Effetti di una piattaforma digitale per i pazienti (CMyLife) per i pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) sulla fornitura di informazioni, l'empowerment del paziente, la conformità ai farmaci, l'aderenza alle linee guida e la qualità della vita
16 ottobre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Efficacia della piattaforma paziente digitale CMyLife per i pazienti con leucemia mieloide cronica
Viene eseguito uno studio controllato prima-dopo per ottenere informazioni sull'efficacia della piattaforma CMyLife in termini di conformità ai farmaci, aderenza alle linee guida, qualità della vita, fornitura di informazioni e responsabilizzazione del paziente.
I partecipanti che hanno accettato di utilizzare la piattaforma CMyLife per almeno 6 mesi sono stati arruolati nel gruppo di trattamento e i partecipanti che non hanno accettato di utilizzare la piattaforma sono stati arruolati nel gruppo di controllo.
Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti hanno ricevuto un questionario di base per posta.
Al completamento del questionario di base, i partecipanti hanno utilizzato (gruppo di intervento) o non hanno utilizzato (gruppo di controllo) la piattaforma CMyLife per almeno 6 mesi, dopodiché è stato chiesto loro di completare il questionario post-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMC di nuova diagnosi in LMC in fase cronica
- I partecipanti sono stati trattati con TKI di prima o seconda linea presso il dipartimento di ematologia degli ospedali partecipanti. I pazienti trattati con TKI di seconda linea potevano partecipare solo se cambiavano TKI a causa di effetti collaterali e non se non rispondevano al TKI di prima linea
Criteri di esclusione:
- Partecipanti alla fase di accelerazione
- Partecipanti a blastcrise
- Partecipanti con gravidanza pianificata nel periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio utilizza la piattaforma CMyLife per almeno 6 mesi
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CMyLife è una piattaforma paziente digitale per i pazienti con leucemia mieloide cronica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio non utilizza la piattaforma CMyLife
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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le informazioni ricevute dai pazienti affetti da LMC
Lasso di tempo: alla base
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Per valutare le informazioni ricevute dai partecipanti è stato utilizzato l'EORTC QLQ-INFO25
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alla base
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le informazioni ricevute dai pazienti affetti da LMC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Per valutare le informazioni ricevute dai partecipanti è stato utilizzato l'EORTC QLQ-INFO25
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6 mesi dopo il basale
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empowerment del paziente
Lasso di tempo: alla base
|
La misura di attivazione del paziente è stata utilizzata per ottenere maggiori informazioni su come e in che misura il partecipante credeva di essere in grado di migliorare la propria salute
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alla base
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empowerment del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
La misura di attivazione del paziente è stata utilizzata per ottenere maggiori informazioni su come e in che misura il partecipante credeva di essere in grado di migliorare la propria salute
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6 mesi dopo il basale
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Alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: alla base
|
La capacità dei partecipanti di trovare e valutare le informazioni sanitarie online è stata misurata utilizzando la scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica
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alla base
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Alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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La capacità dei partecipanti di trovare e valutare le informazioni sanitarie online è stata misurata utilizzando la scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica
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6 mesi dopo il basale
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compliance farmacologica
Lasso di tempo: alla base
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la compliance farmacologica dei partecipanti è stata misurata utilizzando la Medication Adherence Rating Scale
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alla base
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compliance farmacologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
la compliance farmacologica dei partecipanti è stata misurata utilizzando la Medication Adherence Rating Scale
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6 mesi dopo il basale
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aderenza alle linee guida
Lasso di tempo: alla base
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l'aderenza alle linee guida è stata misurata utilizzando la frequenza dei controlli del valore BCR-ABL1
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alla base
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aderenza alle linee guida
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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l'aderenza alle linee guida è stata misurata utilizzando la frequenza dei controlli del valore BCR-ABL1
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6 mesi dopo il basale
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Esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: alla base
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Le esperienze dei partecipanti con le cure e le informazioni che ricevono negli ospedali per la loro LMC sono state misurate utilizzando le misure dell'esperienza riferita dal paziente
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alla base
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Esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Le esperienze dei partecipanti con le cure e le informazioni che ricevono negli ospedali per la loro LMC sono state misurate utilizzando le misure dell'esperienza riferita dal paziente
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6 mesi dopo il basale
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Qualità della vita dei pazienti con LMC: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: alla base
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La qualità della vita dei partecipanti è stata misurata utilizzando l'EORTC QLQ-C30
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alla base
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Qualità della vita dei pazienti con LMC: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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La qualità della vita dei partecipanti è stata misurata utilizzando l'EORTC QLQ-C30
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6 mesi dopo il basale
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qualità della vita specifica della malattia (LMC): EORTC QLQ-CML24
Lasso di tempo: alla base
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la qualità della vita specifica della malattia dei partecipanti è stata misurata utilizzando l'EORTC QLQ-CML24
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alla base
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qualità della vita specifica della malattia (LMC): EORTC QLQ-CML24
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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la qualità della vita specifica della malattia dei partecipanti è stata misurata utilizzando l'EORTC QLQ-CML24
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6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Familiarità con il concetto correlato alla LMC: cromosoma Philadelphia
Lasso di tempo: alla base
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% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di cromosoma Philadelphia
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alla base
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Familiarità con il concetto correlato alla LMC: cromosoma Philadelphia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di cromosoma Philadelphia
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6 mesi dopo il basale
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: BCR-ABL
Lasso di tempo: alla base
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% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto BCR-ABL
|
alla base
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|
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: BCR-ABL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto BCR-ABL
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6 mesi dopo il basale
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Familiarità con il concetto correlato alla LMC: inibitore della tirosina chinasi
Lasso di tempo: alla base
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% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di inibitore della tirosina chinasi
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alla base
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Familiarità con il concetto correlato alla LMC: inibitore della tirosina chinasi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di inibitore della tirosina chinasi
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6 mesi dopo il basale
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: remissione
Lasso di tempo: alla base
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% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di remissione
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alla base
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: remissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di remissione
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6 mesi dopo il basale
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: riduzione logaritmica
Lasso di tempo: alla base
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% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con la riduzione del log concettuale
|
alla base
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|
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: riduzione logaritmica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con la riduzione del log concettuale
|
6 mesi dopo il basale
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: risposta/remissione ematologica
Lasso di tempo: alla base
|
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di risposta/remissione ematologica
|
alla base
|
|
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: risposta/remissione ematologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di risposta/remissione ematologica
|
6 mesi dopo il basale
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: risposta/remissione citogenetica
Lasso di tempo: alla base
|
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di risposta/remissione citogenetica
|
alla base
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: risposta/remissione citogenetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di risposta/remissione citogenetica
|
6 mesi dopo il basale
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: risposta/remissione molecolare
Lasso di tempo: alla base
|
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di risposta/remissione molecolare
|
alla base
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|
Familiarità con il concetto relativo alla LMC: risposta/remissione molecolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di risposta/remissione molecolare
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6 mesi dopo il basale
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: remissione molecolare maggiore
Lasso di tempo: alla base
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% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di remissione molecolare maggiore
|
alla base
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: remissione molecolare maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di remissione molecolare maggiore
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6 mesi dopo il basale
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Familiarità con il concetto correlato alla LMC: completa remissione citogenetica
Lasso di tempo: alla base
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% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di remissione citogenetica completa
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alla base
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Familiarità con il concetto correlato alla LMC: completa remissione citogenetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di remissione citogenetica completa
|
6 mesi dopo il basale
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: remissione senza trattamento
Lasso di tempo: alla base
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% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di trattamento remissione gratuita
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alla base
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: remissione senza trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di trattamento remissione gratuita
|
6 mesi dopo il basale
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: Hematon
Lasso di tempo: alla base
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% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di hematon
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alla base
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Familiarità con il concetto relativo alla LMC: Hematon
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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% di partecipanti che non hanno (per niente) familiarità con il concetto di hematon
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6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU_23-08-20_LV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Il piano è condividere l'IPD quando Radboudumc ha organizzato questa possibilità.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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