettyään osallistujat käyttivät (interventioryhmä) tai eivät käyttäneet (kontrolliryhmä) CMyLife-alustaa vähintään 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen heitä pyydettiin täyttämään interventiokysely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut CML-potilaat kroonisen vaiheen KML:ssä
- Osallistujia hoidettiin ensimmäisen tai toisen linjan TKI:illä osallistuvien sairaaloiden hematologian osastolla. Toisen linjan TKI:llä hoidetut potilaat saivat osallistua vain, jos he vaihtoivat TKI:tä sivuvaikutusten vuoksi, eivät, jos he eivät vastanneet ensimmäisen linjan TKI: lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat kiihdytysvaiheeseen
- Räjähdyskriisin osallistujat
- Osallistujat, joilla on suunniteltu raskaus tutkimusjaksolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä käsivarsi käyttää CMyLife-alustaa vähintään 6 kuukauden ajan
|
CMyLife on digitaalinen potilasalusta potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä varsi ei käytä CMyLife-alustaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KML-potilaiden saamat tiedot
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osallistujien saaman tiedon arvioimiseen käytettiin EORTC QLQ-INFO25:tä
|
lähtötasolla
|
|
KML-potilaiden saamat tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien saaman tiedon arvioimiseen käytettiin EORTC QLQ-INFO25:tä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
potilaan voimaannuttaminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Potilasaktivointitoimenpiteen avulla saatiin enemmän käsitystä siitä, kuinka ja missä määrin osallistuja uskoi pystyvänsä parantamaan omaa terveyttään
|
lähtötasolla
|
|
potilaan voimaannuttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Potilasaktivointitoimenpiteen avulla saatiin enemmän käsitystä siitä, kuinka ja missä määrin osallistuja uskoi pystyvänsä parantamaan omaa terveyttään
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sähköisen terveydenhuollon lukutaito
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osallistujien kykyä löytää ja arvioida verkossa olevaa terveystietoa mitattiin eHealth Literacy Scale -asteikolla.
|
lähtötasolla
|
|
Sähköisen terveydenhuollon lukutaito
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien kykyä löytää ja arvioida verkossa olevaa terveystietoa mitattiin eHealth Literacy Scale -asteikolla.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
osallistujien lääkitysmyöntyvyyttä mitattiin käyttämällä lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikkoa
|
lähtötasolla
|
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
osallistujien lääkitysmyöntyvyyttä mitattiin käyttämällä lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikkoa
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
ohjeen noudattaminen mitattiin käyttämällä BCR-ABL1-arvon tarkistusten tiheyttä
|
lähtötasolla
|
|
ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ohjeen noudattaminen mitattiin käyttämällä BCR-ABL1-arvon tarkistusten tiheyttä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Potilaiden kokemuksia
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osallistujien kokemuksia hoidosta ja tiedosta, jota he saavat sairaaloissa KML:ään varten, mitattiin potilaiden raportoimien kokemusten avulla.
|
lähtötasolla
|
|
Potilaiden kokemuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien kokemuksia hoidosta ja tiedosta, jota he saavat sairaaloissa KML:ään varten, mitattiin potilaiden raportoimien kokemusten avulla.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
KML-potilaiden elämänlaatu: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osallistujien elämänlaatua mitattiin EORTC QLQ-C30:lla
|
lähtötasolla
|
|
KML-potilaiden elämänlaatu: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien elämänlaatua mitattiin EORTC QLQ-C30:lla
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
sairauden (CML) spesifinen elämänlaatu: EORTC QLQ-CML24
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Osallistujien sairauskohtainen elämänlaatu mitattiin käyttämällä EORTC QLQ-CML24:ää
|
lähtötasolla
|
|
sairauden (CML) spesifinen elämänlaatu: EORTC QLQ-CML24
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien sairauskohtainen elämänlaatu mitattiin käyttämällä EORTC QLQ-CML24:ää
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CML:ään liittyvän käsitteen tunteminen: Philadelphia-kromosomi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
% osallistujista, jotka eivät tunne Philadelphia-kromosomi-käsitettä ( ollenkaan).
|
lähtötasolla
|
|
CML:ään liittyvän käsitteen tunteminen: Philadelphia-kromosomi
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka eivät tunne Philadelphia-kromosomi-käsitettä ( ollenkaan).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
CML-konseptin tuntemus: BCR-ABL
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
% osallistujista, jotka eivät ( ollenkaan) tunne BCR-ABL-käsitettä
|
lähtötasolla
|
|
CML-konseptin tuntemus: BCR-ABL
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka eivät ( ollenkaan) tunne BCR-ABL-käsitettä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tuttu CML:ään liittyvä käsite: tyrosiinikinaasi-inhibiittori
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
% osallistujista, jotka eivät (yhtkään) tunne tyrosiinikinaasi-inhibiittorin käsitettä
|
lähtötasolla
|
|
Tuttu CML:ään liittyvä käsite: tyrosiinikinaasi-inhibiittori
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka eivät (yhtkään) tunne tyrosiinikinaasi-inhibiittorin käsitettä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
CML:ään liittyvän käsitteen tunteminen: remissio
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
% osallistujista, jotka eivät (yhtkään) tunne remission käsitettä
|
lähtötasolla
|
|
CML:ään liittyvän käsitteen tunteminen: remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka eivät (yhtkään) tunne remission käsitettä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
CML:ään liittyvän konseptin tuntemus: log reduction
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
% osallistujista, jotka eivät (yhtkään) tunne lokin vähentämisen käsitettä
|
lähtötasolla
|
|
CML:ään liittyvän konseptin tuntemus: log reduction
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka eivät (yhtkään) tunne lokin vähentämisen käsitettä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
CML:ään liittyvän käsitteen tunteminen: hematologinen vaste/remissio
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
% osallistujista, jotka eivät ( ollenkaan) tunne hematologisen vasteen/remission käsitettä
|
lähtötasolla
|
|
CML:ään liittyvän käsitteen tunteminen: hematologinen vaste/remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka eivät ( ollenkaan) tunne hematologisen vasteen/remission käsitettä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tuttu KML:ään liittyvä käsite: sytogeneettinen vaste/remissio
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
% osallistujista, jotka eivät ( ollenkaan) tunne sytogeneettisen vasteen/remission käsitettä
|
lähtötasolla
|
|
Tuttu KML:ään liittyvä käsite: sytogeneettinen vaste/remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka eivät ( ollenkaan) tunne sytogeneettisen vasteen/remission käsitettä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
CML:ään liittyvän käsitteen tunteminen: molekyylivaste/remissio
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
% osallistujista, jotka eivät ( ollenkaan) tunne molekyylivasteen/remission käsitettä
|
lähtötasolla
|
|
CML:ään liittyvän käsitteen tunteminen: molekyylivaste/remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka eivät ( ollenkaan) tunne molekyylivasteen/remission käsitettä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
CML:ään liittyvän käsitteen tunteminen: merkittävä molekyyliremissio
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
% osallistujista, jotka eivät (yhtkään) tunne suuren molekyylin remission käsitettä
|
lähtötasolla
|
|
CML:ään liittyvän käsitteen tunteminen: merkittävä molekyyliremissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka eivät (yhtkään) tunne suuren molekyylin remission käsitettä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tuttu CML:ään liittyvä käsite: täydellinen sytogeneettinen remissio
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
% osallistujista, jotka eivät (yhtkään) tunne käsitettä, saavuttavat sytogeneettisen remission
|
lähtötasolla
|
|
Tuttu CML:ään liittyvä käsite: täydellinen sytogeneettinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka eivät (yhtkään) tunne käsitettä, saavuttavat sytogeneettisen remission
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tuttu KML:ään liittyvä käsite: hoitoton remissio
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
% osallistujista, jotka eivät ( ollenkaan) tunne hoitovapaan remission käsitettä
|
lähtötasolla
|
|
Tuttu KML:ään liittyvä käsite: hoitoton remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka eivät ( ollenkaan) tunne hoitovapaan remission käsitettä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
CML:ään liittyvän käsitteen tuntemus: Hematon
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
% osallistujista, jotka eivät (yhtkään) tunne hematon-käsitettä
|
lähtötasolla
|
|
CML:ään liittyvän käsitteen tuntemus: Hematon
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka eivät (yhtkään) tunne hematon-käsitettä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU_23-08-20_LV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmana on jakaa IPD, kun Radboudumc järjesti tämän mahdollisuuden.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .