Efeitos de uma plataforma digital para pacientes (CMyLife) para pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) no fornecimento de informações, capacitação do paciente, conformidade com a medicação, adesão às diretrizes e qualidade de vida
16 de outubro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center
Eficácia da Plataforma Digital do Paciente CMyLife para Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica
Um estudo controlado antes e depois é realizado para obter informações sobre a eficácia da plataforma CMyLife em termos de adesão à medicação, adesão às diretrizes, qualidade de vida, fornecimento de informações e capacitação do paciente.
Os participantes que concordaram em usar a plataforma CMyLife por pelo menos 6 meses foram incluídos no grupo de tratamento e os participantes que não concordaram em usar a plataforma foram incluídos no grupo de controle.
Depois de assinar o consentimento informado, os participantes receberam um questionário de linha de base pelo correio.
Após a conclusão do questionário de linha de base, os participantes usaram (grupo de intervenção) ou não usaram (grupo de controle) a plataforma CMyLife por pelo menos 6 meses, após o que foram solicitados a preencher o questionário pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMC recém-diagnosticados em LMC em fase crônica
- Os participantes foram tratados com TKIs de primeira ou segunda linha no departamento de hematologia dos hospitais participantes. Os pacientes tratados com TKIs de segunda linha só podiam participar se trocassem os TKIs como resultado de efeitos colaterais e não se não respondessem aos TKIs de primeira linha
Critério de exclusão:
- Participantes em fase de aceleração
- Participantes da blastcrise
- Participantes com gravidez planejada no período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Este braço usa a plataforma CMyLife por pelo menos 6 meses
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CMyLife é uma plataforma paciente digital para pacientes com leucemia mielóide crônica.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço não utiliza a plataforma CMyLife
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as informações recebidas pelos pacientes com LMC
Prazo: na linha de base
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Para avaliar as informações recebidas pelos participantes foi utilizado o EORTC QLQ-INFO25
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na linha de base
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as informações recebidas pelos pacientes com LMC
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Para avaliar as informações recebidas pelos participantes foi utilizado o EORTC QLQ-INFO25
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6 meses após a linha de base
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empoderamento do paciente
Prazo: na linha de base
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A Medida de Ativação do Paciente foi usada para obter mais informações sobre como e até que ponto o participante acreditava ser capaz de melhorar sua própria saúde
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na linha de base
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empoderamento do paciente
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
A Medida de Ativação do Paciente foi usada para obter mais informações sobre como e até que ponto o participante acreditava ser capaz de melhorar sua própria saúde
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6 meses após a linha de base
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Alfabetização em eSaúde
Prazo: na linha de base
|
A capacidade dos participantes de encontrar e avaliar informações de saúde on-line foi medida usando a Escala de Literacia em Saúde
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na linha de base
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Alfabetização em eSaúde
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
A capacidade dos participantes de encontrar e avaliar informações de saúde on-line foi medida usando a Escala de Literacia em Saúde
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6 meses após a linha de base
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adesão à medicação
Prazo: na linha de base
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adesão à medicação dos participantes foi medida usando a escala de classificação de adesão à medicação
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na linha de base
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adesão à medicação
Prazo: 6 meses após a linha de base
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adesão à medicação dos participantes foi medida usando a escala de classificação de adesão à medicação
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6 meses após a linha de base
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aderência à diretriz
Prazo: na linha de base
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a adesão à diretriz foi medida usando a frequência de verificações de valor BCR-ABL1
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na linha de base
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aderência à diretriz
Prazo: 6 meses após a linha de base
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a adesão à diretriz foi medida usando a frequência de verificações de valor BCR-ABL1
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6 meses após a linha de base
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Experiências dos pacientes
Prazo: na linha de base
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As experiências dos participantes com os cuidados e as informações que recebem nos hospitais para sua LMC foram medidas usando Medidas de Experiência Relatada pelo Paciente
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na linha de base
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Experiências dos pacientes
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
As experiências dos participantes com os cuidados e as informações que recebem nos hospitais para sua LMC foram medidas usando Medidas de Experiência Relatada pelo Paciente
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6 meses após a linha de base
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Qualidade de vida de pacientes com LMC: EORTC QLQ-C30
Prazo: na linha de base
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A qualidade de vida dos participantes foi medida usando o EORTC QLQ-C30
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na linha de base
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Qualidade de vida de pacientes com LMC: EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A qualidade de vida dos participantes foi medida usando o EORTC QLQ-C30
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6 meses após a linha de base
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qualidade de vida específica da doença (CML): EORTC QLQ-CML24
Prazo: na linha de base
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a qualidade de vida específica da doença dos participantes foi medida usando o EORTC QLQ-CML24
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na linha de base
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qualidade de vida específica da doença (CML): EORTC QLQ-CML24
Prazo: 6 meses após a linha de base
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a qualidade de vida específica da doença dos participantes foi medida usando o EORTC QLQ-CML24
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Familiaridade com o conceito relacionado à CML: cromossomo Filadélfia
Prazo: na linha de base
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% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de cromossomo Filadélfia
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na linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à CML: cromossomo Filadélfia
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de cromossomo Filadélfia
|
6 meses após a linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à CML: BCR-ABL
Prazo: na linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito BCR-ABL
|
na linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à CML: BCR-ABL
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito BCR-ABL
|
6 meses após a linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à CML: inibidor de tirosina quinase
Prazo: na linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de inibidor de tirosina quinase
|
na linha de base
|
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Familiaridade com o conceito relacionado à CML: inibidor de tirosina quinase
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de inibidor de tirosina quinase
|
6 meses após a linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à LMC: remissão
Prazo: na linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de remissão
|
na linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à LMC: remissão
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de remissão
|
6 meses após a linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado a CML: redução de log
Prazo: na linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de redução de log
|
na linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado a CML: redução de log
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de redução de log
|
6 meses após a linha de base
|
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Familiaridade com o conceito relacionado à LMC: resposta/remissão hematológica
Prazo: na linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito resposta/remissão hematológica
|
na linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à LMC: resposta/remissão hematológica
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito resposta/remissão hematológica
|
6 meses após a linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à LMC: resposta/remissão citogenética
Prazo: na linha de base
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% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito resposta/remissão citogenética
|
na linha de base
|
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Familiaridade com o conceito relacionado à LMC: resposta/remissão citogenética
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito resposta/remissão citogenética
|
6 meses após a linha de base
|
|
Familiaridade com o conceito relacionado à CML: resposta molecular/remissão
Prazo: na linha de base
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% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de resposta/remissão molecular
|
na linha de base
|
|
Familiaridade com o conceito relacionado à CML: resposta molecular/remissão
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de resposta/remissão molecular
|
6 meses após a linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à LMC: remissão molecular principal
Prazo: na linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de remissão molecular importante
|
na linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à LMC: remissão molecular principal
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de remissão molecular importante
|
6 meses após a linha de base
|
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Familiaridade com o conceito relacionado à LMC: remissão citogenética completa
Prazo: na linha de base
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% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de remissão citogenética completa
|
na linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à LMC: remissão citogenética completa
Prazo: 6 meses após a linha de base
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% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito de remissão citogenética completa
|
6 meses após a linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à LMC: remissão sem tratamento
Prazo: na linha de base
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% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito tratamento remissão livre
|
na linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à LMC: remissão sem tratamento
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito tratamento remissão livre
|
6 meses após a linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à CML: Hematon
Prazo: na linha de base
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% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito hematon
|
na linha de base
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Familiaridade com o conceito relacionado à CML: Hematon
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
% de participantes que não estão (nada) familiarizados com o conceito hematon
|
6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU_23-08-20_LV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
O plano é compartilhar IPD quando Radboudumc providenciou essa possibilidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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